Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívlökéshullám-kezelés csökkent koszorúér-áramlási tartalékkal rendelkező betegeknél

2022. október 26. frissítette: Storz Medical AG

A szív-sokkhullám-kezelés hatása csökkent koszorúér-áramlási tartalékban szenvedő betegeknél az epikardiális koszorúér szűkületek hiányában: kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja az anginás mellkasi fájdalomban szenvedő és a kóros szívizom perfúzióra utaló jeleket mutató betegeknél az epicardialis koszorúér szignifikáns szűkületének hiányában felmérni a Cardiac Shock Wave kezelés megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy monocentrumú, prospektív, egykarú, kísérleti tanulmány, amelynek célja a "Cardiac Shock Wave kezelés" megvalósíthatóságának felmérése anginás mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél, és stressz alatti rendellenes szívizom perfúzióra utaló jelek esetén jelentős epikardiális szűkületek hiányában. koszorúerek.

Összesen 10 alanyt vonnak be a vizsgálatba. Minden beiratkozott vizsgálati alany a következő időközönként klinikai követésre kerül: 5 és 14 héttel a CSWT eljárást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • München, Németország, 81675
        • Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anginás mellkasi fájdalom anamnézisében, amely szívizom stressztesztet (nukleáris myocardialis perfúziós képalkotás, stressz echokardiográfia vagy perfúziós CMR) késztetett
  • A stressz által kiváltott szívizom ischaemia bizonyítéka ebben a vizsgálatban
  • Koszorúér angiogram, amely az epicardialis koszorúerek ≥30%-os szűkületének hiányát mutatja

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • életkor <18 év
  • Ellenjavallatok a cMRI alatt
  • Az adenozin ellenjavallatai (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma, atrioventricularis blokk (AV-blokk) > 1. fokozat)
  • Bal kamrai trombus
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás,
  • Bármilyen más súlyos krónikus betegség, mint például máj- vagy veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 45 ml/perc), aktív daganatos betegség, szívizominfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció az elmúlt három hónapban
  • Pacemakerrel vagy beültetett kardioverter defibrillátorral rendelkező betegek
  • Betegek billentyűműtéti csere után
  • Az intervenciós billentyűcsere vagy rekonstrukció utáni betegek (pl. transzfemorális aortabillentyű csere vagy MitraClip beültetés)
  • Terhesség (megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt)
  • Termékeny női résztvevők, akik képesek gyermeket vállalni, és nem használnak az adott ország egészségügyi hatósága által orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
  • Hiányzik a beleegyezési képesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív lökéshullám terápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek lökéshullám-terápiát kapnak.
Eszköz: Szív extrakorporális lökéshullám-terápia (Modulith SLC)
40-60 helyszín látogatásonként (200 lövés/folt) a 3. energiaszinten
Más nevek:
  • Modulith SLC
  • Extrakorporális szív lökéshullám-terápia (CSWT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom perfúziós tartalékának (MPR) változása
Időkeret: 14 hét
Változás az MPR kiindulási értékéhez képest (kvantitatív perfúziós szívmágneses rezonancia képalkotással (cMRI) értékelve) a 14. héten
14 hét
A szívizom perfúziós tartalékának (MPR) változása
Időkeret: 5 hét
Változás az MPR kiindulási értékéhez képest (kvantitatív perfúziós szívmágneses rezonancia képalkotással (cMRI) értékelve) az 5. héten
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endiastolés térfogat
Időkeret: 5 hét
A végdiasztolés térfogat változása a kiindulási értékhez képest (cMRI-vel és TTE-vel értékelve) az 5. héten
5 hét
Endiastolés térfogat
Időkeret: 14 hét
A végdiasztolés térfogat változása a kiindulási értékhez képest (cMRI-vel és TTE-vel értékelve) a 14. héten
14 hét
Endsystolés térfogat
Időkeret: 5 hét
Az endsystolés térfogat változása a kiindulási értékhez képest (cMRI-vel és TTE-vel értékelve) az 5. héten
5 hét
Endsystolés térfogat
Időkeret: 14 hét
Az endsystolés térfogat változása a kiindulási értékhez képest (cMRI-vel és TTE-vel értékelve) a 14. héten
14 hét
Lökettérfogat
Időkeret: 5 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a stroke térfogatában (cMRI-vel és TTE-vel értékelve) az 5. héten
5 hét
Lökettérfogat
Időkeret: 14 hét
Változás az alapvonalhoz képest a stroke volumenben (cMRI-vel és TTE-vel értékelve) a 14. héten
14 hét
Kidobási frakció
Időkeret: 5 hét
Változás az ejekciós frakció kiindulási értékéhez képest (cMRI-vel és TTE-vel értékelve) az 5. héten
5 hét
Kidobási frakció
Időkeret: 14 hét
Változás az ejekciós frakció kiindulási értékéhez képest (cMRI-vel és TTE-vel értékelve) a 14. héten
14 hét
Regionális falmozgás
Időkeret: 5 hét
Változás az alapvonalhoz képest a regionális falmozgásban (egyensúlyi állapotú szabad precessziós cMRI-vel értékelve) az 5. héten
5 hét
Regionális falmozgás
Időkeret: 14 hét
Változás az alapvonalhoz képest a regionális falmozgásban (egyensúlyi állapotú szabad precessziós cMRI-vel értékelve) a 14. héten
14 hét
A heg kiterjedése
Időkeret: 5 hét
A heg kiterjedésének változása az alapvonalhoz képest (késői gadolínium-növelő szívmágneses rezonancia képalkotással (LGE cMRI) értékelve) az 5. héten
5 hét
A heg kiterjedése
Időkeret: 14 hét
A heg kiterjedésének változása az alapvonalhoz képest (késői gadolínium-növelő szívmágneses rezonancia képalkotással (LGE cMRI) értékelve) a 14. héten
14 hét
Diffúz fibrózis
Időkeret: 5 hét
Változás az alapvonalhoz képest a diffúz fibrózisban (T1 térképezéssel értékelve) az 5. héten
5 hét
Diffúz fibrózis
Időkeret: 14 hét
Változás az alapvonalhoz képest a diffúz fibrózisban (T1 térképezéssel értékelve) a 14. héten
14 hét
Az angina súlyossága és gyakorisága
Időkeret: 5 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Seattle Angina kérdőívben az 5. héten
5 hét
Az angina súlyossága és gyakorisága
Időkeret: 14 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Seattle Angina kérdőívben a 14. héten
14 hét
New York Heart Association (NYHA) osztálya
Időkeret: 5 hét
Változás az alapvonalhoz képest a NYHA osztályban 5 héten belül
5 hét
New York Heart Association (NYHA) osztálya
Időkeret: 14 hét
Változás az alapvonalhoz képest a NYHA osztályban a 14. héten
14 hét
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 5 hét
Az edzéskapacitás változása az alapvonalhoz képest (a 6 perces séta teszttel értékelve) az 5. héten
5 hét
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 14 hét
A terhelési kapacitás változása az alapvonalhoz képest (a 6 perces sétateszttel értékelve) a 14. héten
14 hét
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 5 hét
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (a kérdőív rövidített űrlap (SF-36) egészségügyi felmérésével értékelve) az 5. héten
5 hét
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 14 hét
Változás az életminőségben a kiindulási állapothoz képest (a kérdőíves rövid forma (SF-36) egészségfelmérés alapján értékelve) a 14. héten
14 hét
Új szívizom hegesedés vagy fibrotikus elváltozások
Időkeret: 5 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az új szívizom hegesedésében vagy fibrotikus elváltozásokban (LGE cMRI-vel értékelve) 5 héten belül
5 hét
Új szívizom hegesedés vagy fibrotikus elváltozások
Időkeret: 14 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az új szívizom hegesedésében vagy fibrotikus elváltozásokban (LGE cMRI-vel értékelve) a 14. héten
14 hét
Szívizom ödéma
Időkeret: 5 hét
Változás a szívizom ödémában a kiindulási értékhez képest (cMRI-vel értékelve) az 5. héten
5 hét
Szívizom ödéma
Időkeret: 14 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívizom ödémában (cMRI-vel értékelve) a 14. héten
14 hét
Szívizom vérzés
Időkeret: 5 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívizom vérzésben (cMRI-vel értékelve) az 5. héten
5 hét
Szívizom vérzés
Időkeret: 14 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívizom vérzésben (cMRI-vel értékelve) a 14. héten
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Storz Medical AG

Együttműködők

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Kutatásvezető: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSW-1814-SCH-0010-S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel