관상동맥 혈류가 감소된 환자의 심장 충격파 치료
2022년 10월 26일 업데이트: Storz Medical AG
심외막 관상동맥 협착증이 없는 관상동맥 혈류 예비력이 감소된 환자에서 심장 충격파 치료의 영향: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 심외막 관상동맥의 유의한 협착이 없는 상태에서 협심증 흉통이 있고 스트레스 하에서 비정상적인 심근 관류의 증거가 있는 환자에서 심장 충격파 치료의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심외막의 심각한 협착이 없는 상태에서 스트레스 하에서 비정상적인 심근 관류의 증거가 있고 협심증 흉통이 있는 환자에서 "심장 충격파 치료"의 타당성을 평가하기 위해 고안된 단일 센터, 전향적, 단일 팔, 파일럿 연구입니다. 관상동맥.
총 10명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 등록된 모든 연구 피험자는 CSWT 절차 후 5주 및 14주 간격으로 임상 후속 조치를 위해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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München, 독일, 81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심근 부하 검사(핵 심근 관류 영상, 부하 심장 초음파 또는 관류 CMR)를 촉발한 협심증 흉통의 병력
- 이 검사에서 스트레스로 인한 심근 허혈에 대한 증거
- 심외막 관상동맥 협착이 30% 이상 없음을 보여주는 관상동맥 조영술
제외 기준:
- 기타 임상시험 참여
- 18세 미만
- cMRI에 대한 금기 사항
- 아데노신 금기(중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 방실 차단(AV 차단) > 1등급)
- 좌심실 혈전
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압,
- 간 또는 신부전(사구체여과율(GFR) < 45 ml/min), 활동성 종양 질환, 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 재관류술의 병력과 같은 기타 심각한 만성 질환
- 심박조율기 또는 심장제세동기를 이식한 환자
- 밸브 수술 교체 후 환자
- 중재 판막 교체 또는 재건 후 환자(예: 경대퇴 대동맥 판막 교체 또는 MitraClip 이식)
- 임신(연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함)
- 출산이 가능하고 해당 국가의 보건 당국에서 의학적으로 승인한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 참가자
- 동의 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 능동적 충격파 치료
이 그룹의 환자들은 충격파 치료를 받습니다.
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에너지 수준 3에서 방문당 40 - 60개의 스팟(200샷/스팟)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근관류예비력(MPR)의 변화
기간: 14주
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14주에 MPR(정량적 관류 심장 자기 공명 영상(cMRI)으로 평가)의 기준선으로부터의 변화
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14주
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심근관류예비력(MPR)의 변화
기간: 5주
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5주째에 MPR(정량적 관류 심장 자기 공명 영상(cMRI)으로 평가됨)의 기준선으로부터의 변화
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장기말 용적
기간: 5주
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5주에 이완기말 용적(cMRI 및 TTE로 평가)의 기준선 대비 변화
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5주
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확장기말 용적
기간: 14주
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14주에 이완기말 용적(cMRI 및 TTE로 평가)의 기준선 대비 변화
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14주
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수축기말 용적
기간: 5주
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기준선에서 수축기말 용적(cMRI 및 TTE로 평가)의 변화(5주 시점)
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5주
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수축기말 용적
기간: 14주
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14주에 기준선에서 수축기말 용적(cMRI 및 TTE로 평가)의 변화
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14주
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박출량
기간: 5주
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5주째 기준선에서 뇌졸중 용적(cMRI 및 TTE로 평가)의 변화
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5주
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박출량
기간: 14주
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14주에 기준선에서 뇌졸중 용적(cMRI 및 TTE로 평가)의 변화
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14주
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방출 분율
기간: 5주
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5주째 박출률(cMRI 및 TTE로 평가)의 기준선 대비 변화
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5주
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방출 분율
기간: 14주
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14주차에 박출률(cMRI 및 TTE로 평가)의 기준선 대비 변화
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14주
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지역 벽 운동
기간: 5주
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5주에 국부 벽 운동의 기준선으로부터의 변화(정상 상태 자유 세차 cMRI로 평가됨)
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5주
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지역 벽 운동
기간: 14주
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14주에 국부 벽 운동의 기준선으로부터의 변화(정상 상태 자유 세차 cMRI로 평가)
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14주
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흉터 정도
기간: 5주
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5주째에 흉터 범위(후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명 영상(LGE cMRI)으로 평가됨)의 기준선으로부터의 변화
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5주
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흉터 정도
기간: 14주
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14주에 흉터 범위(후기 가돌리늄 증강 심장 자기 공명 영상(LGE cMRI)으로 평가)의 기준선으로부터의 변화
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14주
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미만성 섬유증
기간: 5주
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미만성 섬유증(T1 매핑으로 평가됨)의 기준선에서 5주까지의 변화
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5주
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미만성 섬유증
기간: 14주
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14주에 미만성 섬유증(T1 매핑으로 평가됨)의 기준선 대비 변화
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14주
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협심증의 정도와 빈도
기간: 5주
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5주에 시애틀 협심증 설문지의 기준선에서 변경
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5주
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협심증의 정도와 빈도
기간: 14주
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14주에 시애틀 협심증 설문지의 기준선에서 변경
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14주
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 5주
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5주에 NYHA 수업의 기준선에서 변경
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5주
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 14주
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14주에 NYHA 수업의 기준선에서 변경
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14주
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운동능력
기간: 5주
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5주에 운동 능력의 기준선에서 변화(6분 걷기 테스트로 평가)
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5주
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운동능력
기간: 14주
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14주에 운동 능력의 기준선에서 변화(6분 걷기 테스트로 평가)
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14주
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삶의 질 (SF-36)
기간: 5주
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기준선에서 5주째에 삶의 질의 변화(Short Form(SF-36) 건강 설문 조사로 평가)
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5주
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삶의 질 (SF-36)
기간: 14주
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14주에 삶의 질 기준선에서 변화(설문지 약식(SF-36) 건강 설문 조사로 평가)
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14주
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새로운 심근 흉터 또는 섬유성 변화
기간: 5주
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5주 시점에서 새로운 심근 흉터 또는 섬유성 변화(LGE cMRI로 평가)의 기준선 대비 변화
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5주
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새로운 심근 흉터 또는 섬유성 변화
기간: 14주
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14주 시점에서 새로운 심근 흉터 또는 섬유성 변화(LGE cMRI로 평가)의 기준선 대비 변화
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14주
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심근 부종
기간: 5주
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5주째 심근 부종(cMRI로 평가)의 기준선 대비 변화
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5주
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심근 부종
기간: 14주
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14주에 심근 부종(cMRI로 평가)의 기준선 대비 변화
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14주
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심근 출혈
기간: 5주
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5주째에 심근 출혈(cMRI로 평가됨)의 기준선으로부터의 변화
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5주
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심근 출혈
기간: 14주
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14주에 심근 출혈(cMRI로 평가)의 기준선 대비 변화
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- 수석 연구원: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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