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Herzstoßwellenbehandlung bei Patienten mit reduzierter Koronarflussreserve

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Storz Medical AG

Die Auswirkungen der kardialen Stoßwellenbehandlung bei Patienten mit reduzierter Koronarflussreserve in Abwesenheit von epikardialen Koronararterienstenosen: Eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit einer kardialen Stoßwellenbehandlung bei Patienten mit anginalem Brustschmerz und Anzeichen einer anormalen myokardialen Durchblutung unter Belastung ohne signifikante Stenosen der epikardialen Koronararterien zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der „kardialen Stoßwellenbehandlung“ bei Patienten mit anginalen Brustschmerzen und Anzeichen einer anormalen myokardialen Perfusion unter Stress ohne signifikante Stenosen des Epikards Koronararterien.

Insgesamt werden 10 Probanden in die Studie eingeschrieben. Alle eingeschriebenen Studienteilnehmer werden in folgenden Intervallen klinisch nachuntersucht: 5 und 14 Wochen nach dem CSWT-Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von anginalen Brustschmerzen, die einen myokardialen Belastungstest veranlassten (Bildgebung der nuklearen myokardialen Perfusion, Stress-Echokardiographie oder Perfusions-CMR)
  • Nachweis einer stressinduzierten Myokardischämie in dieser Untersuchung
  • Koronarangiogramm, das das Fehlen einer Stenose von ≥ 30 % der epikardialen Koronararterien zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Alter <18 Jahre
  • Kontraindikationen für unter cMRT
  • Kontraindikationen für Adenosin (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, atrioventrikulärer Block (AV-Block) > Grad 1)
  • Linksventrikulärer Thrombus
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie,
  • Jede andere schwere chronische Erkrankung wie Leber- oder Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 ml/min), aktive neoplastische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantiertem Kardioverter-Defibrillator
  • Patienten nach chirurgischem Klappenersatz
  • Patienten nach interventionellem Klappenersatz oder -rekonstruktion (z. transfemoraler Aortenklappenersatz oder MitraClip-Implantation)
  • Schwangerschaft (während der gesamten Studiendauer muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden)
  • Fruchtbare Teilnehmerinnen, die gebärfähig sind und keine von der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Landes medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive Stoßwellentherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Stoßwellentherapie.
Gerät: Kardiale extrakorporale Stoßwellentherapie (Modulith SLC)
40 - 60 Spots pro Besuch (200 Schüsse/Spot) bei Energiestufe 3
Andere Namen:
  • Modulith SLC
  • Extrakorporale kardiale Stoßwellentherapie (CSWT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der myokardialen Perfusionsreserve (MPR)
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung der MPR gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit quantitativer Perfusions-Magnetresonanztomographie (cMRT)) nach 14 Wochen
14 Wochen
Änderung der myokardialen Perfusionsreserve (MPR)
Zeitfenster: 5 Wochen
Änderung der MPR gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit quantitativer kardialer Magnetresonanztomographie (cMRI)) nach 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des enddiastolischen Volumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit cMRI und TTE) nach 5 Wochen
5 Wochen
Enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung des enddiastolischen Volumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit cMRT und TTE) nach 14 Wochen
14 Wochen
Endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des endsystolischen Volumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit cMRI und TTE) nach 5 Wochen
5 Wochen
Endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung des endsystolischen Volumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit cMRI und TTE) nach 14 Wochen
14 Wochen
Schlagvolumen
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit cMRT und TTE) nach 5 Wochen
5 Wochen
Schlagvolumen
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung des Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit cMRT und TTE) nach 14 Wochen
14 Wochen
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit cMRT und TTE) nach 5 Wochen
5 Wochen
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit cMRT und TTE) nach 14 Wochen
14 Wochen
Regionale Wandbewegung
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung der regionalen Wandbewegung gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit Steady-State-cMRT mit freier Präzession) nach 5 Wochen
5 Wochen
Regionale Wandbewegung
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung der regionalen Wandbewegung gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit Steady-State-cMRT mit freier Präzession) nach 14 Wochen
14 Wochen
Ausmaß der Narbe
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung der Narbenausdehnung gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit später Gadolinium-Enhancement-Magnetresonanztomographie (LGE cMRT)) nach 5 Wochen
5 Wochen
Ausmaß der Narbe
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung der Narbenausdehnung gegenüber dem Ausgangswert (beurteilt mit später Gadolinium-Enhancement-Magnetresonanztomographie (LGE cMRT)) nach 14 Wochen
14 Wochen
Diffuse Fibrose
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei diffuser Fibrose (bewertet mit T1-Kartierung) nach 5 Wochen
5 Wochen
Diffuse Fibrose
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei diffuser Fibrose (bewertet mit T1-Kartierung) nach 14 Wochen
14 Wochen
Schweregrad und Häufigkeit von Angina pectoris
Zeitfenster: 5 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Seattle Angina-Fragebogen nach 5 Wochen
5 Wochen
Schweregrad und Häufigkeit von Angina pectoris
Zeitfenster: 14 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Seattle Angina-Fragebogen nach 14 Wochen
14 Wochen
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 5 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in der NYHA-Klasse nach 5 Wochen
5 Wochen
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 14 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in der NYHA-Klasse nach 14 Wochen
14 Wochen
Übungskapazität
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung der körperlichen Belastbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest) nach 5 Wochen
5 Wochen
Übungskapazität
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung der körperlichen Belastbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest) nach 14 Wochen
14 Wochen
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit Fragebogen Short Form (SF-36) Health Survey) nach 5 Wochen
5 Wochen
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit Fragebogen Short Form (SF-36) Health Survey) nach 14 Wochen
14 Wochen
Neue Myokardnarben oder fibrotische Veränderungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei neuen myokardialen Narben oder fibrotischen Veränderungen (bewertet mit LGE cMRI) nach 5 Wochen
5 Wochen
Neue Myokardnarben oder fibrotische Veränderungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei neuen myokardialen Narben oder fibrotischen Veränderungen (bewertet mit LGE cMRT) nach 14 Wochen
14 Wochen
Myokardödem
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des myokardialen Ödems (beurteilt mit cMRT) nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
5 Wochen
Myokardödem
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung des Myokardödems gegenüber dem Ausgangswert (beurteilt mit cMRT) nach 14 Wochen
14 Wochen
Myokardblutung
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung der Myokardblutung gegenüber dem Ausgangswert (beurteilt mit cMRT) nach 5 Wochen
5 Wochen
Myokardblutung
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung der Myokardblutung gegenüber dem Ausgangswert (beurteilt mit cMRT) nach 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Storz Medical AG

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Hauptermittler: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSW-1814-SCH-0010-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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