Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fali uderzeniowej serca u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą przepływu wieńcowego

26 października 2022 zaktualizowane przez: Storz Medical AG

Wpływ leczenia falą uderzeniową serca u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą przepływu wieńcowego przy braku zwężeń nasierdziowej tętnicy wieńcowej: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena wykonalności leczenia kardiochirurgiczną falą uderzeniową u pacjentów z dusznicowym bólem w klatce piersiowej i objawami nieprawidłowej perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu przy braku istotnych zwężeń nasierdziowych tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, pilotażowe badanie mające na celu ocenę wykonalności „leczenia falą uderzeniową serca” u pacjentów z dusznicowym bólem w klatce piersiowej i objawami nieprawidłowej perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu przy braku istotnych zwężeń nasierdziowych. tętnice wieńcowe.

W badaniu weźmie udział łącznie 10 osób. Wszyscy włączeni uczestnicy badania zostaną poddani ocenie pod kątem obserwacji klinicznej w następujących odstępach czasu: 5 i 14 tygodni po zabiegu CSWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia dusznicy bolesnej w klatce piersiowej, która skłoniła do testu wysiłkowego mięśnia sercowego (obrazowanie perfuzji jądra mięśnia sercowego, echokardiografia wysiłkowa lub CMR perfuzji)
  • Dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane stresem w tym badaniu
  • Koronarografia wykazująca brak ≥30% zwężenia nasierdziowych tętnic wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • wiek <18 lat
  • Przeciwwskazania do pod cMRI
  • Przeciwwskazania do adenozyny (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy) > stopnia 1)
  • Zakrzep lewej komory
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • Każda inna ciężka przewlekła choroba, taka jak niewydolność wątroby lub nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 45 ml/min), czynna choroba nowotworowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem
  • Pacjenci po chirurgicznej wymianie zastawki
  • Pacjenci po interwencyjnej wymianie lub rekonstrukcji zastawki (np. wymiana przezudowej zastawki aortalnej lub implantacja MitraClip)
  • Ciąża (niezawodna metoda antykoncepcji musi być stosowana przez cały czas trwania badania)
  • Płodne uczestniczki, które są w stanie urodzić dzieci i nie stosują metody antykoncepcji zatwierdzonej medycznie przez organ ds. zdrowia danego kraju
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywna Terapia Falą Uderzeniową
Pacjenci z tej grupy otrzymują terapię falą uderzeniową.
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową serca (Modulith SLC)
40 - 60 miejsc na wizytę (200 strzałów/punkt) na poziomie energii 3
Inne nazwy:
  • Modulit SLC
  • Terapia pozaustrojową falą uderzeniową serca (CSWT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego (MPR)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MPR (oceniana za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) perfuzji) po 14 tygodniach
14 tygodni
Zmiana rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego (MPR)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MPR (oceniana za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) perfuzji) po 5 tygodniach
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana objętości końcoworozkurczowej w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą cMRI i TTE) po 5 tygodniach
5 tygodni
Objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana objętości końcoworozkurczowej w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana za pomocą cMRI i TTE) po 14 tygodniach
14 tygodni
Objętość końcowoskurczowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana objętości końcowoskurczowej w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana za pomocą cMRI i TTE) po 5 tygodniach
5 tygodni
Objętość końcowoskurczowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana objętości końcowoskurczowej w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana za pomocą cMRI i TTE) po 14 tygodniach
14 tygodni
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości wyrzutowej (ocenianej za pomocą cMRI i TTE) po 5 tygodniach
5 tygodni
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objętości wyrzutowej (ocenianej za pomocą cMRI i TTE) po 14 tygodniach
14 tygodni
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą cMRI i TTE) po 5 tygodniach
5 tygodni
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą cMRI i TTE) po 14 tygodniach
14 tygodni
Regionalny ruch murów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana regionalnego ruchu ściany w stosunku do wartości początkowej (oceniana za pomocą cMRI z precesją swobodną w stanie ustalonym) po 5 tygodniach
5 tygodni
Regionalny ruch murów
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana regionalnego ruchu ściany w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą cMRI z precesją swobodną w stanie ustalonym) po 14 tygodniach
14 tygodni
Stopień blizny
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana rozległości blizny w stosunku do wartości wyjściowej (oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (LGE cMRI) z późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu) po 5 tygodniach
5 tygodni
Stopień blizny
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie blizny (oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu (LGE cMRI)) po 14 tygodniach
14 tygodni
Rozlane zwłóknienie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozlanym włóknieniu (oceniana za pomocą mapowania T1) po 5 tygodniach
5 tygodni
Rozlane zwłóknienie
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozlanym włóknieniu (oceniana za pomocą mapowania T1) po 14 tygodniach
14 tygodni
Nasilenie i częstość dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Seattle Angina po 5 tygodniach
5 tygodni
Nasilenie i częstość dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Seattle Angina po 14 tygodniach
14 tygodni
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w klasie NYHA po 5 tygodniach
5 tygodni
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w klasie NYHA po 14 tygodniach
14 tygodni
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu) po 5 tygodniach
5 tygodni
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana w 6-minutowym teście marszu) po 14 tygodniach
14 tygodni
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form (SF-36) Health Survey) po 5 tygodniach
5 tygodni
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form (SF-36) Health Survey) po 14 tygodniach
14 tygodni
Nowe bliznowacenie mięśnia sercowego lub zmiany zwłóknieniowe
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie nowych bliznowacenia mięśnia sercowego lub zmian zwłóknieniowych (oceniana za pomocą LGE cMRI) po 5 tygodniach
5 tygodni
Nowe bliznowacenie mięśnia sercowego lub zmiany zwłóknieniowe
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie nowych bliznowacenia mięśnia sercowego lub zmian zwłóknieniowych (oceniana za pomocą LGE cMRI) po 14 tygodniach
14 tygodni
Obrzęk mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana obrzęku mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana za pomocą cMRI) po 5 tygodniach
5 tygodni
Obrzęk mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obrzęku mięśnia sercowego (oceniana za pomocą cMRI) po 14 tygodniach
14 tygodni
Krwotok mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej krwotoku z mięśnia sercowego (oceniana za pomocą cMRI) po 5 tygodniach
5 tygodni
Krwotok mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej krwotoku do mięśnia sercowego (oceniana za pomocą cMRI) po 14 tygodniach
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Storz Medical AG

Współpracownicy

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Główny śledczy: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSW-1814-SCH-0010-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj