Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale schokgolfbehandeling bij patiënten met verminderde coronaire stroomreserve

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Storz Medical AG

De impact van cardiale schokgolfbehandeling bij patiënten met verminderde coronaire stroomreserve bij afwezigheid van epicardiale kransslagaderstenosen: een pilotstudie

Het doel van de studie is om de haalbaarheid van Cardiac Shock Wave-behandeling te beoordelen bij patiënten met angineuze pijn op de borst en bewijs van abnormale myocardiale perfusie onder stress bij afwezigheid van significante stenoses van de epicardiale kransslagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische, prospectieve pilotstudie met één arm, ontworpen om de haalbaarheid van de "Cardiac Shock Wave Treatment" te beoordelen bij patiënten met angina pectorispijn op de borst en bewijs van abnormale myocardiale perfusie onder stress in de afwezigheid van significante stenoses van de epicardiale kransslagaders.

In totaal zullen 10 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek. Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden beoordeeld voor klinische follow-up met de volgende tussenpozen: 5 en 14 weken na de CSWT-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van angineuze pijn op de borst die aanleiding was voor een myocardiale stresstest (nucleaire myocardiale perfusiebeeldvorming, stress-echocardiografie of perfusie-CMR)
  • Bewijs voor stress-geïnduceerde myocardischemie in dit onderzoek
  • Coronair angiogram met afwezigheid van ≥30% stenose van epicardiale kransslagaders

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • leeftijd <18 jaar
  • Contra-indicaties voor onder cMRI
  • Contra-indicaties voor adenosine (ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, atrioventriculair blok (AV-blok) > graad 1)
  • Linkerventrikel trombus
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie,
  • Elke andere ernstige chronische ziekte zoals lever- of nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45 ml/min), actieve neoplastische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct of coronaire revascularisatie in de afgelopen drie maanden
  • Patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde cardioverter-defibrillator
  • Patiënten na chirurgische klepvervanging
  • Patiënten na een interventionele klepvervanging of -reconstructie (bijv. transfemorale aortaklepvervanging of MitraClip-implantatie)
  • Zwangerschap (gedurende de gehele duur van het onderzoek moet een betrouwbare anticonceptiemethode worden gebruikt)
  • Vruchtbare vrouwelijke deelnemers die in staat zijn om kinderen te krijgen en die geen anticonceptiemethode gebruiken die medisch is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit van het betreffende land
  • Ontbrekend vermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve Shockwave Therapie
Patiënten in deze groep krijgen shockwavetherapie.
Apparaat: Cardiale extracorporale schokgolftherapie (Modulith SLC)
40 - 60 spots per bezoek (200 shots/spot) op energieniveau 3
Andere namen:
  • Modulith SLC
  • Extracorporale Cardiale Shockwave Therapie (CSWT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van myocardiale perfusiereserve (MPR)
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in MPR (beoordeeld met kwantitatieve perfusie cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI)) na 14 weken
14 weken
Verandering van myocardiale perfusiereserve (MPR)
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in MPR (beoordeeld met kwantitatieve perfusie cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI)) na 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in einddiastolisch volume (beoordeeld met cMRI en TTE) na 5 weken
5 weken
Einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in einddiastolisch volume (beoordeeld met cMRI en TTE) na 14 weken
14 weken
Eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in eindsystolisch volume (beoordeeld met cMRI en TTE) na 5 weken
5 weken
Eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in eindsystolisch volume (beoordeeld met cMRI en TTE) na 14 weken
14 weken
Slagvolume
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in slagvolume (beoordeeld met cMRI en TTE) na 5 weken
5 weken
Slagvolume
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in slagvolume (beoordeeld met cMRI en TTE) na 14 weken
14 weken
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ejectiefractie (beoordeeld met cMRI en TTE) na 5 weken
5 weken
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ejectiefractie (beoordeeld met cMRI en TTE) na 14 weken
14 weken
Regionale muurbeweging
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beweging van de regionale wand (beoordeeld met steady-state vrije precessie cMRI) na 5 weken
5 weken
Regionale muurbeweging
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beweging van de regionale wand (beoordeeld met steady-state vrije precessie cMRI) na 14 weken
14 weken
Litteken omvang
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in omvang van het litteken (beoordeeld met late gadolinium-enhancement cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (LGE cMRI)) na 5 weken
5 weken
Litteken omvang
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in omvang van het litteken (beoordeeld met late gadolinium-enhancement cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (LGE cMRI)) na 14 weken
14 weken
Diffuse fibrose
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in diffuse fibrose (beoordeeld met T1-mapping) na 5 weken
5 weken
Diffuse fibrose
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in diffuse fibrose (beoordeeld met T1-mapping) na 14 weken
14 weken
Ernst en frequentie van angina pectoris
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Seattle Angina-vragenlijst na 5 weken
5 weken
Ernst en frequentie van angina pectoris
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Seattle Angina-vragenlijst na 14 weken
14 weken
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NYHA-klasse na 5 weken
5 weken
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NYHA-klasse na 14 weken
14 weken
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit (beoordeeld door de 6-minuten looptest) na 5 weken
5 weken
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit (beoordeeld door de 6-minuten looptest) na 14 weken
14 weken
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (beoordeeld met vragenlijst Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête) na 5 weken
5 weken
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (beoordeeld met vragenlijst Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête) na 14 weken
14 weken
Nieuwe myocardiale littekens of fibrotische veranderingen
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nieuwe myocardlittekens of fibrotische veranderingen (beoordeeld met LGE cMRI) na 5 weken
5 weken
Nieuwe myocardiale littekens of fibrotische veranderingen
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nieuwe myocardlittekens of fibrotische veranderingen (beoordeeld met LGE cMRI) na 14 weken
14 weken
Myocardiaal oedeem
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in myocardiaal oedeem (beoordeeld met cMRI) na 5 weken
5 weken
Myocardiaal oedeem
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in myocardiaal oedeem (beoordeeld met cMRI) na 14 weken
14 weken
Myocardiale bloeding
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in myocardbloeding (beoordeeld met cMRI) na 5 weken
5 weken
Myocardiale bloeding
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in myocardbloeding (beoordeeld met cMRI) na 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Storz Medical AG

Medewerkers

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSW-1814-SCH-0010-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren