Tratamiento de ondas de choque cardiacas en pacientes con reserva de flujo coronario reducida
26 de octubre de 2022 actualizado por: Storz Medical AG
El impacto del tratamiento con ondas de choque cardíacas en pacientes con reserva de flujo coronario reducida en ausencia de estenosis de la arteria coronaria epicárdica: un estudio piloto
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad del tratamiento con ondas de choque cardíacas en pacientes con dolor torácico anginoso y evidencia de perfusión miocárdica anormal bajo estrés en ausencia de estenosis significativa de las arterias coronarias epicárdicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, diseñado para evaluar la viabilidad del "Tratamiento con ondas de choque cardíacas" en pacientes con dolor torácico anginoso y evidencia de perfusión miocárdica anormal bajo estrés en ausencia de estenosis significativas del epicárdico. arterias coronarias.
Un total de 10 sujetos se inscribirán en el estudio. Todos los sujetos del estudio inscritos serán evaluados para el seguimiento clínico en los siguientes intervalos: 5 y 14 semanas después del procedimiento CSWT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor torácico anginoso que motivó una prueba de esfuerzo miocárdico (imágenes de perfusión miocárdica nuclear, ecocardiografía de estrés o CMR de perfusión)
- Evidencia de isquemia miocárdica inducida por estrés en este examen
- Angiografía coronaria que muestra ausencia de estenosis ≥30% de las arterias coronarias epicárdicas
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos
- edad <18 años
- Contraindicaciones para bajo cMRI
- Contraindicaciones de la adenosina (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, asma, bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) > grado 1)
- Trombo ventricular izquierdo
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión arterial no controlada,
- Cualquier otra enfermedad crónica grave como insuficiencia hepática o renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 45 ml/min), enfermedad neoplásica activa, antecedentes de infarto de miocardio o revascularización coronaria en los últimos tres meses
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador cardioversor implantado
- Pacientes después del reemplazo quirúrgico de la válvula
- Pacientes después de un reemplazo o reconstrucción valvular intervencionista (p. reemplazo de válvula aórtica transfemoral o implantación de MitraClip)
- Embarazo (se debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante toda la duración del estudio)
- Participantes femeninas fértiles que son capaces de tener hijos y que no usan un método anticonceptivo que esté médicamente aprobado por la autoridad sanitaria del país respectivo.
- Falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia activa de ondas de choque
Los pacientes de este grupo reciben terapia de ondas de choque.
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40 - 60 puntos por visita (200 disparos/punto) en el nivel de energía 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la reserva de perfusión miocárdica (MPR)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en MPR (evaluado con imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMRI) de perfusión cuantitativa) a las 14 semanas
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14 semanas
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Cambio de la reserva de perfusión miocárdica (MPR)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en MPR (evaluado con imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMRI) de perfusión cuantitativa) a las 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen telediastólico
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen diastólico final (evaluado con cMRI y TTE) a las 5 semanas
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5 semanas
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Volumen telediastólico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen diastólico final (evaluado con cMRI y TTE) a las 14 semanas
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14 semanas
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Volumen telesistólico
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen telesistólico (evaluado con cMRI y TTE) a las 5 semanas
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5 semanas
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Volumen telesistólico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen telesistólico (evaluado con cMRI y TTE) a las 14 semanas
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14 semanas
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico (evaluado con cMRI y TTE) a las 5 semanas
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5 semanas
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico (evaluado con cMRI y TTE) a las 14 semanas
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14 semanas
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección (evaluada con cMRI y TTE) a las 5 semanas
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5 semanas
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección (evaluada con cMRI y TTE) a las 14 semanas
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14 semanas
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Movimiento de pared regional
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en el movimiento regional de la pared (evaluado con resonancia magnética nuclear (cMRI) de precesión libre en estado estacionario) a las 5 semanas
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5 semanas
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Movimiento de pared regional
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el movimiento de la pared regional (evaluado con cMRI de precesión libre en estado estacionario) a las 14 semanas
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14 semanas
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Extensión de la cicatriz
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la extensión de la cicatriz (evaluado con imágenes de resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (LGE cMRI)) a las 5 semanas
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5 semanas
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Extensión de la cicatriz
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la extensión de la cicatriz (evaluado con imágenes de resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (LGE cMRI)) a las 14 semanas
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14 semanas
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Fibrosis difusa
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la fibrosis difusa (evaluada con mapeo T1) a las 5 semanas
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5 semanas
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Fibrosis difusa
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la fibrosis difusa (evaluada con mapeo T1) a las 14 semanas
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14 semanas
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Severidad y frecuencia de la angina
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de angina de Seattle a las 5 semanas
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5 semanas
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Severidad y frecuencia de la angina
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de angina de Seattle a las 14 semanas
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14 semanas
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la clase NYHA a las 5 semanas
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5 semanas
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la clase NYHA a las 14 semanas
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14 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio (evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos) a las 5 semanas
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5 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio (evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos) a las 14 semanas
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14 semanas
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (evaluado con el cuestionario Short Form (SF-36) Health Survey) a las 5 semanas
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5 semanas
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (evaluado con el cuestionario Short Form (SF-36) Health Survey) a las 14 semanas
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14 semanas
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Cicatrización miocárdica nueva o cambios fibróticos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en nuevas cicatrices miocárdicas o cambios fibróticos (evaluados con LGE cMRI) a las 5 semanas
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5 semanas
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Cicatrización miocárdica nueva o cambios fibróticos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en nuevas cicatrices miocárdicas o cambios fibróticos (evaluados con LGE cMRI) a las 14 semanas
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14 semanas
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Edema de miocardio
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en el edema de miocardio (evaluado con cMRI) a las 5 semanas
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5 semanas
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Edema de miocardio
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el edema de miocardio (evaluado con cMRI) a las 14 semanas
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14 semanas
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Hemorragia miocárdica
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemorragia miocárdica (evaluada con cMRI) a las 5 semanas
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5 semanas
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Hemorragia miocárdica
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemorragia miocárdica (evaluada con cMRI) a las 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- Investigador principal: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSW-1814-SCH-0010-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .