Léčba srdeční rázovou vlnou u pacientů se sníženou rezervou koronárního průtoku
26. října 2022 aktualizováno: Storz Medical AG
Vliv léčby srdeční rázovou vlnou u pacientů se sníženou rezervou koronárního průtoku při absenci epikardiálních stenóz koronárních tepen: Pilotní studie
Účelem studie je zhodnotit proveditelnost léčby srdeční rázovou vlnou u pacientů s anginózní bolestí na hrudi a prokázanou abnormální perfuzí myokardu při stresu při absenci významných stenóz epikardiálních koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je monocentrická, prospektivní, jednoramenná, pilotní studie navržená k posouzení proveditelnosti „léčby srdeční rázovou vlnou“ u pacientů s anginózní bolestí na hrudi a důkazem abnormální perfuze myokardu při stresu při absenci významných stenóz epikardu. Koronární tepny.
Do studia bude zapsáno celkem 10 subjektů. U všech zařazených subjektů do studie bude hodnoceno klinické sledování v následujících intervalech: 5 a 14 týdnů po postupu CSWT.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
München, Německo, 81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza anginózní bolesti na hrudi, která vyvolala zátěžový test myokardu (zobrazení jaderné perfuze myokardu, zátěžová echokardiografie nebo perfuzní CMR)
- Důkaz pro stresem indukovanou ischemii myokardu v tomto vyšetření
- Koronární angiogram ukazující nepřítomnost ≥30% stenózy epikardiálních koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných klinických studiích
- věk <18 let
- Kontraindikace pod cMRI
- Kontraindikace adenosinu (těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, atrioventrikulární blokáda (AV blok) > stupeň 1)
- Trombus levé komory
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze,
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění, jako je selhání jater nebo ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min), aktivní neoplastické onemocnění, anamnéza infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace během posledních tří měsíců
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantovaným kardioverterem defibrilátorem
- Pacienti po chirurgické náhradě chlopně
- Pacienti po intervenční náhradě nebo rekonstrukci chlopně (např. transfemorální náhrada aortální chlopně nebo implantace MitraClip)
- Těhotenství (po celou dobu studie je nutné používat spolehlivou metodu antikoncepce)
- Plodné ženy, které jsou schopné porodit děti a nepoužívají metodu antikoncepce, která je lékařsky schválena zdravotnickým úřadem příslušné země
- Chybí schopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní terapie rázovými vlnami
Pacienti v této skupině dostávají terapii rázovou vlnou.
|
40 - 60 spotů na návštěvu (200 snímků/spot) na energetické úrovni 3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna myokardiální perfuzní rezervy (MPR)
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v MPR (hodnoceno pomocí kvantitativního perfuzního zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (cMRI)) po 14 týdnech
|
14 týdnů
|
|
Změna myokardiální perfuzní rezervy (MPR)
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v MPR (hodnoceno pomocí kvantitativního perfuzního zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (cMRI)) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enddiastolický objem
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna enddiastolického objemu od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI a TTE) za 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Enddiastolický objem
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna enddiastolického objemu od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI a TTE) ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
|
Endsystolický objem
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna endystolického objemu od výchozí hodnoty (stanoveno pomocí cMRI a TTE) za 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Endsystolický objem
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna endystolického objemu od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI a TTE) ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
|
Objem tahu
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna tepového objemu od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI a TTE) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Objem tahu
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna tepového objemu od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI a TTE) ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna ejekční frakce od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI a TTE) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna ejekční frakce od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI a TTE) ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
|
Regionální pohyb stěny
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v regionálním pohybu stěny (hodnoceno pomocí cMRI bez precese v ustáleném stavu) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Regionální pohyb stěny
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v regionálním pohybu stěny (hodnoceno pomocí cMRI bez precese v ustáleném stavu) po 14 týdnech
|
14 týdnů
|
|
Rozsah jizvy
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna rozsahu jizvy od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (LGE cMRI) s pozdním zesílením gadolinia) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Rozsah jizvy
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna rozsahu jizvy od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (LGE cMRI) s pozdním zesílením gadolinia) po 14 týdnech
|
14 týdnů
|
|
Difuzní fibróza
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty u difuzní fibrózy (hodnoceno pomocí mapování T1) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Difuzní fibróza
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty u difuzní fibrózy (hodnoceno pomocí mapování T1) ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
|
Závažnost a frekvence anginy pectoris
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Seattle Angina po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Závažnost a frekvence anginy pectoris
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Seattle Angina ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
|
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve třídě NYHA po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve třídě NYHA ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna cvičební kapacity od výchozí hodnoty (hodnoceno 6minutovým testem chůze) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna cvičební kapacity od výchozí hodnoty (hodnoceno 6minutovým testem chůze) ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty (posuzováno pomocí dotazníku Short Form (SF-36) Health Survey) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí dotazníku Short Form (SF-36) Health Survey) po 14 týdnech
|
14 týdnů
|
|
Nové zjizvení myokardu nebo fibrotické změny
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě v nových myokardiálních jizvách nebo fibrotických změnách (hodnoceno pomocí LGE cMRI) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Nové zjizvení myokardu nebo fibrotické změny
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna oproti výchozímu stavu u nových jizev na myokardu nebo fibrotických změn (hodnoceno pomocí LGE cMRI) po 14 týdnech
|
14 týdnů
|
|
Edém myokardu
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna edému myokardu od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Edém myokardu
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna edému myokardu od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI) ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
|
Krvácení do myokardu
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna hemoragie myokardu od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI) po 5 týdnech
|
5 týdnů
|
|
Krvácení do myokardu
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna hemoragie myokardu od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí cMRI) ve 14. týdnu
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSW-1814-SCH-0010-S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .