Tratamento por Ondas de Choque Cardíaco em Pacientes com Reserva de Fluxo Coronário Reduzido
26 de outubro de 2022 atualizado por: Storz Medical AG
O impacto do tratamento por ondas de choque cardíaco em pacientes com reserva de fluxo coronariano reduzida na ausência de estenose da artéria coronária epicárdica: um estudo piloto
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do Tratamento por Ondas de Choque Cardíaco em pacientes com dor torácica anginosa e evidência de perfusão miocárdica anormal sob estresse na ausência de estenoses significativas das artérias coronárias epicárdicas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto monocêntrico, prospectivo, de braço único, projetado para avaliar a viabilidade do "Tratamento por Ondas de Choque Cardíaco" em pacientes com dor torácica anginosa e evidência de perfusão miocárdica anormal sob estresse na ausência de estenoses significativas do epicárdio artérias coronárias.
Um total de 10 indivíduos serão incluídos no estudo. Todos os participantes do estudo inscritos serão avaliados para acompanhamento clínico nos seguintes intervalos: 5 e 14 semanas após o procedimento CSWT.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor torácica anginosa que levou a um teste de estresse miocárdico (imagem nuclear de perfusão miocárdica, ecocardiografia sob estresse ou RMC de perfusão)
- Evidência de isquemia miocárdica induzida por estresse neste exame
- Angiograma coronário mostrando ausência de estenose ≥30% das artérias coronárias epicárdicas
Critério de exclusão:
- Participação em outros ensaios clínicos
- idade <18 anos
- Contra-indicações para sob cMRI
- Contra-indicações para adenosina (doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), asma, bloqueio atrioventricular (bloqueio AV) > grau 1)
- Trombo ventricular esquerdo
- Diabetes mellitus descontrolado
- hipertensão arterial não controlada,
- Qualquer outra doença crônica grave, como insuficiência hepática ou renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 45 ml/min), doença neoplásica ativa, história de infarto do miocárdio ou revascularização coronária nos últimos três meses
- Pacientes com marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantado
- Pacientes após troca cirúrgica de válvula
- Pacientes após substituição valvar intervencionista ou reconstrução (por exemplo, substituição da válvula aórtica transfemoral ou implantação do MitraClip)
- Gravidez (um método confiável de contracepção deve ser usado durante toda a duração do estudo)
- Participantes do sexo feminino férteis que são capazes de gerar filhos e que não usam um método contraceptivo medicamente aprovado pela autoridade de saúde do respectivo país
- Falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia Ativa por Ondas de Choque
Os pacientes deste grupo recebem terapia por ondas de choque.
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40 - 60 pontos por visita (200 tiros/spot) no nível de energia 3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da reserva de perfusão miocárdica (MPR)
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base em MPR (avaliada com perfusão quantitativa por ressonância magnética cardíaca (cMRI)) em 14 semanas
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14 semanas
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Alteração da reserva de perfusão miocárdica (MPR)
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base em MPR (avaliada com perfusão quantitativa por ressonância magnética cardíaca (cMRI)) em 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume diastólico final
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base no volume diastólico final (avaliado com cMRI e TTE) em 5 semanas
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5 semanas
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Volume diastólico final
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base no volume diastólico final (avaliado com cMRI e TTE) em 14 semanas
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14 semanas
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Volume sistólico final
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base no volume sistólico final (avaliado com cMRI e TTE) em 5 semanas
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5 semanas
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Volume sistólico final
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base no volume sistólico final (avaliado com cMRI e TTE) em 14 semanas
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14 semanas
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Volume de curso
Prazo: 5 semanas
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Alteração da linha de base no volume sistólico (avaliado com cMRI e TTE) em 5 semanas
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5 semanas
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Volume de curso
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base no volume sistólico (avaliado com cMRI e TTE) em 14 semanas
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14 semanas
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Fração de ejeção
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base na fração de ejeção (avaliada com cMRI e TTE) em 5 semanas
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5 semanas
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Fração de ejeção
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base na fração de ejeção (avaliada com cMRI e TTE) em 14 semanas
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14 semanas
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Movimento de parede regional
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base no movimento da parede regional (avaliado com precessão livre de cMRI em estado estacionário) em 5 semanas
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5 semanas
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Movimento de parede regional
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base no movimento da parede regional (avaliado com precessão livre de cMRI em estado estacionário) em 14 semanas
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14 semanas
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Extensão da cicatriz
Prazo: 5 semanas
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Alteração da linha de base na extensão da cicatriz (avaliada com ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (LGE cMRI)) em 5 semanas
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5 semanas
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Extensão da cicatriz
Prazo: 14 semanas
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Alteração da linha de base na extensão da cicatriz (avaliada com ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (LGE cMRI)) em 14 semanas
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14 semanas
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Fibrose difusa
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base na fibrose difusa (avaliada com mapeamento T1) em 5 semanas
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5 semanas
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Fibrose difusa
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base na fibrose difusa (avaliada com mapeamento T1) em 14 semanas
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14 semanas
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Gravidade e frequência da angina
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de angina de Seattle em 5 semanas
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5 semanas
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Gravidade e frequência da angina
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de angina de Seattle em 14 semanas
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14 semanas
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base na classe NYHA em 5 semanas
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5 semanas
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base na classe NYHA em 14 semanas
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14 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade de exercício (avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos) em 5 semanas
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5 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade de exercício (avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos) em 14 semanas
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14 semanas
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (avaliada com o questionário Short Form (SF-36) Health Survey) em 5 semanas
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5 semanas
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (avaliada com o questionário Short Form (SF-36) Health Survey) em 14 semanas
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14 semanas
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Nova cicatrização miocárdica ou alterações fibróticas
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base em novas cicatrizes miocárdicas ou alterações fibróticas (avaliadas com LGE cMRI) em 5 semanas
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5 semanas
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Nova cicatrização miocárdica ou alterações fibróticas
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base em novas cicatrizes miocárdicas ou alterações fibróticas (avaliadas com LGE cMRI) em 14 semanas
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14 semanas
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Edema do miocárdio
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base no edema do miocárdio (avaliado com cMRI) em 5 semanas
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5 semanas
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Edema do miocárdio
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base no edema do miocárdio (avaliado com cMRI) em 14 semanas
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14 semanas
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Hemorragia miocárdica
Prazo: 5 semanas
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Mudança da linha de base na hemorragia miocárdica (avaliada com cMRI) em 5 semanas
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5 semanas
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Hemorragia miocárdica
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base na hemorragia miocárdica (avaliada com cMRI) em 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- Investigador principal: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSW-1814-SCH-0010-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .