Traitement par ondes de choc cardiaques chez les patients présentant une réserve de débit coronaire réduite
26 octobre 2022 mis à jour par: Storz Medical AG
L'impact du traitement par ondes de choc cardiaques chez les patients présentant une réserve de débit coronaire réduite en l'absence de sténoses de l'artère coronaire épicardique : une étude pilote
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité du traitement par ondes de choc cardiaques chez les patients souffrant de douleurs thoraciques angineuses et de signes de perfusion myocardique anormale sous stress en l'absence de sténoses significatives des artères coronaires épicardiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, prospective, à un seul bras, conçue pour évaluer la faisabilité du "Traitement par ondes de choc cardiaques" chez les patients souffrant de douleurs thoraciques angineuses et présentant des signes de perfusion myocardique anormale sous stress en l'absence de sténoses significatives de l'épicarde. artères coronaires.
Au total, 10 sujets seront inscrits à l'étude. Tous les sujets de l'étude inscrits seront évalués pour un suivi clinique aux intervalles suivants : 5 et 14 semaines après la procédure CSWT.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de douleur thoracique angineuse ayant motivé un test d'effort myocardique (imagerie de perfusion myocardique nucléaire, échocardiographie d'effort ou CMR de perfusion)
- Preuve d'ischémie myocardique induite par le stress dans cet examen
- Angiographie coronarienne montrant l'absence de sténose ≥ 30 % des artères coronaires épicardiques
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques
- âge <18 ans
- Contre-indications sous IRMc
- Contre-indications à l'adénosine (maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, asthme, bloc auriculo-ventriculaire (bloc AV) > grade 1)
- Thrombus ventriculaire gauche
- Diabète sucré non contrôlé
- Hypertension artérielle non contrôlée,
- Toute autre maladie chronique grave telle qu'une insuffisance hépatique ou rénale (taux de filtration glomérulaire (DFG) < 45 ml/min), une maladie néoplasique active, des antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne au cours des trois derniers mois
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implanté
- Patients après remplacement chirurgical valvulaire
- Patients après remplacement interventionnel ou reconstruction valvulaire (par ex. remplacement de la valve aortique transfémorale ou implantation de MitraClip)
- Grossesse (une méthode de contraception fiable doit être utilisée pendant toute la durée de l'étude)
- Participantes fertiles capables de porter des enfants et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée par l'autorité sanitaire du pays respectif
- Absence de capacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie active par ondes de choc
Les patients de ce groupe reçoivent une thérapie par ondes de choc.
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40 - 60 spots par visite (200 coups/spot) au niveau d'énergie 3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réserve de perfusion myocardique (MPR)
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du MPR (évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) de perfusion quantitative) à 14 semaines
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14 semaines
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Modification de la réserve de perfusion myocardique (MPR)
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du MPR (évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) de perfusion quantitative) à 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume en fin de diastole
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ du volume en fin de diastolique (évalué par IRMc et TTE) à 5 semaines
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5 semaines
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Volume en fin de diastole
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ du volume en fin de diastolique (évalué par IRMc et TTE) à 14 semaines
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14 semaines
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Volume endsystolique
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ du volume télésystolique (évalué par IRMc et TTE) à 5 semaines
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5 semaines
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Volume endsystolique
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ du volume télésystolique (évalué par IRMc et TTE) à 14 semaines
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14 semaines
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Volume de course
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ du volume d'éjection systolique (évalué par IRMc et TTE) à 5 semaines
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5 semaines
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Volume de course
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ du volume d'éjection systolique (évalué par IRMc et TTE) à 14 semaines
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14 semaines
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La fraction d'éjection
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection (évaluée par IRMc et TTE) à 5 semaines
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5 semaines
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La fraction d'éjection
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection (évaluée par IRMc et TTE) à 14 semaines
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14 semaines
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Mouvement du mur régional
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du mouvement de la paroi régionale (évalué par IRMc de précession libre à l'état d'équilibre) à 5 semaines
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5 semaines
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Mouvement du mur régional
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ dans le mouvement de la paroi régionale (évalué par IRMc de précession libre à l'état d'équilibre) à 14 semaines
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14 semaines
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Étendue de la cicatrice
Délai: 5 semaines
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Modification de l'étendue de la cicatrice par rapport à la ligne de base (évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc LGE) tardive avec injection de gadolinium) à 5 semaines
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5 semaines
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Étendue de la cicatrice
Délai: 14 semaines
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Modification de l'étendue de la cicatrice par rapport à la ligne de base (évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc LGE) tardive avec injection de gadolinium) à 14 semaines
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14 semaines
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Fibrose diffuse
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ dans la fibrose diffuse (évaluée par cartographie T1) à 5 semaines
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5 semaines
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Fibrose diffuse
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ dans la fibrose diffuse (évaluée par cartographie T1) à 14 semaines
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14 semaines
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Gravité et fréquence de l'angine de poitrine
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire Seattle Angina à 5 semaines
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5 semaines
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Gravité et fréquence de l'angine de poitrine
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire Seattle Angina à 14 semaines
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14 semaines
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Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ dans la classe NYHA à 5 semaines
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5 semaines
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Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ dans la classe NYHA à 14 semaines
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14 semaines
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Capacité d'exercice
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ de la capacité d'exercice (évaluée par le test de marche de 6 minutes) à 5 semaines
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5 semaines
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Capacité d'exercice
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ de la capacité d'exercice (évaluée par le test de marche de 6 minutes) à 14 semaines
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14 semaines
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 5 semaines
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ (évalué avec le questionnaire Short Form (SF-36) Health Survey) à 5 semaines
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5 semaines
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 14 semaines
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ (évalué avec le questionnaire Short Form (SF-36) Health Survey) à 14 semaines
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14 semaines
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Nouvelles cicatrices myocardiques ou changements fibrotiques
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ dans les nouvelles cicatrices myocardiques ou les changements fibrotiques (évalués par l'IRMc LGE) à 5 semaines
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5 semaines
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Nouvelles cicatrices myocardiques ou changements fibrotiques
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ dans les nouvelles cicatrices myocardiques ou les changements fibrotiques (évalués par l'IRMc LGE) à 14 semaines
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14 semaines
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Œdème myocardique
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ de l'œdème du myocarde (évalué par IRMc) à 5 semaines
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5 semaines
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Œdème myocardique
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ de l'œdème du myocarde (évalué par IRMc) à 14 semaines
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14 semaines
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Hémorragie myocardique
Délai: 5 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'hémorragie myocardique (évaluée par IRMc) à 5 semaines
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5 semaines
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Hémorragie myocardique
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'hémorragie myocardique (évaluée par IRMc) à 14 semaines
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- Chercheur principal: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSW-1814-SCH-0010-S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .