- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03438500
Trattamento con onde d'urto cardiaco in pazienti con ridotta riserva di flusso coronarico
L'impatto del trattamento con onde d'urto cardiache nei pazienti con ridotta riserva di flusso coronarico in assenza di stenosi dell'arteria coronaria epicardica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota monocentrico, prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare la fattibilità del "Trattamento con onde d'urto cardiaco" in pazienti con dolore toracico anginoso ed evidenza di perfusione miocardica anormale sotto stress in assenza di stenosi significative dell'epicardio arterie coronarie.
Un totale di 10 soggetti saranno arruolati nello studio. Tutti i soggetti dello studio arruolati saranno valutati per il follow-up clinico ai seguenti intervalli: 5 e 14 settimane dopo la procedura CSWT.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
München, Germania, 81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di dolore toracico anginoso che ha richiesto uno stress test miocardico (imaging di perfusione miocardica nucleare, ecocardiografia da stress o CMR di perfusione)
- Evidenza di ischemia miocardica indotta da stress in questo esame
- Angiogramma coronarico che mostra assenza di stenosi ≥30% delle arterie coronarie epicardiche
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici
- età <18 anni
- Controindicazioni alla cMRI
- Controindicazioni all'adenosina (broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), asma, blocco atrioventricolare (blocco AV) > grado 1)
- Trombo ventricolare sinistro
- Diabete mellito non controllato
- Ipertensione arteriosa incontrollata,
- Qualsiasi altra malattia cronica grave come insufficienza epatica o renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 45 ml/min), malattia neoplastica attiva, anamnesi di infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi tre mesi
- Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantato
- Pazienti dopo la sostituzione chirurgica della valvola
- Pazienti dopo sostituzione o ricostruzione valvolare interventistica (ad es. sostituzione della valvola aortica transfemorale o impianto di MitraClip)
- Gravidanza (deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile per l'intera durata dello studio)
- Partecipanti donne fertili che sono in grado di avere figli e che non usano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico dall'autorità sanitaria del rispettivo paese
- Mancata capacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia attiva con onde d'urto
I pazienti di questo gruppo ricevono la terapia con onde d'urto.
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40 - 60 spot per visita (200 scatti/spot) al livello di energia 3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della riserva di perfusione miocardica (MPR)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale della MPR (valutata con risonanza magnetica cardiaca perfusione quantitativa (cMRI)) a 14 settimane
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14 settimane
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Variazione della riserva di perfusione miocardica (MPR)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale della MPR (valutata con risonanza magnetica cardiaca perfusione quantitativa (cMRI)) a 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume telediastolico
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale del volume telediastolico (valutato con cMRI e TTE) a 5 settimane
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5 settimane
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Volume telediastolico
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale del volume telediastolico (valutato con cMRI e TTE) a 14 settimane
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14 settimane
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Volume telesistolico
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale del volume telesistolico (valutato con cMRI e TTE) a 5 settimane
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5 settimane
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Volume telesistolico
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale del volume telesistolico (valutato con cMRI e TTE) a 14 settimane
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14 settimane
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale della gittata sistolica (valutata con cMRI e TTE) a 5 settimane
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5 settimane
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale della gittata sistolica (valutata con cMRI e TTE) a 14 settimane
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14 settimane
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione (valutata con cMRI e TTE) a 5 settimane
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5 settimane
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione (valutata con cMRI e TTE) a 14 settimane
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14 settimane
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Movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale del movimento della parete regionale (valutato con cMRI di precessione libera allo stato stazionario) a 5 settimane
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5 settimane
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Movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale del movimento della parete regionale (valutato con cMRI di precessione libera allo stato stazionario) a 14 settimane
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14 settimane
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Estensione della cicatrice
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'estensione della cicatrice (valutata con risonanza magnetica cardiaca con miglioramento del gadolinio (LGE cMRI)) a 5 settimane
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5 settimane
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Estensione della cicatrice
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'estensione della cicatrice (valutata con risonanza magnetica cardiaca con miglioramento del gadolinio (LGE cMRI)) a 14 settimane
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14 settimane
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Fibrosi diffusa
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale della fibrosi diffusa (valutata con mappatura T1) a 5 settimane
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5 settimane
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Fibrosi diffusa
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale della fibrosi diffusa (valutata con mappatura T1) a 14 settimane
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14 settimane
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Gravità e frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario Seattle Angina a 5 settimane
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5 settimane
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Gravità e frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario Seattle Angina a 14 settimane
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14 settimane
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Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale nella classe NYHA a 5 settimane
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5 settimane
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Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella classe NYHA a 14 settimane
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14 settimane
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio (valutata dal test del cammino di 6 minuti) a 5 settimane
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5 settimane
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio (valutata dal test del cammino di 6 minuti) a 14 settimane
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14 settimane
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (valutata con il questionario Short Form (SF-36) Health Survey) a 5 settimane
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5 settimane
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (valutata con il questionario Short Form (SF-36) Health Survey) a 14 settimane
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14 settimane
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Nuove cicatrici miocardiche o alterazioni fibrotiche
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale di nuove cicatrici miocardiche o alterazioni fibrotiche (valutate con LGE cMRI) a 5 settimane
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5 settimane
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Nuove cicatrici miocardiche o alterazioni fibrotiche
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale di nuove cicatrici miocardiche o alterazioni fibrotiche (valutate con LGE cMRI) a 14 settimane
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14 settimane
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Edema miocardico
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'edema miocardico (valutato con cMRI) a 5 settimane
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5 settimane
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Edema miocardico
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'edema miocardico (valutato con cMRI) a 14 settimane
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14 settimane
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Emorragia miocardica
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emorragia miocardica (valutata con cMRI) a 5 settimane
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5 settimane
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Emorragia miocardica
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'emorragia miocardica (valutata con cMRI) a 14 settimane
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- Investigatore principale: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSW-1814-SCH-0010-S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele