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Trattamento con onde d'urto cardiaco in pazienti con ridotta riserva di flusso coronarico

26 ottobre 2022 aggiornato da: Storz Medical AG

L'impatto del trattamento con onde d'urto cardiache nei pazienti con ridotta riserva di flusso coronarico in assenza di stenosi dell'arteria coronaria epicardica: uno studio pilota

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità del trattamento con onde d'urto cardiache in pazienti con dolore toracico anginoso ed evidenza di perfusione miocardica anormale sotto stress in assenza di stenosi significative delle arterie coronarie epicardiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota monocentrico, prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare la fattibilità del "Trattamento con onde d'urto cardiaco" in pazienti con dolore toracico anginoso ed evidenza di perfusione miocardica anormale sotto stress in assenza di stenosi significative dell'epicardio arterie coronarie.

Un totale di 10 soggetti saranno arruolati nello studio. Tutti i soggetti dello studio arruolati saranno valutati per il follow-up clinico ai seguenti intervalli: 5 e 14 settimane dopo la procedura CSWT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di dolore toracico anginoso che ha richiesto uno stress test miocardico (imaging di perfusione miocardica nucleare, ecocardiografia da stress o CMR di perfusione)
  • Evidenza di ischemia miocardica indotta da stress in questo esame
  • Angiogramma coronarico che mostra assenza di stenosi ≥30% delle arterie coronarie epicardiche

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • età <18 anni
  • Controindicazioni alla cMRI
  • Controindicazioni all'adenosina (broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), asma, blocco atrioventricolare (blocco AV) > grado 1)
  • Trombo ventricolare sinistro
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione arteriosa incontrollata,
  • Qualsiasi altra malattia cronica grave come insufficienza epatica o renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 45 ml/min), malattia neoplastica attiva, anamnesi di infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi tre mesi
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantato
  • Pazienti dopo la sostituzione chirurgica della valvola
  • Pazienti dopo sostituzione o ricostruzione valvolare interventistica (ad es. sostituzione della valvola aortica transfemorale o impianto di MitraClip)
  • Gravidanza (deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile per l'intera durata dello studio)
  • Partecipanti donne fertili che sono in grado di avere figli e che non usano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico dall'autorità sanitaria del rispettivo paese
  • Mancata capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia attiva con onde d'urto
I pazienti di questo gruppo ricevono la terapia con onde d'urto.
40 - 60 spot per visita (200 scatti/spot) al livello di energia 3
Altri nomi:
  • Modulo SLC
  • Terapia extracorporea con onde d'urto cardiache (CSWT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva di perfusione miocardica (MPR)
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale della MPR (valutata con risonanza magnetica cardiaca perfusione quantitativa (cMRI)) a 14 settimane
14 settimane
Variazione della riserva di perfusione miocardica (MPR)
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale della MPR (valutata con risonanza magnetica cardiaca perfusione quantitativa (cMRI)) a 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telediastolico
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale del volume telediastolico (valutato con cMRI e TTE) a 5 settimane
5 settimane
Volume telediastolico
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale del volume telediastolico (valutato con cMRI e TTE) a 14 settimane
14 settimane
Volume telesistolico
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale del volume telesistolico (valutato con cMRI e TTE) a 5 settimane
5 settimane
Volume telesistolico
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale del volume telesistolico (valutato con cMRI e TTE) a 14 settimane
14 settimane
Volume della corsa
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale della gittata sistolica (valutata con cMRI e TTE) a 5 settimane
5 settimane
Volume della corsa
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale della gittata sistolica (valutata con cMRI e TTE) a 14 settimane
14 settimane
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione (valutata con cMRI e TTE) a 5 settimane
5 settimane
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione (valutata con cMRI e TTE) a 14 settimane
14 settimane
Movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale del movimento della parete regionale (valutato con cMRI di precessione libera allo stato stazionario) a 5 settimane
5 settimane
Movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale del movimento della parete regionale (valutato con cMRI di precessione libera allo stato stazionario) a 14 settimane
14 settimane
Estensione della cicatrice
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale dell'estensione della cicatrice (valutata con risonanza magnetica cardiaca con miglioramento del gadolinio (LGE cMRI)) a 5 settimane
5 settimane
Estensione della cicatrice
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale dell'estensione della cicatrice (valutata con risonanza magnetica cardiaca con miglioramento del gadolinio (LGE cMRI)) a 14 settimane
14 settimane
Fibrosi diffusa
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale della fibrosi diffusa (valutata con mappatura T1) a 5 settimane
5 settimane
Fibrosi diffusa
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale della fibrosi diffusa (valutata con mappatura T1) a 14 settimane
14 settimane
Gravità e frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario Seattle Angina a 5 settimane
5 settimane
Gravità e frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario Seattle Angina a 14 settimane
14 settimane
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale nella classe NYHA a 5 settimane
5 settimane
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale nella classe NYHA a 14 settimane
14 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio (valutata dal test del cammino di 6 minuti) a 5 settimane
5 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio (valutata dal test del cammino di 6 minuti) a 14 settimane
14 settimane
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (valutata con il questionario Short Form (SF-36) Health Survey) a 5 settimane
5 settimane
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (valutata con il questionario Short Form (SF-36) Health Survey) a 14 settimane
14 settimane
Nuove cicatrici miocardiche o alterazioni fibrotiche
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale di nuove cicatrici miocardiche o alterazioni fibrotiche (valutate con LGE cMRI) a 5 settimane
5 settimane
Nuove cicatrici miocardiche o alterazioni fibrotiche
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale di nuove cicatrici miocardiche o alterazioni fibrotiche (valutate con LGE cMRI) a 14 settimane
14 settimane
Edema miocardico
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale nell'edema miocardico (valutato con cMRI) a 5 settimane
5 settimane
Edema miocardico
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale nell'edema miocardico (valutato con cMRI) a 14 settimane
14 settimane
Emorragia miocardica
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emorragia miocardica (valutata con cMRI) a 5 settimane
5 settimane
Emorragia miocardica
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale nell'emorragia miocardica (valutata con cMRI) a 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Investigatore principale: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
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