Лечение сердечной ударной волной у пациентов со сниженным коронарным резервом
26 октября 2022 г. обновлено: Storz Medical AG
Влияние лечения сердечной ударной волной на пациентов со сниженным резервом коронарного кровотока при отсутствии стенозов эпикардиальных коронарных артерий: пилотное исследование
Цель исследования — оценить возможность лечения сердечной ударной волной у пациентов с ангинозной болью в груди и признаками аномальной перфузии миокарда при нагрузке при отсутствии значительных стенозов эпикардиальных коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентровое, проспективное, одногрупповое пилотное исследование, предназначенное для оценки осуществимости «лечения сердечной ударной волной» у пациентов с ангинозной болью в груди и признаками аномальной перфузии миокарда при нагрузке при отсутствии значительных стенозов эпикарда. коронарные артерии.
Всего в исследовании примут участие 10 человек. Все включенные в исследование субъекты будут оцениваться для последующего клинического наблюдения со следующими интервалами: 5 и 14 недель после процедуры CSWT.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ангинальная боль в груди в анамнезе, которая потребовала проведения стресс-теста миокарда (визуализация ядерной перфузии миокарда, стресс-эхокардиография или МРТ перфузии)
- Доказательства стресс-индуцированной ишемии миокарда в этом обследовании
- Коронарная ангиограмма, показывающая отсутствие ≥30% стеноза эпикардиальных коронарных артерий
Критерий исключения:
- Участие в других клинических исследованиях
- возраст <18 лет
- Противопоказания к МРТ
- Противопоказания к аденозину (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма, атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) >1 степени)
- Левожелудочковый тромб
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемая артериальная гипертензия,
- Любые другие тяжелые хронические заболевания, такие как печеночная или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин), активное новообразование, инфаркт миокарда в анамнезе или коронарная реваскуляризация в течение последних трех месяцев
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором
- Пациенты после хирургической замены клапана
- Пациенты после интервенционной замены или реконструкции клапана (например, замена трансфеморального аортального клапана или имплантация MitraClip)
- Беременность (должен использоваться надежный метод контрацепции на протяжении всего периода исследования)
- Участники женского пола, способные к деторождению и не использующие метод контрацепции, одобренный с медицинской точки зрения органом здравоохранения соответствующей страны.
- Отсутствие способности давать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная ударно-волновая терапия
Пациенты этой группы получают ударно-волновую терапию.
|
40–60 точек за посещение (200 снимков/место) на уровне энергии 3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перфузионного резерва миокарда (МПР)
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение MPR по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью количественной перфузионной магнитно-резонансной томографии сердца (кМРТ)) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Изменение перфузионного резерва миокарда (МПР)
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение MPR по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью количественной перфузионной магнитно-резонансной томографии сердца (кМРТ)) через 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный диастолический объем
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение конечного диастолического объема по сравнению с исходным уровнем (оценка с помощью кМРТ и ТТЭ) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Конечный диастолический объем
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение конечного диастолического объема по сравнению с исходным уровнем (оценка с помощью кМРТ и ТТЭ) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Конечный систолический объем
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение конечного систолического объема по сравнению с исходным уровнем (оценка с помощью кМРТ и ТТЭ) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Конечный систолический объем
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение конечного систолического объема по сравнению с исходным уровнем (оценка с помощью кМРТ и ТТЭ) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение ударного объема по сравнению с исходным уровнем (по оценке с помощью МРТ и ТТЭ) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение ударного объема по сравнению с исходным уровнем (по оценке с помощью МРТ и ТТЭ) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса (по оценке с помощью кМРТ и ТТЭ) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса (по оценке с помощью кМРТ и ТТЭ) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Региональное движение стены
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение регионарного движения стенок по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью кМРТ со свободной прецессией в стационарном состоянии) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Региональное движение стены
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение регионарного движения стенки по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью КТМРТ со свободной прецессией в устойчивом состоянии) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Степень рубца
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение протяженности рубца по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния (LGE cMRI)) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Степень рубца
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение протяженности рубца по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния (LGE cMRI)) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Диффузный фиброз
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение диффузного фиброза по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью Т1-картирования) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Диффузный фиброз
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение диффузного фиброза по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью Т1-картирования) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Тяжесть и частота стенокардии
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Сиэтлском вопроснике стенокардии через 5 недель
|
5 недель
|
|
Тяжесть и частота стенокардии
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Сиэтлском вопроснике стенокардии через 14 недель
|
14 недель
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в классе NYHA через 5 недель
|
5 недель
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в классе NYHA через 14 недель
|
14 недель
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью теста 6-минутной ходьбы) через 5 недель.
|
5 недель
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью теста 6-минутной ходьбы) через 14 недель.
|
14 недель
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью анкеты Short Form (SF-36) Health Survey) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью анкеты Short Form (SF-36) Health Survey) через 14 недель.
|
14 недель
|
|
Новое рубцевание миокарда или фиброзные изменения
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем новых рубцов или фиброзных изменений миокарда (по оценке LGE cMRI) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Новое рубцевание миокарда или фиброзные изменения
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем новых рубцов или фиброзных изменений миокарда (по оценке LGE cMRI) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Отек миокарда
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение отека миокарда по сравнению с исходным уровнем (по оценке с помощью МРТ) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Отек миокарда
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение отека миокарда по сравнению с исходным уровнем (оценка с помощью кМРТ) через 14 недель
|
14 недель
|
|
Кровоизлияние в миокард
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровоизлияния в миокард (оценка с помощью МРТ) через 5 недель
|
5 недель
|
|
Кровоизлияние в миокард
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровоизлияния в миокард (по оценке с МРТ) через 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- Главный следователь: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSW-1814-SCH-0010-S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .