Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesjokkbølgebehandling hos pasienter med redusert koronarstrømningsreserve

26. oktober 2022 oppdatert av: Storz Medical AG

Virkningen av hjertesjokkbølgebehandling hos pasienter med redusert koronarstrømningsreserve i fravær av epikardielle koronararteriestenoser: en pilotstudie

Hensikten med studien er å vurdere gjennomførbarheten av Cardiac Shock Wave Treatment hos pasienter med angina brystsmerter og tegn på unormal myokardperfusjon under stress i fravær av signifikante stenoser i epikardiale koronararterier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mono-senter, prospektiv, enarms, pilotstudie designet for å vurdere gjennomførbarheten av "Cardiac Shock Wave Treatment" hos pasienter med angina brystsmerter og tegn på unormal myokardperfusjon under stress i fravær av signifikante stenoser i epikardialet. koronararterier.

Totalt 10 personer vil bli registrert i studien. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli vurdert for klinisk oppfølging med følgende intervaller: 5 og 14 uker etter CSWT-prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med angina brystsmerter som førte til en myokard stresstest (nukleær myokardperfusjonsavbildning, stressekkokardiografi eller perfusjons-CMR)
  • Bevis for stressindusert myokardiskemi i denne undersøkelsen
  • Koronar angiogram som viser fravær av ≥30 % stenose av epikardiale koronararterier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • alder <18 år
  • Kontraindikasjoner for under cMRI
  • Kontraindikasjoner for adenosin (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, atrioventrikulær blokkering (AV-blokk) > grad 1)
  • Venstre ventrikkel trombe
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon,
  • Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som lever- eller nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 45 ml/min), aktiv neoplastisk sykdom, historie med hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering innen de siste tre månedene
  • Pasienter med pacemaker eller implantert cardioverter defibrillator
  • Pasienter etter ventilkirurgisk erstatning
  • Pasienter etter intervensjonsventilerstatning eller rekonstruksjon (f. utskifting av transfemoral aortaklaff eller MitraClip-implantasjon)
  • Graviditet (en pålitelig prevensjonsmetode må brukes under hele studiens varighet)
  • Fertile kvinnelige deltakere som er i stand til å føde barn og som ikke bruker en prevensjonsmetode som er medisinsk godkjent av helsemyndighetene i det respektive landet
  • Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv sjokkbølgeterapi
Pasienter i denne gruppen får sjokkbølgebehandling.
Enhet: Hjerte ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Modulith SLC)
40 - 60 plasser per besøk (200 skudd/spot) på energinivå 3
Andre navn:
  • Modulith SLC
  • Ekstrakorporeal hjertesjokkbølgeterapi (CSWT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av myokardperfusjonsreserve (MPR)
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i MPR (vurdert med kvantitativ perfusjon av hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI)) etter 14 uker
14 uker
Endring av myokardperfusjonsreserve (MPR)
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i MPR (vurdert med kvantitativ perfusjon av hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI)) etter 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enddiastolisk volum
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i enddiastolisk volum (vurdert med cMRI og TTE) etter 5 uker
5 uker
Enddiastolisk volum
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i enddiastolisk volum (vurdert med cMRI og TTE) ved 14 uker
14 uker
Endsystolisk volum
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i endsystolisk volum (vurdert med cMRI og TTE) etter 5 uker
5 uker
Endsystolisk volum
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i endsystolisk volum (vurdert med cMRI og TTE) ved 14 uker
14 uker
Slagvolum
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i slagvolum (vurdert med cMRI og TTE) etter 5 uker
5 uker
Slagvolum
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i slagvolum (vurdert med cMRI og TTE) ved 14 uker
14 uker
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i ejeksjonsfraksjon (vurdert med cMRI og TTE) etter 5 uker
5 uker
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i ejeksjonsfraksjon (vurdert med cMRI og TTE) ved 14 uker
14 uker
Regional veggbevegelse
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i regional veggbevegelse (vurdert med steady state free presession cMRI) etter 5 uker
5 uker
Regional veggbevegelse
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i regional veggbevegelse (vurdert med steady state free presession cMRI) ved 14 uker
14 uker
Arr omfang
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i arrutstrekning (vurdert med sen gadoliniumforsterkning hjertemagnetisk resonansavbildning (LGE cMRI)) etter 5 uker
5 uker
Arr omfang
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i utstrekning av arr (vurdert med sen gadoliniumforsterkning av hjertemagnetisk resonansavbildning (LGE cMRI)) etter 14 uker
14 uker
Diffus fibrose
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline ved diffus fibrose (vurdert med T1-kartlegging) etter 5 uker
5 uker
Diffus fibrose
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i diffus fibrose (vurdert med T1-kartlegging) ved 14 uker
14 uker
Alvorlighetsgrad og hyppighet av angina
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i Seattle Angina spørreskjema ved 5 uker
5 uker
Alvorlighetsgrad og hyppighet av angina
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i Seattle Angina spørreskjema ved 14 uker
14 uker
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i NYHA-klassen ved 5 uker
5 uker
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i NYHA-klassen ved 14 uker
14 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i treningskapasitet (vurdert ved 6-minutters gangetesten) ved 5 uker
5 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i treningskapasitet (vurdert ved 6-minutters gangetesten) ved 14 uker
14 uker
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i livskvalitet (vurdert med spørreskjema Short Form (SF-36) Health Survey) ved 5 uker
5 uker
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i livskvalitet (vurdert med spørreskjema Short Form (SF-36) Health Survey) ved 14 uker
14 uker
Ny myokard arrdannelse eller fibrotiske forandringer
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i nye myokardiske arrdannelser eller fibrotiske endringer (vurdert med LGE cMRI) etter 5 uker
5 uker
Ny myokard arrdannelse eller fibrotiske forandringer
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i ny myokard arrdannelse eller fibrotiske endringer (vurdert med LGE cMRI) etter 14 uker
14 uker
Myokardødem
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i myokardødem (vurdert med cMRI) etter 5 uker
5 uker
Myokardødem
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i myokardødem (vurdert med cMRI) etter 14 uker
14 uker
Myokard blødning
Tidsramme: 5 uker
Endring fra baseline i myokardblødning (vurdert med cMRI) etter 5 uker
5 uker
Myokard blødning
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i myokardblødning (vurdert med cMRI) etter 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Storz Medical AG

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Hovedetterforsker: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSW-1814-SCH-0010-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere