SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 in LVO Stroke
2020年3月7日 更新者：Reade A De Leacy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Asahi Chikai Black 18 neuRovascular 导丝在大血管闭塞性中风中的安全性和实用性概况：SURE 18 Registry
本研究的目的是获取 Asahi Chikai Black 18 神经血管导丝治疗颅内大血管闭塞性中风的上市后数据。
这将与历史对照进行比较，历史对照将包括符合相同选择标准的先前 50 名连续患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性登记，收集了 50 名接受 ASAHI Chikai Black 18 微导丝治疗的患者的信息。 按照护理标准，患者将接受前循环内急性大血管闭塞性中风的机械血栓切除术。
此外，这项研究将有一个回顾性部分，将检查在 Sure -18 注册开始之前接受急性前循环大血管闭塞性卒中治疗的 50 名符合纳入/排除标准的连续患者。 该回顾性队列将是 2018 年 12 月 10 日之前在同一登记中心使用任何神经血管微导丝而不是正在研究的设备 (Asahi Chikai Black 18) 进行的连续 50 例机械血栓切除术病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于预期部分，如果患者的医生决定使用 ASAHI Chikai Black 18 Neurovascular Guidewire 对其进行治疗，则患者将被纳入。
对于回顾性部分，将评估 50 个连续的机械血栓切除术病例。
描述
纳入标准：
- 出现急性前脑循环大血管闭塞性卒中的男性或女性患者
- ASPECT 评分 5 分或更高
- ICA 末端和 M1 MCA 的闭塞
- 有利的 CT 灌注与临床/放射学不匹配
- 最后已知时间为 24 小时
- 年龄限制 >18 岁
- 基线 mRS 0-3
排除标准：
- 颅内出血
- ASPECTS（艾伯塔脑卒中项目早期 CT 评分）<5
- 不利的CT灌注
- 基线 mRS 4 或更高
- 大血管闭塞性卒中合并颈内动脉或后循环病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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颅内大血管闭塞性中风的参与者
50 名接受 Asahi Chikai Black 18 神经血管导丝治疗的患者。
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Asahi Chikai Black 18 微导丝采用带 0.018" 尖端和 0.014" 近端轴的倒锥形轴，可提供额外的支撑和触觉反馈。
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历史控制组
历史对照将包括 50 名在 Sure -18 登记开始之前接受急性前循环大血管闭塞性卒中治疗的回顾性连续患者（符合纳入和排除标准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝结参与的时间
大体时间：30天
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从引导导管置入目标 ICA 到凝块接合的时间
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30天
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设备相关严重不良事件的数量
大体时间：第一天
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安全概况，以与程序内设备相关的严重不良事件的数量衡量
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：手术后 90 天
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0 完全没有症状
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手术后 90 天
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NIH 卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：24小时
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每项能力的分数是 0（正常功能）到 4（完全受损）之间的数字。
NIHSS 有 11 个不同的项目，最高分是 42。
分数越高，中风患者的受损程度就越大。
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24小时
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每个病例所需的神经血管导丝数量
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月7日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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