SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 w LVO Stroke
Profil bezpieczeństwa i użyteczności prowadnika nerwowo-naczyniowego Asahi Chikai Black 18 w przypadku udaru okluzyjnego dużego naczynia: rejestr SURE 18
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny rejestr zbierający informacje o 50 pacjentach leczonych mikroprowadnikiem ASAHI Chikai Black 18. Pacjenci zostaną poddani mechanicznej trombektomii z powodu ostrego udaru z zamknięciem dużych naczyń w obrębie przedniego krążenia, zgodnie ze standardem opieki.
Dodatkowo, to badanie będzie miało część retrospektywną, która obejmie 50 kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, leczonych z powodu ostrego udaru zarostowego dużego naczynia krążenia przedniego przed rozpoczęciem Rejestru Sure -18. Ta retrospektywna kohorta będzie obejmowała 50 kolejnych przypadków mechanicznej trombektomii wykonanych przy użyciu dowolnego mikroprowadnika nerwowo-naczyniowego innego niż badane urządzenie (Asahi Chikai Black 18) w tych samych ośrodkach rejestrujących do 10 grudnia 2018 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W przypadku części prospektywnej pacjenci zostaną włączeni, jeśli ich lekarz zdecyduje się leczyć ich prowadnikiem nerwowo-naczyniowym ASAHI Chikai Black 18.
W części retrospektywnej ocenie zostanie poddanych 50 kolejnych przypadków trombektomii mechanicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z ostrym udarem zarostowym dużego naczynia w przednim krążeniu mózgowym
- Wynik ASPECT 5 lub lepszy
- Zamknięcie końca ICA i M1 MCA
- Korzystna perfuzja CT z niedopasowaniem klinicznym/radiologicznym
- Ostatnio znany dobrze do 24 godzin
- Granica wieku > 18 lat
- Wyjściowy mRS 0-3
Kryteria wyłączenia:
- Krwotoki wewnątrzczaszkowe
- ASPEKTY (wynik wczesnej tomografii komputerowej w programie Alberta dotyczący udaru mózgu) <5
- Niekorzystna perfuzja CT
- Wyjściowy mRS 4 lub wyższy
- Udar okluzyjny dużego naczynia z tandemowym uszkodzeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej szyjnej lub krążenia tylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z wewnątrzczaszkowym udarem okluzyjnym dużego naczynia
50 pacjentów leczonych prowadnikiem nerwowo-naczyniowym Asahi Chikai Black 18.
|
Mikroprowadnik Asahi Chikai Black 18 wykorzystuje odwrócony stożkowy trzonek z końcówką 0,018 cala i trzonem proksymalnym 0,014 cala, co zapewnia dodatkowe wsparcie i dotykowe sprzężenie zwrotne.
|
|
Historyczna Grupa Kontrolna
Historyczna kontrola obejmie 50 kolejnych retrospektywnych pacjentów (którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia) leczonych z powodu ostrego udaru zarostowego dużego naczynia krążenia przedniego przed rozpoczęciem rejestracji Sure -18.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas skrzepnąć zaręczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od umieszczenia cewnika prowadzącego w docelowym ICA do powstania skrzepu
|
30 dni
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Profil bezpieczeństwa mierzony liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w trakcie zabiegu
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
|
0 Brak jakichkolwiek objawów
|
Procedura po 90 dniach
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik dla każdej zdolności jest liczbą od 0 (normalne funkcjonowanie) do 4 (całkowite upośledzenie).
NIHSS ma 11 różnych pozycji, a najwyższy możliwy wynik to 42.
Im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony jest pacjent z udarem mózgu.
|
24 godziny
|
|
Liczba prowadników nerwowo-naczyniowych wymaganych na przypadek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-2723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar okluzyjny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany