SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 in LVO Stroke
Veiligheids- en gebruiksprofiel van de Asahi Chikai Black 18 neuRovasculaire voerdraad bij occlusieve beroerte van grote vaten: SURE 18-register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief register dat informatie verzamelt over 50 patiënten die zijn behandeld met de ASAHI Chikai Black 18 microvoerdraad. Patiënten zullen mechanische trombectomie ondergaan voor acute occlusieve beroerte van grote vaten in de voorste circulatie, zoals standaardzorg is.
Bovendien zal deze studie een retrospectief gedeelte hebben waarin 50 opeenvolgende patiënten zullen worden onderzocht die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria die werden behandeld voor acute anterieure circulatie van grote vaten, voorafgaand aan de start van de Sure -18 Registry. Dit retrospectieve cohort bestaat uit 50 opeenvolgende gevallen van mechanische trombectomie die worden uitgevoerd met behulp van een andere neurovasculaire microgeleidingsdraad dan het apparaat dat wordt bestudeerd (Asahi Chikai Black 18) in dezelfde inschrijvingscentra in de aanloop naar 10 december 2018.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor het toekomstige deel worden patiënten ingeschreven als hun arts besluit hen te behandelen met de ASAHI Chikai Black 18 neurovasculaire voerdraad.
Voor het retrospectieve gedeelte zullen 50 opeenvolgende gevallen van mechanische trombectomie worden geëvalueerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met acute anterieure cerebrale circulatie, occlusieve beroerte van grote vaten
- ASPECT-score 5 of beter
- Occlusie van het ICA-uiteinde en M1 MCA
- Gunstige CT-perfusie met klinische/radiologische mismatch
- Laatst bekende goed tot 24 uur
- Leeftijdsgrens >18 jaar
- Basislijn mRS 0-3
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniële bloeding
- ASPECTEN (Alberta beroerte programma vroege CT-score) <5
- Ongunstige CT-perfusie
- Baseline mRS 4 of hoger
- Occlusieve beroerte van een groot vat met tandemlaesie van de cervicale interne halsslagader of posterieure circulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met een intracraniale occlusieve beroerte van een groot vat
50 patiënten die zijn behandeld met de Asahi Chikai Black 18 neurovasculaire voerdraad.
|
De Asahi Chikai Black 18 microgeleidingsdraad maakt gebruik van een omgekeerde taps toelopende schacht met een punt van 0,018" en een proximale schacht van 0,014", die extra ondersteuning en tactiele feedback biedt.
|
|
Historische controlegroep
De historische controle omvat 50 retrospectieve opeenvolgende patiënten (die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria) die voorafgaand aan de start van het Sure -18-register werden behandeld voor een acute anterieure circulatie-occlusieve beroerte van een groot vat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om verloving te stollen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd vanaf plaatsing van de geleidekatheter binnen de beoogde ICA tot aangrijping van de stolling
|
30 dagen
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veiligheidsprofiel zoals gemeten aan de hand van het aantal intraprocedurele apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
0 Helemaal geen symptomen
|
90 dagen na de procedure
|
|
Verandering in NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De score voor elke vaardigheid is een getal tussen 0 (normaal functioneren) en 4 (volledig beperkt).
De NIHSS heeft 11 verschillende items en de hoogst mogelijke score is 42.
Hoe hoger de score, hoe meer gehandicapt een patiënt met een beroerte is.
|
24 uur
|
|
Aantal benodigde neurovasculaire voerdraden per casus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-2723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .