SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 em LVO Stroke
7 de março de 2020 atualizado por: Reade A De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Perfil de segurança e utilidade do fio-guia neurovascular Asahi Chikai Black 18 em AVC oclusivo de grandes vasos: Registro SURE 18
O objetivo deste estudo é obter dados pós-comercialização do fio-guia neurovascular Asahi Chikai Black 18 no tratamento de acidente vascular cerebral oclusivo intracraniano de grandes vasos.
Isso será comparado a um controle histórico que incluirá os 50 pacientes consecutivos anteriores que se enquadram nos mesmos critérios de seleção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo que coleta informações sobre 50 pacientes tratados com o microguia ASAHI Chikai Black 18. Os pacientes serão submetidos a trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral oclusivo agudo de grandes vasos na circulação anterior, como é o tratamento padrão.
Além disso, este estudo terá uma parte retrospectiva que examinará 50 pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão tratados para AVC agudo oclusivo de grandes vasos de circulação anterior antes do início do Registro Sure -18. Esta coorte retrospectiva será de 50 casos consecutivos de trombectomia mecânica realizados usando qualquer microguia neurovascular diferente do dispositivo em estudo (Asahi Chikai Black 18) nos mesmos centros de inscrição até 10 de dezembro de 2018.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para a parte prospectiva, os pacientes serão inscritos se o médico decidir tratá-los com o Guia Neurovascular ASAHI Chikai Black 18.
Para a parte retrospectiva, serão avaliados 50 casos consecutivos de trombectomia mecânica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino apresentando AVC oclusivo de grandes vasos com circulação cerebral anterior aguda
- Pontuação ASPECT 5 ou melhor
- Oclusão do terminal ICA e M1 MCA
- Perfusão de TC favorável com incompatibilidade clínica/radiológica
- Última conhecida até 24 horas
- Limite de idade > 18 anos
- Linha de base mRS 0-3
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana
- ASPECTOS (escore CT precoce do programa de AVC de Alberta) <5
- Perfusão CT desfavorável
- Linha de base mRS 4 ou superior
- AVC oclusivo de grandes vasos com lesão tandem da artéria carótida interna cervical ou circulação posterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com acidente vascular cerebral oclusivo intracraniano de grandes vasos
50 pacientes que foram tratados com o fio-guia neurovascular Asahi Chikai Black 18.
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O microguia Asahi Chikai Black 18 emprega uma haste cônica reversa com ponta de 0,018" e haste proximal de 0,014", que fornece suporte adicional e feedback tátil.
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Grupo de controle histórico
O controle histórico incluirá 50 pacientes retrospectivos consecutivos (que preenchem os critérios de inclusão e exclusão) tratados para acidente vascular cerebral oclusivo de grandes vasos de circulação anterior antes do início do registro Sure -18.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de coagular o noivado
Prazo: 30 dias
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Tempo desde a colocação do cateter guia dentro da ICA alvo até o encaixe do coágulo
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30 dias
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Dia 1
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Perfil de segurança medido pelo número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo intraprocedimento
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias pós procedimento
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0 Nenhum sintoma
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90 dias pós procedimento
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Alteração na Escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: 24 horas
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A pontuação para cada habilidade é um número entre 0 (funcionamento normal) a 4 (completamente prejudicado).
O NIHSS possui 11 itens diferentes e a maior pontuação possível é 42.
Quanto maior a pontuação, mais comprometido é o paciente com AVC.
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24 horas
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Número de fios-guia neurovasculares necessários por caso
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .