SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 LVO Stroke-ban
2020. március 7. frissítette: Reade A De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Az Asahi Chikai Black 18 neuRovascularis vezetődrót biztonsági és használati profilja nagy érelzáródásban: SURE 18 Registry
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy forgalomba hozatal után adatokat szerezzen az Asahi Chikai Black 18 neurovaszkuláris vezetődrótról az intracranialis nagyerek elzáródásának kezelésében.
Ezt összehasonlítják egy történeti kontrollal, amely magában foglalja az előző 50, ugyanazon kiválasztási kritériumoknak megfelelő, egymást követő beteget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő regiszter, amely az ASAHI Chikai Black 18 mikrovezetőhuzallal kezelt 50 betegről gyűjt információkat. A betegeket mechanikus trombektómiának vetik alá az elülső keringésben akut nagy érelzáródásos stroke miatt, ahogy az az ellátás szokásos.
Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak lesz egy retrospektív része is, amely 50 egymást követő olyan beteget vizsgál meg, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, akiket akut elülső keringési, nagy érelzáródásos stroke miatt kezeltek a Sure -18 regiszter megkezdése előtt. Ez a retrospektív kohorsz 50 egymást követő mechanikus thrombectomiás esetből áll, amelyeket a vizsgált eszköztől (Asahi Chikai Black 18) eltérő neurovaszkuláris mikrovezetődróttal hajtanak végre, ugyanazokban a felvételi központokban, 2018. december 10-ig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A leendő részre a betegeket bevonják, ha orvosuk úgy dönt, hogy az ASAHI Chikai Black 18 Neurovascular Guidewire-rel kezeli őket.
A retrospektív részhez 50 egymást követő mechanikus thrombectomiás esetet értékelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, akik akut elülső agyi keringésben, nagy érelzáródásos stroke-ban jelentkeznek
- ASPECT pontszám 5 vagy jobb
- Az ICA terminus és az M1 MCA elzáródása
- Kedvező CT perfúzió klinikai/radiológiai eltéréssel
- Utoljára jól ismert 24 óráig
- Korhatár >18 év
- Kiindulási mRS 0-3
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális vérzés
- SZEMPONTOK (Alberta stroke program korai CT pontszáma) <5
- Kedvezőtlen CT perfúzió
- Kiindulási mRS 4 vagy nagyobb
- Nagy ér elzáródása a nyaki belső nyaki artéria vagy a hátsó keringés tandem elváltozásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intracranialis nagy ér okklúziós stroke-ban szenvedők
50 beteg, akiket az Asahi Chikai Black 18 neurovaszkuláris vezetődróttal kezeltek.
|
Az Asahi Chikai Black 18 mikrovezetőhuzal fordított kúpos tengelyt tartalmaz 0,018"-es hegyével és 0,014"-es proximális szárral, amely további támogatást és tapintható visszajelzést biztosít.
|
|
Történelmi Ellenőrző Csoport
A történeti kontroll 50 retrospektív, egymást követő beteget fog tartalmazni (akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak), akiket a Sure -18 regiszter elindítása előtt akut elülső keringési nagy ér elzáródásos stroke miatt kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a vérrög elköteleződésének
Időkeret: 30 nap
|
A vezetőkatéternek a cél ICA-n belüli elhelyezésétől a vérröghöz való kapcsolódásig eltelt idő
|
30 nap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. nap
|
Biztonsági profil az eljáráson belüli eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események számával mérve
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
0 Egyáltalán nincs tünet
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
Változás az NIH Stroke Scale-ban (NIHSS)
Időkeret: 24 óra
|
Minden képesség pontszáma egy 0 (normál működés) és 4 (teljesen károsodott) közötti szám.
A NIHSS 11 különböző elemet tartalmaz, és a legmagasabb pontszám 42.
Minél magasabb a pontszám, annál károsodottabb a stroke-os beteg.
|
24 óra
|
|
Esetenként szükséges neurovaszkuláris vezetődrótok száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-2723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Okkluzív stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve