Registro SURE 18 -Asahi Chikai Black 18 en LVO Stroke
7 de marzo de 2020 actualizado por: Reade A De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Perfil de seguridad y utilidad de la guía neurovascular Asahi Chikai Black 18 en accidentes cerebrovasculares oclusivos de grandes vasos: Registro SURE 18
El objetivo de este estudio es obtener datos posteriores a la comercialización de la guía neurovascular Asahi Chikai Black 18 en el tratamiento del accidente cerebrovascular oclusivo de grandes vasos intracraneales.
Esto se comparará con un control histórico que incluirá los 50 pacientes consecutivos anteriores que cumplan los mismos criterios de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo que recopila información sobre 50 pacientes tratados con la microguía ASAHI Chikai Black 18. Los pacientes se someterán a una trombectomía mecánica por accidente cerebrovascular oclusivo agudo de grandes vasos dentro de la circulación anterior como tratamiento estándar.
Además, este estudio tendrá una parte retrospectiva que examinará a 50 pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión tratados por accidente cerebrovascular oclusivo agudo de vasos grandes de la circulación anterior antes del inicio del registro Sure-18. Esta cohorte retrospectiva será de 50 casos de trombectomía mecánica consecutiva realizados con cualquier microguía neurovascular que no sea el dispositivo en estudio (Asahi Chikai Black 18) en los mismos centros de inscripción hasta el 10 de diciembre de 2018.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para la parte prospectiva, los pacientes se inscribirán si su médico decide tratarlos con la guía neurovascular ASAHI Chikai Black 18.
Para la parte retrospectiva, se evaluarán 50 casos consecutivos de trombectomía mecánica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que presentan un accidente cerebrovascular oclusivo de vasos grandes de la circulación cerebral anterior aguda
- Puntaje ASPECT 5 o mejor
- Oclusión del término ICA y M1 MCA
- Perfusión de TC favorable con desajuste clínico/radiológico
- Último pozo conocido a las 24 horas
- Límite de edad >18 años
- Línea de base mRS 0-3
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal
- ASPECTOS (puntuación CT temprana del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta) <5
- Perfusión por TC desfavorable
- Línea de base mRS 4 o mayor
- Accidente cerebrovascular oclusivo de grandes vasos con lesión en tándem de la arteria carótida interna cervical o de la circulación posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con accidente cerebrovascular oclusivo de vasos grandes intracraneales
50 pacientes que han sido tratados con la guía neurovascular Asahi Chikai Black 18.
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La microguía Asahi Chikai Black 18 emplea un eje cónico inverso con una punta de 0,018" y un eje proximal de 0,014", que proporciona soporte adicional y respuesta táctil.
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Grupo de control histórico
El control histórico incluirá 50 pacientes consecutivos retrospectivos (que cumplen los criterios de inclusión y exclusión) tratados por accidente cerebrovascular oclusivo agudo de vasos grandes de la circulación anterior antes del inicio del registro Sure-18.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de coagular el compromiso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo desde la colocación del catéter guía dentro de la ACI de destino hasta la inserción del coágulo
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30 dias
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Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Perfil de seguridad medido por el número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo intraprocedimiento
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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0 Ningún síntoma en absoluto
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90 días después del procedimiento
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación de cada habilidad es un número entre 0 (funcionamiento normal) y 4 (totalmente deteriorado).
El NIHSS tiene 11 elementos diferentes y la puntuación más alta posible es 42.
Cuanto más alta es la puntuación, más afectado está el paciente con accidente cerebrovascular.
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24 horas
|
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Número de guías neurovasculares necesarias por caso
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-2723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .