SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 in LVO Stroke
7 marzo 2020 aggiornato da: Reade A De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Profilo di sicurezza e utilità del filo guida neurovascolare Asahi Chikai Black 18 nell'ictus occlusivo dei grandi vasi: registro SURE 18
L'obiettivo di questo studio è ottenere dati post-marketing sul filo guida neurovascolare Asahi Chikai Black 18 nel trattamento dell'ictus occlusivo dei grandi vasi intracranici.
Questo sarà confrontato con un controllo storico che includerà i precedenti 50 pazienti consecutivi che soddisfano gli stessi criteri di selezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un registro prospettico che raccoglie informazioni su 50 pazienti trattati con il filo guida ASAHI Chikai Black 18. I pazienti saranno sottoposti a trombectomia meccanica per ictus occlusivo acuto dei grandi vasi all'interno della circolazione anteriore come standard di cura.
Inoltre, questo studio avrà una parte retrospettiva che esaminerà 50 pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione trattati per ictus occlusivo dei grandi vasi della circolazione anteriore acuta prima dell'inizio del registro Sure -18. Questa coorte retrospettiva comprenderà 50 casi consecutivi di trombectomia meccanica eseguiti utilizzando qualsiasi filo guida neurovascolare diverso dal dispositivo in esame (Asahi Chikai Black 18) presso gli stessi centri di arruolamento fino al 10 dicembre 2018.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per la parte prospettica, i pazienti saranno arruolati se il loro medico decide di trattarli con il filo guida neurovascolare ASAHI Chikai Black 18.
Per la parte retrospettiva, verranno valutati 50 casi consecutivi di trombectomia meccanica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile che presentano ictus occlusivo dei grandi vasi della circolazione cerebrale anteriore acuta
- Punteggio ASPETTO 5 o superiore
- Occlusione del capolinea ICA e M1 MCA
- Perfusione TC favorevole con discrepanza clinica/radiologica
- Ultimo noto fino a 24 ore
- Limite di età >18 anni
- Basale mRS 0-3
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica
- ASPETTI (punteggio TC precoce programma ictus Alberta) <5
- Perfusione TC sfavorevole
- Basale mRS 4 o superiore
- Ictus occlusivo di grosso vaso con lesione tandem dell'arteria carotide interna cervicale o del circolo posteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con ictus occlusivo dei grandi vasi intracranici
50 pazienti che sono stati trattati con il filo guida neurovascolare Asahi Chikai Black 18.
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Il filo guida Asahi Chikai Black 18 utilizza uno stelo rastremato inverso con punta da 0,018" e stelo prossimale da 0,014", che fornisce ulteriore supporto e feedback tattile.
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Gruppo di controllo storico
Il controllo storico includerà 50 pazienti consecutivi retrospettivi (che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione) trattati per ictus occlusivo dei grandi vasi della circolazione anteriore acuta prima dell'inizio del registro Sure -18.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di coagulare il fidanzamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo dal posizionamento del catetere guida all'interno dell'ICA target all'impegno del coagulo
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30 giorni
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Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Profilo di sicurezza misurato dal numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo intraprocedurale
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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0 Nessun sintomo
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90 giorni dopo la procedura
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Modifica della scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio per ogni abilità è un numero compreso tra 0 (funzionamento normale) e 4 (completamente compromesso).
Il NIHSS ha 11 voci diverse e il punteggio più alto possibile è 42.
Più alto è il punteggio, più compromesso è un paziente colpito da ictus.
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24 ore
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Numero di fili guida neurovascolari necessari per caso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-2723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .