SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 i LVO Stroke
Sikkerhets- og nytteprofil for Asahi Chikai Black 18 neuRovaskulær guidewire i okklusive slag i store kar: SURE 18 Registry
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt register som samler informasjon om 50 pasienter behandlet med ASAHI Chikai Black 18 microguidewire. Pasienter vil gjennomgå mekanisk trombektomi for akutt okklusivt hjerneslag med store kar i den fremre sirkulasjonen som er standardbehandling.
I tillegg vil denne studien ha en retrospektiv del som vil undersøke 50 påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier behandlet for akutt fremre sirkulasjon, okklusivt slag med store kar før oppstart av Sure -18-registeret. Denne retrospektive kohorten vil være 50 påfølgende mekaniske trombektomitilfeller utført ved bruk av en hvilken som helst nevrovaskulær mikroledertråd annet enn enheten som studeres (Asahi Chikai Black 18) ved de samme registreringssentrene frem til 10. desember 2018.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For den potensielle delen vil pasienter bli registrert hvis legen deres bestemmer seg for å behandle dem med ASAHI Chikai Black 18 Neurovascular Guidewire.
For den retrospektive delen vil 50 påfølgende mekaniske trombektomitilfeller bli evaluert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med akutt fremre cerebral sirkulasjon storkar okklusivt slag
- ASPECT score 5 eller bedre
- Okklusjon av ICA-terminalen og M1 MCA
- Gunstig CT-perfusjon med klinisk/radiologisk mismatch
- Sist kjent godt ut til 24 timer
- Aldersgrense >18 år
- Baseline mRS 0-3
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning
- ASPEKTER (Alberta slagprogram tidlig CT-score) <5
- Ugunstig CT-perfusjon
- Baseline mRS 4 eller høyere
- Okklusivt slag med store kar med tandemlesjon av den cervikale indre halspulsåren eller bakre sirkulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med intrakranielt okklusivt hjerneslag med stort kar
50 pasienter som har blitt behandlet med Asahi Chikai Black 18 neurovascular guidewire.
|
Asahi Chikai Black 18 microguidewire bruker et omvendt konisk skaft med 0,018" spiss og 0,014" proksimalt skaft, som gir ekstra støtte og taktil tilbakemelding.
|
|
Historisk kontrollgruppe
Den historiske kontrollen vil inkludere 50 retrospektive påfølgende pasienter (som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier) behandlet for akutt fremre sirkulasjon storkar okklusive hjerneslag før initiering av Sure -18-registeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å koagulere engasjement
Tidsramme: 30 dager
|
Tid fra plassering av guidekateter innenfor mål-ICA til koagelinngrep
|
30 dager
|
|
Antall utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhetsprofil målt ved antall intraprosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
0 Ingen symptomer i det hele tatt
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Endring i NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
|
Poengsummen for hver evne er et tall mellom 0 (normal funksjon) til 4 (fullstendig svekket).
NIHSS har 11 forskjellige elementer og høyest mulig poengsum er 42.
Jo høyere skår, jo mer svekket er en slagpasient.
|
24 timer
|
|
Antall nevrovaskulære ledetråder som kreves per sak
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .