SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 in LVO Stroke
2020년 3월 7일 업데이트: Reade A De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
대혈관 폐색 뇌졸중에서 Asahi Chikai Black 18 신경혈관 가이드와이어의 안전성 및 유용성 프로파일: SURE 18 Registry
이 연구의 목적은 두개내 대혈관 폐쇄성 뇌졸중의 치료에서 Asahi Chikai Black 18 신경혈관 가이드와이어에 대한 시판 후 데이터를 얻는 것입니다.
이것은 동일한 선택 기준에 맞는 이전 50명의 연속 환자를 포함하는 과거 대조군과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ASAHI Chikai Black 18 마이크로 가이드와이어로 치료받은 50명의 환자에 대한 정보를 수집하는 예비 레지스트리입니다. 환자는 치료 표준에 따라 전방 순환 내 급성 대혈관 폐쇄성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전 절제술을 받게 됩니다.
또한, 이 연구는 Sure -18 등록을 시작하기 전에 급성 전방 순환 대혈관 폐쇄성 뇌졸중 치료를 받은 포함/제외 기준을 충족하는 50명의 연속 환자를 검사하는 후향적 부분을 포함할 것입니다. 이 후향적 코호트는 2018년 12월 10일까지 동일한 등록 센터에서 연구 중인 장치(Asahi Chikai Black 18) 이외의 신경혈관 마이크로가이드와이어를 사용하여 수행된 50건의 연속 기계 혈전 제거 사례입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예비 부분의 경우 의사가 ASAHI Chikai Black 18 신경혈관 가이드와이어를 사용하여 치료하기로 결정하면 환자가 등록됩니다.
후향적 부분의 경우 50건의 연속 기계적 혈전 절제술 사례를 평가할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 급성 전방 대뇌 순환 대혈관 폐쇄성 뇌졸중을 나타내는 남성 또는 여성 환자
- ASPECT 점수 5 이상
- ICA 말단 및 M1 MCA 폐색
- 임상적/방사선학적 불일치가 있는 유리한 CT 관류
- 24시간까지 마지막으로 알려진
- 연령 제한 >18세
- 기준선 mRS 0-3
제외 기준:
- 두개내출혈
- ASPECTS(Alberta 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수) <5
- 불리한 CT 관류
- 기준선 mRS 4 이상
- 경부 내경동맥 또는 후순환의 직렬 병변을 동반한 대혈관 폐쇄성 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두개내 대혈관 폐쇄성 뇌졸중 환자
Asahi Chikai Black 18 신경혈관 가이드와이어 치료를 받은 환자 50명.
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Asahi Chikai Black 18 마이크로 가이드와이어는 0.018" 팁과 0.014" 근위 샤프트가 있는 역방향 테이퍼형 샤프트를 사용하여 추가 지원 및 촉각 피드백을 제공합니다.
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과거 대조군
과거 대조군에는 Sure -18 등록을 시작하기 전에 급성 전방 순환 대혈관 폐쇄성 뇌졸중 치료를 받은 50명의 후향적 연속 환자(포함 및 제외 기준을 충족함)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여를 응고할 시간
기간: 30 일
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대상 ICA 내의 가이드 카테터 배치에서 응고 참여까지의 시간
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30 일
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기기 관련 심각한 부작용의 수
기간: 1일차
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절차 내 기기 관련 중대한 부작용의 수로 측정한 안전성 프로파일
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 시술 후 90일
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0 전혀 증상이 없다
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시술 후 90일
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NIH Stroke Scale(NIHSS)의 변화
기간: 24 시간
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각 능력에 대한 점수는 0(정상 기능)에서 4(완전히 손상됨) 사이의 숫자입니다.
NIHSS에는 11개의 다른 항목이 있으며 가능한 최고 점수는 42입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 장애가 더 심한 것입니다.
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24 시간
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사례당 필요한 신경혈관 가이드와이어 수
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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