SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 i LVO Stroke
Sikkerheds- og nytteprofil af Asahi Chikai Black 18 neuRovaskulær guidewire i okklusiv slagtilfælde af store kar: SURE 18 Registry
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt register, der indsamler oplysninger om 50 patienter behandlet med ASAHI Chikai Black 18 microguidewire. Patienter vil gennemgå mekanisk trombektomi for akut okklusiv slagtilfælde af store kar i den forreste cirkulation, som er standardbehandling.
Derudover vil denne undersøgelse have en retrospektiv del, som vil undersøge 50 konsekutive patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, behandlet for akut forreste cirkulation storkar okklusiv slagtilfælde før initiering af Sure -18 Registry. Denne retrospektive kohorte vil være 50 på hinanden følgende mekaniske trombektomitilfælde udført ved hjælp af en hvilken som helst neurovaskulær mikroledetråd ud over den enhed, der undersøges (Asahi Chikai Black 18) på de samme tilmeldingscentre frem til den 10. december 2018.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For den potentielle del vil patienter blive tilmeldt, hvis deres læge beslutter at behandle dem med ASAHI Chikai Black 18 neurovaskulær guidewire.
For den retrospektive del vil 50 på hinanden følgende tilfælde af mekanisk trombektomi blive evalueret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med akut anterior cerebral cirkulation storkar okklusiv slagtilfælde
- ASPECT score 5 eller bedre
- Okklusion af ICA-terminalen og M1 MCA
- Gunstig CT-perfusion med klinisk/radiologisk mismatch
- Sidst kendt godt ud til 24 timer
- Aldersgrænse >18 år
- Baseline mRS 0-3
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning
- ASPEKTER (Alberta slagtilfælde program tidlig CT score) <5
- Ugunstig CT-perfusion
- Baseline mRS 4 eller højere
- Okklusivt slagtilfælde af store kar med tandemlæsion af den cervikale indre halspulsåre eller posterior cirkulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med intrakranielt okklusiv slagtilfælde med store kar
50 patienter, der er blevet behandlet med Asahi Chikai Black 18 neurovaskulær guidewire.
|
Asahi Chikai Black 18 microguidewire anvender et omvendt tilspidset skaft med 0,018" spids og 0,014" proksimalt skaft, som giver ekstra støtte og taktil feedback.
|
|
Historisk kontrolgruppe
Den historiske kontrol vil omfatte 50 retrospektive konsekutive patienter (der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier) behandlet for akut forreste cirkulation storkar okklusiv slagtilfælde før initiering af Sure -18-registret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at størkne engagement
Tidsramme: 30 dage
|
Tid fra guidekateterplacering inden for mål-ICA til koagelindgreb
|
30 dage
|
|
Antallet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhedsprofil målt ved antallet af intra-procedurelige udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
0 Ingen symptomer overhovedet
|
90 dage efter proceduren
|
|
Ændring i NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
|
Scoren for hver evne er et tal mellem 0 (normal funktion) til 4 (helt svækket).
NIHSS har 11 forskellige genstande, og den højest mulige score er 42.
Jo højere score, jo mere svækket er en apopleksipatient.
|
24 timer
|
|
Antal neurovaskulære guidewires påkrævet pr. sag
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-2723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .