Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 LVO Strokessa

lauantai 7. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Reade A De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Asahi Chikai Black 18 -neuRovaskulaarisen ohjauslangan turvallisuus- ja käyttöprofiili suuren suonen tukkeutuneessa aivohalvauksessa: SURE 18 -rekisteri

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa Asahi Chikai Black 18 neurovaskulaarisesta ohjauslangasta kallonsisäisen suurten verisuonten okklusiivisen aivohalvauksen hoidossa. Tätä verrataan historialliseen kontrolliin, joka sisältää edelliset 50 peräkkäistä potilasta, jotka täyttävät samat valintakriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen rekisteri, joka kerää tietoja 50 potilaasta, joita hoidettiin ASAHI Chikai Black 18 -mikroguidewire-langalla. Potilaille tehdään mekaaninen trombektomia akuutin suuren verisuonen okklusiivisen aivohalvauksen vuoksi etuverenkierron sisällä, mikä on tavanomaista hoitoa.

Lisäksi tässä tutkimuksessa on retrospektiivinen osa, jossa tutkitaan 50 peräkkäistä potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, joita hoidettiin akuutin etummaisen verenkierron suuren verisuonen okklusiivisen aivohalvauksen vuoksi ennen Sure -18 -rekisterin aloittamista. Tämä retrospektiivinen kohortti sisältää 50 peräkkäistä mekaanista trombektomiatapausta, jotka suoritetaan käyttämällä mitä tahansa muuta neurovaskulaarista mikroohjainlankaa kuin tutkittavaa laitetta (Asahi Chikai Black 18) samoissa ilmoittautumiskeskuksissa 10. joulukuuta 2018 saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan tulevaan osuuteen, jos heidän lääkärinsä päättää hoitaa heitä ASAHI Chikai Black 18 Neurovaskulaarisella ohjauslangalla.

Retrospektiivisen osan osalta arvioidaan 50 peräkkäistä mekaanista trombektomiatapausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on akuutti anteriorinen aivoverenkierron suuri suonen okklusiivinen aivohalvaus
  • ASPECT-pisteet 5 tai parempi
  • ICA-pään ja M1 MCA:n tukos
  • Suotuisa CT-perfuusio kliinisen/radiologisen yhteensopimattomuuden kanssa
  • Viimeksi tunnettu 24 tuntia
  • Ikäraja > 18 vuotta
  • Lähtötason mRS 0-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Intrakraniaalinen verenvuoto
  • NÄKÖKOHDAT (Alberta-halvausohjelman varhainen TT-pistemäärä) <5
  • Epäsuotuisa CT-perfuusio
  • Lähtötason mRS 4 tai suurempi
  • Suuren verisuonen tukkiva aivohalvaus, johon liittyy kohdunkaulan sisäisen kaulavaltimon tai takaverenkierron tandemvaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on kallonsisäinen suuren suonen okklusiivinen aivohalvaus
50 potilasta, joita on hoidettu Asahi Chikai Black 18 neurovaskulaarisella ohjauslangalla.
Laite: Asahi Chikai Black 18 neurovaskulaarinen ohjauslanka
Asahi Chikai Black 18 -mikroohjainlangassa on käänteinen kartiomainen akseli, jossa on 0,018" kärki ja 0,014" proksimaalinen akseli, joka tarjoaa lisätukea ja kosketuspalautetta.
Historiallinen valvontaryhmä
Historiallisessa vertailussa on mukana 50 retrospektiivista peräkkäistä potilasta (jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit), joita hoidetaan akuutin etummaisen verenkierron suuren verisuonen okklusiivisen aivohalvauksen vuoksi ennen Sure -18 -rekisterin aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hyytyä sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika ohjauskatetrin asettamisesta kohde-ICA:n sisään hyytymän kiinnittymiseen
30 päivää
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Turvallisuusprofiili mitattuna toimenpiteen sisäisiin laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärällä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen

0 Ei oireita ollenkaan

  1. Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot
  2. Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua
  3. Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua
  4. Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua
  5. Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa
  6. Kuollut
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos NIH:n aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jokaisen kyvyn pistemäärä on 0 (normaali toiminta) - 4 (täysin heikentynyt). NIHSS:ssä on 11 eri tuotetta ja korkein mahdollinen pistemäärä on 42. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi aivohalvauspotilas on.
24 tuntia
Tarvittava neurovaskulaaristen ohjauslankojen määrä tapausta kohti
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Asahi Intecc USA Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-2723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okklusiivinen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa