SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 v LVO Stroke
Bezpečnostní a užitečný profil neurovaskulárního drátu Asahi Chikai Black 18 v okluzivním mrtvici velké cévy: Registr SURE 18
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní registr shromažďující informace o 50 pacientech léčených mikrovodicím drátem ASAHI Chikai Black 18. Pacienti podstoupí mechanickou trombektomii pro akutní okluzivní cévní mozkovou příhodu v přední cirkulaci jako standardní péči.
Kromě toho bude mít tato studie retrospektivní část, která bude zkoumat 50 po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení léčených pro akutní okluzivní cévní mozkovou příhodu s velkou cévou v předním oběhu před zahájením registru Sure -18. Tato retrospektivní kohorta bude 50 po sobě jdoucích případů mechanické trombektomie provedených za použití jakéhokoli neurovaskulárního mikrovodiče jiného než studovaného zařízení (Asahi Chikai Black 18) ve stejných registračních centrech do 10. prosince 2018.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
U prospektivní části budou pacienti zařazeni, pokud se jejich lékař rozhodne léčit je pomocí ASAHI Chikai Black 18 Neurovaskulárního vodícího drátu.
Pro retrospektivní část bude hodnoceno 50 po sobě jdoucích případů mechanické trombektomie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s akutní okluzivní cévní mozkovou příhodou v přední cerebrální cirkulaci
- ASPECT skóre 5 nebo lepší
- Okluze konce ICA a M1 MCA
- Příznivá CT perfuze s klinickým/radiologickým nesouladem
- Poslední známá před 24 hodinami
- Věková hranice >18 let
- Základní mRS 0-3
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení
- ASPEKTY (časné CT skóre v programu iktu Alberta) <5
- Nepříznivá CT perfuze
- Základní mRS 4 nebo vyšší
- Okluzivní cévní mozková příhoda s tandemovou lézí cervikální vnitřní karotidy nebo zadního oběhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s intrakraniální okluzivní cévní mozkovou příhodou
50 pacientů, kteří byli léčeni neurovaskulárním vodičem Asahi Chikai Black 18.
|
Mikrovodicí drát Asahi Chikai Black 18 využívá obrácený kuželový dřík s 0,018" hrotem a 0,014" proximálním dříkem, který poskytuje další podporu a hmatovou zpětnou vazbu.
|
|
Historická kontrolní skupina
Historická kontrola bude zahrnovat 50 retrospektivních po sobě jdoucích pacientů (kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení) léčených pro akutní okluzivní cévní mozkovou příhodu velké cévy v předním oběhu před zahájením registru Sure -18.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zasnoubení
Časové okno: 30 dní
|
Doba od umístění vodícího katétru v cílové ICA do zachycení sraženiny
|
30 dní
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Den 1
|
Bezpečnostní profil měřený počtem závažných nežádoucích příhod souvisejících s intraprocedurálním zařízením
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
0 Žádné příznaky
|
90 dní po zákroku
|
|
Změna stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 (normální fungování) až 4 (zcela narušené).
NIHSS má 11 různých položek a nejvyšší možné skóre je 42.
Čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou.
|
24 hodin
|
|
Počet neurovaskulárních vodicích drátů požadovaných na jeden případ
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-2723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .