SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 i LVO Stroke
Säkerhets- och användbarhetsprofil för Asahi Chikai Black 18 neuRovaskulär styrtråd i ocklusiv stroke i stora kärl: SURE 18 Registry
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt register som samlar information om 50 patienter som behandlats med ASAHI Chikai Black 18 microguidewire. Patienter kommer att genomgå mekanisk trombektomi för akut ocklusiv stroke med stora kärl i den främre cirkulationen, vilket är standardvård.
Dessutom kommer denna studie att ha en retrospektiv del som kommer att undersöka 50 på varandra följande patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier som behandlats för akut främre cirkulation storkärlsocklusiv stroke innan initieringen av Sure -18-registret. Denna retrospektiva kohort kommer att vara 50 på varandra följande mekaniska trombektomifall som utförs med någon annan neurovaskulär mikrostyrtråd än enheten som studeras (Asahi Chikai Black 18) vid samma inskrivningscentra fram till den 10 december 2018.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
För den framtida delen kommer patienter att skrivas in om deras läkare beslutar sig för att behandla dem med ASAHI Chikai Black 18 Neurovascular Guidewire.
För den retrospektiva delen kommer 50 på varandra följande mekaniska trombektomifall att utvärderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som uppvisar akut främre cerebral cirkulation storkärl ocklusiv stroke
- ASPECT-poäng 5 eller bättre
- Tilltäppning av ICA-terminalen och M1 MCA
- Gynnsam CT-perfusion med klinisk/radiologisk missmatchning
- Senast känt väl ut till 24 timmar
- Åldersgräns >18 år
- Baslinje mRS 0-3
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell blödning
- ASPEKTER (Alberta stroke program early CT score) <5
- Ogynnsam CT-perfusion
- Baslinje mRS 4 eller högre
- Stort kärl ocklusiv stroke med tandemskada i den cervikala inre halspulsådern eller bakre cirkulationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med intrakraniell ocklusiv stroke med stort kärl
50 patienter som har behandlats med Asahi Chikai Black 18 neurovaskulär styrtråd.
|
Asahi Chikai Black 18 mikrostyrtråd använder ett omvänt avsmalnande skaft med 0,018" spets och 0,014" proximalt skaft, vilket ger extra stöd och taktil återkoppling.
|
|
Historisk kontrollgrupp
Den historiska kontrollen kommer att inkludera 50 retrospektiva konsekutiva patienter (som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier) som behandlats för akut främre cirkulation storkärlsocklusiv stroke innan initieringen av Sure -18-registret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att koagulera engagemang
Tidsram: 30 dagar
|
Tid från guidekateterns placering inom mål-ICA till koagelingrepp
|
30 dagar
|
|
Antal apparatrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1
|
Säkerhetsprofil mätt med antal allvarliga biverkningar relaterade till intraprocedurprodukter
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
|
0 Inga symptom alls
|
90 dagar efter proceduren
|
|
Förändring i NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar
|
Poängen för varje förmåga är ett tal mellan 0 (normalt fungerande) till 4 (helt nedsatt).
NIHSS har 11 olika föremål och högsta möjliga poäng är 42.
Ju högre poäng desto mer nedsatt är en strokepatient.
|
24 timmar
|
|
Antal neurovaskulära styrtrådar som krävs per fall
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-2723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .