Реестр SURE 18 - Asahi Chikai Black 18 в LVO Stroke
7 марта 2020 г. обновлено: Reade A De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Профиль безопасности и полезности нейроваскулярного проводника Asahi Chikai Black 18 при окклюзионном инсульте крупных сосудов: реестр SURE 18
Целью данного исследования является получение послепродажных данных о сосудисто-нервном проводнике Asahi Chikai Black 18 для лечения интракраниального окклюзионного инсульта крупных сосудов.
Это будет сравниваться с историческим контролем, который будет включать 50 предшествующих последовательных пациентов, соответствующих тем же критериям отбора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном реестре собрана информация о 50 пациентах, получавших лечение микропроводником ASAHI Chikai Black 18. Пациентам будет выполнена механическая тромбэктомия по поводу острого окклюзионного инсульта крупных сосудов в переднем кровообращении, что является стандартом лечения.
Кроме того, это исследование будет иметь ретроспективную часть, в которой будут обследованы 50 последовательных пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, получавших лечение по поводу острого окклюзионного инсульта крупных сосудов переднего кровообращения до начала регистрации Sure-18 Registry. Эта ретроспективная когорта будет состоять из 50 последовательных случаев механической тромбэктомии, выполненных с использованием любого сосудисто-нервного микропроводника, отличного от исследуемого устройства (Asahi Chikai Black 18) в тех же регистрационных центрах до 10 декабря 2018 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для предполагаемой части пациенты будут зачислены, если их врач решит лечить их с помощью нейрососудистого проводника ASAHI Chikai Black 18.
Для ретроспективной части будут оценены 50 последовательных случаев механической тромбэктомии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с острым передним мозговым кровообращением окклюзионным инсультом крупных сосудов
- АСПЕКТ оценка 5 или выше
- Окклюзия окончания ВСА и М1 СМА
- Благоприятная КТ-перфузия с клиническим/рентгенологическим несоответствием
- Последняя известная за 24 часа
- Возрастное ограничение >18 лет
- Исходный уровень mRS 0-3
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние
- АСПЕКТЫ (ранняя КТ-оценка по программе инсульта в Альберте) <5
- Неблагоприятная КТ-перфузия
- Исходный уровень mRS 4 или выше
- Окклюзионный инсульт крупного сосуда с тандемным поражением шейной внутренней сонной артерии или заднего отдела кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с внутричерепным окклюзионным инсультом крупных сосудов
50 пациентов, которых лечили нейроваскулярным проводником Asahi Chikai Black 18.
|
В микропроводнике Asahi Chikai Black 18 используется обратный конический стержень с 0,018-дюймовым кончиком и 0,014-дюймовым проксимальным стержнем, который обеспечивает дополнительную поддержку и тактильную обратную связь.
|
|
Группа исторического контроля
Исторический контроль будет включать 50 ретроспективно последовательных пациентов (соответствующих критериям включения и исключения), получавших лечение по поводу острого окклюзионного инсульта крупных сосудов переднего кровообращения до начала регистра Sure-18.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время свертываться
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от установки проводникового катетера в целевой ВСА до образования тромба
|
30 дней
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 1 день
|
Профиль безопасности, измеряемый количеством серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием устройства во время процедуры
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
0 Никаких симптомов вообще
|
90 дней после процедуры
|
|
Изменение шкалы инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка каждой способности представляет собой число от 0 (нормальное функционирование) до 4 (полное нарушение).
NIHSS имеет 11 различных пунктов, а максимально возможная оценка — 42.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние пациента, перенесшего инсульт.
|
24 часа
|
|
Необходимое количество нервно-сосудистых проводников на случай
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-2723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .