SURE 18 Registry -Asahi Chikai Black 18 in LVO Schlaganfall
Sicherheits- und Nutzenprofil des Asahi Chikai Black 18 neuRovaskulären Führungsdrahts bei okklusivem Schlaganfall großer Gefäße: SURE 18 Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives Register, das Informationen zu 50 Patienten sammelt, die mit dem ASAHI Chikai Black 18 Mikroführungsdraht behandelt wurden. Die Patienten werden einer mechanischen Thrombektomie für einen akuten Schlaganfall mit Verschluss eines großen Gefäßes innerhalb des vorderen Kreislaufs unterzogen, wie es der Behandlungsstandard ist.
Darüber hinaus wird diese Studie einen retrospektiven Teil haben, der 50 konsekutive Patienten untersucht, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und vor Beginn des Sure-18-Registers wegen eines akuten okklusiven Schlaganfalls im vorderen Kreislauf großer Gefäße behandelt wurden. Diese retrospektive Kohorte umfasst 50 aufeinanderfolgende mechanische Thrombektomie-Fälle, die mit einem anderen neurovaskulären Mikroführungsdraht als dem untersuchten Gerät (Asahi Chikai Black 18) in denselben Aufnahmezentren bis zum 10. Dezember 2018 durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für den prospektiven Teil werden Patienten aufgenommen, wenn ihr Arzt entscheidet, sie mit dem ASAHI Chikai Black 18 Neurovascular Guidewire zu behandeln.
Für den retrospektiven Teil werden 50 konsekutive mechanische Thrombektomie-Fälle ausgewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Hirnkreislauf
- ASPECT-Bewertung 5 oder besser
- Okklusion des ICA-Terminus und M1 MCA
- Günstige CT-Perfusion mit klinischer/radiologischer Diskrepanz
- Zuletzt bekannt bis zu 24 Stunden
- Altersgrenze >18 Jahre
- Baseline-mRS 0-3
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung
- ASPEKTE (Früher CT-Score des Alberta-Schlaganfallprogramms) <5
- Ungünstige CT-Perfusion
- Baseline mRS 4 oder höher
- Okklusiver Schlaganfall eines großen Gefäßes mit Tandemläsion der Halsschlagader oder des hinteren Kreislaufs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit einem intrakraniellen Schlaganfall mit Verschluss eines großen Gefäßes
50 Patienten, die mit dem neurovaskulären Führungsdraht Chikai Black 18 von Asahi behandelt wurden.
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Der Asahi Chikai Black 18 Mikroführungsdraht verwendet einen umgekehrt konischen Schaft mit 0,018" Spitze und 0,014" proximalem Schaft, der zusätzliche Unterstützung und taktiles Feedback bietet.
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Historische Kontrollgruppe
Die historische Kontrolle umfasst 50 retrospektiv aufeinander folgende Patienten (die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen), die vor Beginn des Sure-18-Registers wegen eines akuten okklusiven Schlaganfalls im vorderen Kreislauf großer Gefäße behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, Verlobung zu gerinnen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit von der Platzierung des Führungskatheters innerhalb der Ziel-ICA bis zum Eingriff des Gerinnsels
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30 Tage
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Tag 1
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Sicherheitsprofil, gemessen an der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit intraprozeduralen Geräten
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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0 Überhaupt keine Symptome
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90 Tage nach dem Eingriff
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Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Punktzahl für jede Fähigkeit ist eine Zahl zwischen 0 (normale Funktion) und 4 (vollständig beeinträchtigt).
Das NIHSS hat 11 verschiedene Items und die höchstmögliche Punktzahl ist 42.
Je höher der Score, desto beeinträchtigter ist ein Schlaganfallpatient.
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24 Stunden
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Anzahl der pro Fall erforderlichen neurovaskulären Führungsdrähte
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-2723
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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