全电动螺旋小肠镜试验 (TMSET)
2018年2月13日 更新者：Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
研究设计 前瞻性双中心非对照临床试验
学习目的
- 评估新型电动螺旋小肠镜 (NMSE) 对疑似小肠疾病患者进行全肠镜检查的有效性和安全性，并指示直接观察整个小肠
主要目标
通过 NMSE 进行的全肠镜检查率：
- 完全顺行入路
- 或联合顺行和逆行方法
次要目标
- 顺行和逆行方法的程序成功
- 程序时间（分钟）
- 最大插入深度 (cm)
- 诊断率
- 治疗产量
- 不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有进行全肠镜检查指征的小肠疾病患者，例如：
- 明显不明原因的胃肠道出血或不明原因的胃肠道出血或不确定的缺铁性贫血和视频胶囊内镜检查 (VCE) 阳性或 VCE 阴性，患者持续出血表现为明显出血或持续需要输血
- 腹痛或慢性腹泻伴小肠影像学检查阳性
- 非贡献性回结肠镜检查和小肠横断面成像方式或小肠胶囊内镜检查对克罗恩病的怀疑
- 进一步评估已知的克罗恩病或克罗恩病的治疗适应症
- Peutz-Jeghers综合征患者放射学检查或小肠胶囊内镜发现空肠和回肠大息肉（>10-15mm）
- 无反应或难治性乳糜泻
排除标准：
- - 18 岁以下
- 健康状况美国麻醉师分类协会 (ASA) 4
- 怀孕
- 凝血障碍（INR≥2.0， 血小板 < 70/nl)
- 最近 7 天内服用抗血小板药物或抗凝剂（阿司匹林除外）
- 标准肠镜检查的任何医学禁忌症
- 腹腔内存在任何腔内或腔外异物
- 任何先前的胃、小肠或结肠手术，或在这些位置植入的装置（心脏起搏器和非腹部植入物是可接受的）
- 已知或疑似肠梗阻或狭窄或肠梗阻病史
- 已知凝血障碍
- 已知或疑似食管狭窄或 Schatzki 环
- 已知的胃或食道静脉曲张
- 疑似胃肠道穿孔
- 已知或疑似结肠或回盲部 (ICV) 狭窄
- 因任何原因无法耐受镇静或全身麻醉
- 无法耐受气管插管
- 没有签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电动螺旋小肠镜
有全肠镜检查指征的患者。
第 1 天：顺行电动螺旋小肠镜，第 2 天：逆行电动螺旋小肠镜
|
电动螺旋内窥镜将在电动顺时针螺旋旋转的帮助下插入和推进，到达盲肠后或如果无法进一步推进内窥镜达到患者治疗或诊断所需的插入深度，将使用电动计数器撤回内窥镜- 顺时针螺旋旋转，也由脚踏板控制。
如果没有实现全肠镜检查，则进行粘膜下墨水染料注射作为最大插入深度的内窥镜可见标记。
然后在接下来的某一天进行逆行经肛门小肠镜检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电动螺旋小肠镜全肠镜检查率
大体时间：2天
|
全肠镜检查：
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术成功率
大体时间：2天
|
顺行和逆行方法
|
2天
|
|
程序时间
大体时间：2天
|
顺行和逆行方法
|
2天
|
|
小肠最大插入深度
大体时间：2天
|
顺行和逆行
|
2天
|
|
诊断率
大体时间：2天
|
顺行和逆行
|
2天
|
|
治疗产量
大体时间：2天
|
顺行和逆行
|
2天
|
|
不良事件
大体时间：3天
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顺行和逆行，严重不良事件
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Torsten Beyna, MD、EVK Düsseldorf, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月21日
初级完成 (预期的)
2019年2月21日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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