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Total Motorized Spiral Enteroscopy 시험 (TMSET)

2018년 2월 13일 업데이트: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

연구 설계 전향적 이중 중심 비대조 임상 시험

공부 목적

- 전체 소장을 직접 시각화하는 적응증이 있는 소장 질환이 의심되는 환자의 전체 장경 검사를 위한 Novel Motorized Spiral Enteroscopy(NMSE)의 효능 및 안전성을 평가합니다.

주요 목표

NMSE를 이용한 총 장내시경 비율:

  1. 완전한 전향적 접근
  2. 또는 결합된 전방 및 역행 접근법

보조 목표

  • 선행 및 역행 접근법의 절차 적 성공
  • 절차 시간(분)
  • 최대삽입깊이(cm)
  • 진단 수율
  • 치료 수율
  • 부작용

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 전체 장경검사에 대한 적응증이 있는 소장 질환이 있는 환자:
  • 명백한 모호한 위장관 출혈 또는 모호한 위장관 출혈 또는 불확실한 철 결핍성 빈혈 및 명백한 출혈로 나타나는 지속적인 출혈이 있거나 수혈이 계속 필요한 환자의 양성 비디오 캡슐 내시경(VCE) 또는 음성 VCE
  • 소장 영상 검사에서 양성 소견을 보이는 복통 또는 만성 설사
  • Noncontributory ileocolonoscopy 및 small-bowel cross-section imaging modalities 또는 small-bowel capsule endoscopy에서 Crohn's disease의 의심
  • 알려진 크론병 또는 크론병의 치료 적응증에 대한 추가 평가
  • Peutz-Jeghers 증후군 환자에서 방사선 검사 또는 소장 캡슐 내시경 검사에서 발견된 공장 및 회장의 큰 폴립(>10-15mm)
  • 무반응 또는 난치성 셀리악병

제외 기준:

  • - 만 18세 미만
  • 건강 상태 미국마취학회 분류(ASA) 4
  • 임신
  • 응고병증(INR≥2.0, 혈소판 < 70/nl)
  • 지난 7일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제(아스피린 제외) 복용
  • 표준 장내시경 검사에 대한 모든 의학적 금기 사항
  • 복강 내 관내 또는 관외 이물질의 존재
  • 이전에 위, 소장 또는 결장 수술을 받았거나 이러한 위치에 삽입할 수 있는 장치(심장 박동기 및 비복부 이식은 허용됨)
  • 알려진 또는 의심되는 장폐색 또는 협착증 또는 장폐색 병력
  • 알려진 응고 장애
  • 알려진 또는 의심되는 식도 협착 또는 Schatzki 고리
  • 알려진 위 또는 식도 정맥류
  • 위장관 천공 의심
  • 알려진 또는 의심되는 결장 또는 회맹판(ICV) 협착
  • 어떤 이유로든 진정 또는 전신 마취를 견딜 수 없음
  • 기관 내 삽관을 견딜 수 없음
  • 서명된 동의서의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전동 나선형 장내시경
전체 장경검사 적응증이 있는 환자. 1일차: 전방 전동식 나선형 장내시경, 2일차: 역행식 전동식 나선형 장내시경
절차: 전동 나선형 장내시경
전동 나선형 내시경을 삽입하고 전동 시계 방향 나선형 회전의 도움으로 진행합니다. 맹장에 도달한 후 또는 내시경이 환자 치료 또는 진단에 필요한 삽입 깊이에 도달할 수 없는 경우 전동 카운터를 사용하여 내시경을 빼냅니다. -시계 방향 나선형 회전, 발 페달로도 제어됨. 전체 장경 검사가 이루어지지 않은 경우 최대 삽입 깊이의 내시경으로 볼 수 있는 마커로 점막하 잉크 염료 주입이 수행됩니다. 다음 날 중 하나에 역행성 항문주위 내시경 검사를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Motorized Spiral Enteroscopy에 의한 전체 장내시경 검사 비율
기간: 2일

전체 소장 내시경 검사 방법:

  1. 완전한 전향적 접근
  2. 또는 결합된 전방 및 역행 접근법
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공률
기간: 2일
선행 및 역행 접근법의
2일
절차 시간
기간: 2일
선행 및 역행 접근법의
2일
소장까지의 최대 삽입 깊이
기간: 2일
전진 및 역행
2일
진단 수율
기간: 2일
전진 및 역행
2일
치료 수율
기간: 2일
전진 및 역행
2일
부작용
기간: 3 일
선행 및 역행, 심각한 부작용
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

협력자

Université Libre de Bruxelles

수사관

  • 연구 의자: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 21일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 21일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMSET 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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