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Prova totale di enteroscopia a spirale motorizzata (TMSET)

13 febbraio 2018 aggiornato da: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Disegno dello studio Studio clinico prospettico bicentrico non controllato

Scopo dello studio

- valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova enteroscopia a spirale motorizzata (NMSE) per l'enteroscopia totale in pazienti con sospetta malattia dell'intestino tenue con un'indicazione per la visualizzazione diretta dell'intero intestino tenue

Obiettivo primario

Tasso di enteroscopia totale mediante NMSE con:

  1. un approccio anterogrado completo
  2. o un approccio combinato anterogrado e retrogrado

Obiettivi secondari

  • Successo procedurale dell'approccio anterogrado e retrogrado
  • Tempo procedurale (minuti)
  • Profondità massima di inserimento (cm)
  • Rendimento diagnostico
  • Resa terapeutica
  • Eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia dell'intestino tenue con indicazione per un'enteroscopia totale, ad esempio:
  • Sanguinamento gastrointestinale oscuro manifesto o sanguinamento gastrointestinale oscuro o anemia sideropenica indeterminata e VCE video-capsulare positivo o VCE negativo in pazienti con sanguinamento in corso evidenziato da sanguinamento evidente o continua necessità di trasfusioni di sangue
  • Dolore addominale o diarrea cronica con risultati positivi degli esami di imaging dell'intestino tenue
  • Ileocolonoscopia non contributiva e sospetto di morbo di Crohn nelle modalità di imaging trasversale dell'intestino tenue o nell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
  • Ulteriore valutazione della malattia di Crohn nota o indicazioni terapeutiche nella malattia di Crohn
  • Polipi di grandi dimensioni (> 10-15 mm) nel digiuno e nell'ileo scoperti mediante esame radiologico o endoscopia della capsula dell'intestino tenue in pazienti con sindrome di Peutz-Jeghers
  • Celiachia non responsiva o refrattaria

Criteri di esclusione:

  • - Età inferiore a 18 anni
  • Stato di salute Classificazione dell'American Society of Anesthesists (ASA) 4
  • Gravidanza
  • Coagulopatia (INR≥2,0, Piastrine < 70/nl)
  • Assunzione di agenti antipiastrinici o anticoagulanti (diversi dall'aspirina) negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi controindicazione medica all'enteroscopia standard
  • Presenza di qualsiasi corpo estraneo intraluminale o extraluminale nella cavità addominale
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrico, dell'intestino tenue o del colon o dispositivi impiantabili in queste posizioni (sono accettabili pacemaker cardiaci e impianti non addominali)
  • Ostruzione o stenosi intestinale nota o sospetta o anamnesi di ostruzione intestinale
  • Disturbo noto della coagulazione
  • Stenosi esofagea nota o sospetta o anello di Schatzki
  • Varici gastriche o esofagee note
  • Sospetta perforazione del tratto gastrointestinale
  • Stenosi nota o sospetta della valvola del colon o ileocecale (ICV).
  • Incapacità di tollerare la sedazione o l'anestesia generale per qualsiasi motivo
  • Incapacità di tollerare l'intubazione endotracheale
  • Assenza di un consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enteroscopia a spirale motorizzata
Pazienti con indicazione per enteroscopia totale. giorno 1: enteroscopia a spirale motorizzata anterograda, giorno 2: enteroscopia a spirale motorizzata retrograda
Procedura: Enteroscopia a spirale motorizzata
L'endoscopio a spirale motorizzato verrà inserito e fatto avanzare con l'assistenza della rotazione a spirale motorizzata in senso orario, dopo aver raggiunto il cieco o se non è possibile ottenere un ulteriore avanzamento dell'endoscopio, la profondità di inserimento richiesta per il trattamento o la diagnosi del paziente, l'endoscopio verrà ritirato utilizzando un contatore motorizzato -rotazione a spirale in senso orario, anch'essa comandata dal pedale. Se non è stata raggiunta alcuna enteroscopia totale, viene eseguita un'iniezione di colorante di inchiostro sottomucoso come marker visibile endoscopicamente della profondità massima di inserimento. Viene quindi eseguita un'enteroscopia peranale retrograda in uno dei giorni successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di enteroscopia totale mediante enteroscopia a spirale motorizzata
Lasso di tempo: 2 giorni

Enteroscopia totale di:

  1. un approccio anterogrado completo
  2. o un approccio combinato anterogrado e retrogrado
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 2 giorni
di approccio anterogrado e retrogrado
2 giorni
Tempo processuale
Lasso di tempo: 2 giorni
di approccio anterogrado e retrogrado
2 giorni
Profondità di massima inserzione nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 giorni
anterogrado e retrogrado
2 giorni
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 2 giorni
anterogrado e retrogrado
2 giorni
Resa terapeutica
Lasso di tempo: 2 giorni
anterogrado e retrogrado
2 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
eventi avversi gravi anterogradi e retrogradi
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Collaboratori

Université Libre de Bruxelles

Investigatori

  • Cattedra di studio: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMSET 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'intestino tenue

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