Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale gemotoriseerde spiraal-enteroscopie-proef (TMSET)

13 februari 2018 bijgewerkt door: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Onderzoeksopzet Prospectief bicentrisch, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek

Studie doel

- om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Novel Motorized Spiral Enteroscopy (NMSE) voor totale enteroscopie bij patiënten met vermoedelijke dunnedarmaandoeningen met een indicatie voor directe visualisatie van de gehele dunne darm

Hoofddoel

Tarief van totale enteroscopie door middel van NMSE met:

  1. een volledige anterograde benadering
  2. of een gecombineerde anterograde en retrograde benadering

Secundaire doelstellingen

  • Procedureel succes van anterograde en retrograde benadering
  • Procedurele tijd (minuten)
  • Diepte van maximale insteek (cm)
  • Diagnostische opbrengst
  • Therapeutische opbrengst
  • Bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een dunnedarmziekte met een indicatie voor een totale enteroscopie, bijvoorbeeld:
  • Openlijke obscure gastro-intestinale bloedingen of obscure gastro-intestinale bloedingen of onbepaalde bloedarmoede door ijzertekort en positieve videocapsule-endoscopie (VCE) of negatieve VCE bij patiënten met aanhoudende bloedingen die worden aangetoond door openlijke bloedingen of aanhoudende behoefte aan bloedtransfusies
  • Buikpijn of chronische diarree met positieve bevindingen bij beeldvormingsonderzoeken van de dunne darm
  • Niet-bijdragende ileocolonoscopie en verdenking van de ziekte van Crohn op dwarsdoorsnede beeldvormingsmodaliteiten van de dunne darm of capsule-endoscopie van de dunne darm
  • Verdere evaluatie van bekende ziekte van Crohn of therapeutische indicaties bij de ziekte van Crohn
  • Grote poliepen (>10-15 mm) in het jejunum en ileum ontdekt door radiologisch onderzoek of endoscopie van de dunne darmcapsule bij patiënten met het syndroom van Peutz-Jeghers
  • Niet-reagerende of refractaire coeliakie

Uitsluitingscriteria:

  • - Leeftijd onder de 18 jaar
  • Gezondheidsstatus American Society of Anesthestists Classification (ASA) 4
  • Zwangerschap
  • Coagulopathie (INR≥2.0, Bloedplaatjes < 70/nl)
  • Inname van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia (anders dan aspirine) in de afgelopen 7 dagen
  • Elke medische contra-indicatie voor standaard enteroscopie
  • Aanwezigheid van een intraluminaal of extraluminaal vreemd lichaam in de buikholte
  • Alle eerdere maag-, dunnedarm- of colonchirurgie, of implanteerbare apparaten op deze locaties (cardiale pacemakers en niet-abdominale implantaten zijn acceptabel)
  • Bekende of vermoede darmobstructie of stenose of voorgeschiedenis van darmobstructie
  • Bekende stollingsstoornis
  • Bekende of vermoedelijke vernauwing van de slokdarm of Schatzki-ring
  • Bekende maag- of slokdarmvarices
  • Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  • Bekende of vermoede vernauwing van de colon- of ileocecale klep (ICV).
  • Onvermogen om sedatie of algemene anesthesie om welke reden dan ook te verdragen
  • Onvermogen om endotracheale intubatie te tolereren
  • Afwezigheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemotoriseerde Spiraal Enteroscopie
Patiënten met indicatie voor totale enteroscopie. dag 1: anterograde gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie, dag 2: retrograde gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie
Procedure: Gemotoriseerde Spiraal Enteroscopie
Gemotoriseerde spiraalvormige endoscoop wordt ingebracht en voortbewogen met behulp van gemotoriseerde rechtsdraaiende spiraalrotatie. Na het bereiken van de blindedarm of als de endoscoop niet verder kan worden opgevoerd, wordt de inbrengdiepte die nodig is voor de behandeling of diagnose van de patiënt, de endoscoop teruggetrokken met behulp van een gemotoriseerde teller. - met de klok mee draaiende spiraal, ook geregeld door het voetpedaal. Als er geen totale enteroscopie is bereikt, wordt een submucosale inktkleurstofinjectie uitgevoerd als een endoscopisch zichtbare markering van de maximale inbrengdiepte. Op een van de volgende dagen wordt dan een retrograde peranale enteroscopie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van totale enteroscopie door gemotoriseerde spiraal-enteroscopie
Tijdsspanne: 2 dagen

Totale enteroscopie door:

  1. een volledige anterograde benadering
  2. of een gecombineerde anterograde en retrograde benadering
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 dagen
van anterograde en retrograde benadering
2 dagen
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 2 dagen
van anterograde en retrograde benadering
2 dagen
Diepte van maximale insertie in de dunne darm
Tijdsspanne: 2 dagen
anterograde en retrograde
2 dagen
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 2 dagen
anterograde en retrograde
2 dagen
Therapeutische opbrengst
Tijdsspanne: 2 dagen
anterograde en retrograde
2 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
anterograde en retrograde, ernstige bijwerkingen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Medewerkers

Université Libre de Bruxelles

Onderzoekers

  • Studie stoel: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMSET 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de dunne darm

Klinische onderzoeken op Gemotoriseerde Spiraal Enteroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren