Totalt försök med motoriserad spiral enteroskopi (TMSET)
13 februari 2018 uppdaterad av: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Studiedesign Prospektiv bicentrisk icke-kontrollerad klinisk prövning
Studiesyfte
- att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Novel Motorized Spiral Enteroscopy (NMSE) för total enteroskopi hos patienter med misstänkt tunntarmssjukdom med indikation för direkt visualisering av hela tunntarmen
Huvudmål
Frekvens för total enteroskopi med hjälp av NMSE med:
- en komplett anterograd metod
- eller en kombinerad anterograd och retrograd metod
Sekundära mål
- Procedurmässig framgång för anterograd och retrograd tillvägagångssätt
- Procedurtid (minuter)
- Djup för maximal insättning (cm)
- Diagnostisk avkastning
- Terapeutisk avkastning
- Biverkningar
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tunntarmssjukdom med indikation för total enteroskopi, t.ex.
- Uppenbar obskyr gastrointestinal blödning eller obskyr gastrointestinal blödning eller obestämd järnbristanemi och positiv videokapselendoskopi (VCE) eller negativ VCE hos patienter som har pågående blödning visad genom öppen blödning eller fortsatt behov av blodtransfusioner
- Buksmärtor eller kronisk diarré med positiva fynd av tunntarmsundersökningar
- Icke-bidragande ileokolonoskopi och misstanke om Crohns sjukdom på tunntarmstvärsnittsavbildningsmodaliteter eller tunntarmskapselendoskopi
- Ytterligare utvärdering av känd Crohns sjukdom eller terapeutiska indikationer vid Crohns sjukdom
- Stora polyper (>10-15 mm) i jejunum och ileum upptäckts genom radiologisk undersökning eller tunntarmskapselendoskopi hos patienter med Peutz-Jeghers syndrom
- Icke-responsiv eller refraktär celiaki
Exklusions kriterier:
- - Ålder under 18 år
- Hälsostatus American Society of Anesthesists Classification (ASA) 4
- Graviditet
- Koagulopati (INR≥2,0, Trombocyter < 70/nl)
- Tar blodplättsdämpande medel eller antikoagulantia (andra än aspirin) inom de senaste 7 dagarna
- Alla medicinska kontraindikationer för standard enteroskopi
- Förekomst av någon intraluminal eller extraluminal främmande kropp i bukhålan
- Eventuella tidigare kirurgiska ingrepp i magen, tunntarmen eller tjocktarmen, eller implanterbara enheter på dessa platser (hjärtpacemakers och icke-abdominala implantat är acceptabla)
- Känd eller misstänkt tarmobstruktion eller stenos eller historia av tarmobstruktion
- Känd koagulationsstörning
- Känd eller misstänkt esofagusförträngning eller Schatzki-ring
- Kända mag- eller esofagusvaricer
- Misstänkt perforering av mag-tarmkanalen
- Känd eller misstänkt kolon- eller ileocekalklaff (ICV) förträngning
- Oförmåga att tolerera sedering eller generell anestesi av någon anledning
- Oförmåga att tolerera endotrakeal intubation
- Frånvaro av ett undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motoriserad spiral enteroskopi
Patienter med indikation för total enteroskopi.
dag 1: anterograd motoriserad spiral enteroskopi, dag 2: retrograd motoriserad spiral enteroskopi
|
Motoriserat spiralendoskop kommer att sättas in och föras fram med hjälp av motoriserad medurs spiralrotation. Efter att ha nått blindtarmen eller om ingen ytterligare frammatning av endoskopet kan uppnås, det insättningsdjup som krävs för patientbehandling eller diagnos, kommer endoskopet att dras tillbaka med hjälp av en motoriserad räknare -medurs spiralrotation, även styrd av fotpedalen.
Om ingen total enteroskopi uppnåddes, utförs en submukosal bläckfärgsinjektion som en endoskopiskt synlig markör för det maximala insättningsdjupet.
En retrograd peranal enteroskopi utförs sedan en av de följande dagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för total enteroskopi med motoriserad spiral enteroskopi
Tidsram: 2 dagar
|
Total enteroskopi av:
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: 2 dagar
|
av anterograd och retrograd inställning
|
2 dagar
|
|
Procedurtid
Tidsram: 2 dagar
|
av anterograd och retrograd inställning
|
2 dagar
|
|
Djup av maximalt införande till tunntarmen
Tidsram: 2 dagar
|
anterograd och retrograd
|
2 dagar
|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 2 dagar
|
anterograd och retrograd
|
2 dagar
|
|
Terapeutisk avkastning
Tidsram: 2 dagar
|
anterograd och retrograd
|
2 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 dagar
|
anterograda och retrograda, allvarliga biverkningar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
21 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
21 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMSET 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .