Essai d'entéroscopie spirale motorisée totale (TMSET)
13 février 2018 mis à jour par: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Conception de l'étude Essai clinique prospectif bicentrique non contrôlé
But de l'étude
- évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle entéroscopie spiralée motorisée (NMSE) pour l'entéroscopie totale chez les patients suspects de maladie de l'intestin grêle avec une indication de visualisation directe de l'ensemble de l'intestin grêle
Objectif principal
Taux d'entéroscopie totale au moyen de NMSE avec :
- un abord antérograde complet
- ou une approche combinée antérograde et rétrograde
Objectifs secondaires
- Succès procédural de l'approche antérograde et rétrograde
- Temps de procédure (minutes)
- Profondeur d'insertion maximale (cm)
- Rendement diagnostique
- Rendement thérapeutique
- Événements indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie de l'intestin grêle avec une indication pour une entéroscopie totale, par exemple :
- Saignements gastro-intestinaux obscurs manifestes ou saignements gastro-intestinaux obscurs ou anémie ferriprive indéterminée et endoscopie par capsule vidéo (VCE) positive ou VCE négatif chez les patients qui ont des saignements continus révélés par des saignements manifestes ou un besoin continu de transfusions sanguines
- Douleur abdominale ou diarrhée chronique avec résultats positifs des examens d'imagerie de l'intestin grêle
- Iléocoloscopie non contributive et suspicion de maladie de Crohn sur les modalités d'imagerie en coupe de l'intestin grêle ou endoscopie capsulaire de l'intestin grêle
- Évaluation plus poussée de la maladie de Crohn connue ou des indications thérapeutiques dans la maladie de Crohn
- Grands polypes (> 10-15 mm) dans le jéjunum et l'iléon découverts par examen radiologique ou endoscopie de la capsule de l'intestin grêle chez les patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers
- Maladie cœliaque insensible ou réfractaire
Critère d'exclusion:
- - Âge inférieur à 18 ans
- État de santé Classification de l'American Society of Anesthesists (ASA) 4
- Grossesse
- Coagulopathie (INR≥2,0, Plaquettes < 70/nl)
- Prise d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants (autres que l'aspirine) au cours des 7 derniers jours
- Toute contre-indication médicale à l'entéroscopie standard
- Présence de tout corps étranger intraluminal ou extraluminal dans la cavité abdominale
- Toute chirurgie antérieure de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, ou dispositifs implantables à ces endroits (les stimulateurs cardiaques et les implants non abdominaux sont acceptables)
- Occlusion intestinale connue ou suspectée ou sténose ou antécédents d'occlusion intestinale
- Trouble de la coagulation connu
- Rétrécissement oesophagien connu ou suspecté ou anneau de Schatzki
- Varices gastriques ou oesophagiennes connues
- Suspicion de perforation du tractus gastro-intestinal
- Sténose connue ou suspectée du côlon ou de la valve iléo-colique (VCI)
- Incapacité à tolérer la sédation ou l'anesthésie générale pour quelque raison que ce soit
- Incapacité à tolérer l'intubation endotrachéale
- Absence de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entéroscopie spiralée motorisée
Patients avec indication d'entéroscopie totale.
jour 1 : entéroscopie spiralée motorisée antérograde, jour 2 : entéroscopie spiralée motorisée rétrograde
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L'endoscope en spirale motorisé sera inséré et avancé à l'aide d'une rotation en spirale motorisée dans le sens des aiguilles d'une montre. Après avoir atteint le caecum ou si aucun autre avancement de l'endoscope ne peut être atteint, profondeur d'insertion requise pour le traitement ou le diagnostic du patient, l'endoscope sera retiré à l'aide d'un compteur motorisé. - rotation en spirale dans le sens des aiguilles d'une montre, également contrôlée par la pédale.
Si aucune entéroscopie totale n'a été réalisée, une injection de colorant à l'encre sous-muqueuse est réalisée en tant que marqueur visible par endoscopie de la profondeur d'insertion maximale.
Une entéroscopie périanale rétrograde est alors réalisée l'un des jours suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'entéroscopie totale par entéroscopie spiralée motorisée
Délai: 2 jours
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Entéroscopie totale par :
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la procédure
Délai: 2 jours
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d'abord antérograde et rétrograde
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2 jours
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Délai de procédure
Délai: 2 jours
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d'abord antérograde et rétrograde
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2 jours
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Profondeur d'insertion maximale dans l'intestin grêle
Délai: 2 jours
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antérograde et rétrograde
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2 jours
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Rendement diagnostique
Délai: 2 jours
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antérograde et rétrograde
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2 jours
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Rendement thérapeutique
Délai: 2 jours
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antérograde et rétrograde
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2 jours
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Événements indésirables
Délai: 3 jours
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antérograde et rétrograde, événements indésirables graves
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
21 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
21 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMSET 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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