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Studie zur totalen motorisierten Spiralenteroskopie (TMSET)

13. Februar 2018 aktualisiert von: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studiendesign Prospektive bizentrische, nicht kontrollierte klinische Studie

Studienzweck

- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen motorisierten Spiral-Enteroskopie (NMSE) für die totale Enteroskopie bei Patienten mit Verdacht auf Dünndarmerkrankungen mit Indikation zur direkten Visualisierung des gesamten Dünndarms

Hauptziel

Rate der gesamten Enteroskopie mittels NMSE mit:

  1. einen kompletten anterograden Zugang
  2. oder ein kombinierter anterograder und retrograder Ansatz

Sekundäre Ziele

  • Verfahrenserfolg des anterograden und retrograden Zugangs
  • Verfahrensdauer (Minuten)
  • Maximale Einstecktiefe (cm)
  • Diagnostische Ausbeute
  • Therapeutischer Ertrag
  • Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dünndarmerkrankungen mit Indikation zur totalen Enteroskopie, z. B.:
  • Offensichtliche obskure gastrointestinale Blutung oder obskure gastrointestinale Blutung oder unbestimmte Eisenmangelanämie und positive Videokapselendoskopie (VCE) oder negative VCE bei Patienten mit anhaltenden Blutungen, die sich durch offensichtliche Blutungen oder anhaltenden Bedarf an Bluttransfusionen zeigen
  • Bauchschmerzen oder chronischer Durchfall bei positivem Befund der bildgebenden Dünndarmuntersuchung
  • Nicht beitragspflichtige Ileokoloskopie und Verdacht auf Morbus Crohn bei Dünndarm-Querschnittbildgebungsmodalitäten oder Dünndarm-Kapselendoskopie
  • Weitere Evaluation bekannter Morbus Crohn oder therapeutischer Indikationen bei Morbus Crohn
  • Große Polypen (>10–15 mm) im Jejunum und Ileum, entdeckt durch radiologische Untersuchung oder Dünndarmkapselendoskopie bei Patienten mit Peutz-Jeghers-Syndrom
  • Nicht ansprechende oder refraktäre Zöliakie

Ausschlusskriterien:

  • - Alter unter 18 Jahren
  • Gesundheitszustand Klassifikation der American Society of Anesthesists (ASA) 4
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie (INR≥2,0, Blutplättchen < 70/nl)
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (außer Aspirin) innerhalb der letzten 7 Tage
  • Jegliche medizinische Kontraindikation zur Standard-Enteroskopie
  • Vorhandensein eines intraluminalen oder extraluminalen Fremdkörpers in der Bauchhöhle
  • Jegliche frühere Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmoperation oder implantierbare Geräte an diesen Stellen (Herzschrittmacher und nicht abdominale Implantate sind akzeptabel)
  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Stenose oder Darmverschluss in der Vorgeschichte
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Bekannte oder vermutete Ösophagusstriktur oder Schatzki-Ring
  • Bekannte Magen- oder Ösophagusvarizen
  • Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes
  • Bekannte oder vermutete Kolon- oder Ileozökalklappenstriktur (ICV).
  • Unfähigkeit, Sedierung oder Vollnarkose aus irgendeinem Grund zu vertragen
  • Unfähigkeit, eine endotracheale Intubation zu tolerieren
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorisierte Spiral-Enteroskopie
Patienten mit Indikation zur totalen Enteroskopie. Tag 1: anterograde motorisierte Spiralenteroskopie, Tag 2: retrograde motorisierte Spiralenteroskopie
Verfahren: Motorisierte Spiral-Enteroskopie
Das motorisierte Spiralendoskop wird mit Hilfe einer motorisierten Spiraldrehung im Uhrzeigersinn eingeführt und vorgeschoben. Nach Erreichen des Blinddarms oder wenn keine weitere Vorschubtiefe des Endoskops erreicht werden kann, die für die Behandlung oder Diagnose des Patienten erforderlich ist, wird das Endoskop mithilfe des motorisierten Zählers zurückgezogen - Spiraldrehung im Uhrzeigersinn, ebenfalls über das Fußpedal gesteuert. Wenn keine vollständige Enteroskopie erreicht wurde, wird eine submuköse Farbstoffinjektion als endoskopisch sichtbare Markierung der maximalen Insertionstiefe durchgeführt. An einem der folgenden Tage wird dann eine retrograde peranale Enteroskopie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gesamten Enteroskopie durch motorisierte Spiral-Enteroskopie
Zeitfenster: 2 Tage

Totale Enteroskopie durch:

  1. einen kompletten anterograden Zugang
  2. oder ein kombinierter anterograder und retrograder Ansatz
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: 2 Tage
des anterograden und retrograden Zugangs
2 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 2 Tage
des anterograden und retrograden Zugangs
2 Tage
Tiefe der maximalen Insertion bis zum Dünndarm
Zeitfenster: 2 Tage
anterograd und retrograd
2 Tage
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 2 Tage
anterograd und retrograd
2 Tage
Therapeutischer Ertrag
Zeitfenster: 2 Tage
anterograd und retrograd
2 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
anterograde und retrograde, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Mitarbeiter

Université Libre de Bruxelles

Ermittler

  • Studienstuhl: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMSET 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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