Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Total Motorized Spiral Enteroscopy Trial (TMSET)

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen kaksikeskinen, kontrolloimaton kliininen tutkimus

Opiskelun tarkoitus

- arvioida uuden motorisoidun spiraalisen enteroskopian (NMSE) tehokkuutta ja turvallisuutta kokonaisenteroskopiassa potilailla, joilla epäillään ohutsuolen sairauksia, ja käyttöaihe on koko ohutsuolen suora visualisointi

Ensisijainen tavoite

Koko enteroskopian nopeus NMSE:n avulla:

  1. täydellinen anterogradinen lähestymistapa
  2. tai yhdistetty anterogradinen ja retrogradinen lähestymistapa

Toissijaiset tavoitteet

  • Anterogradisen ja retrogradisen lähestymistavan prosessin onnistuminen
  • Menettelyaika (minuutteja)
  • Suurin lisäyssyvyys (cm)
  • Diagnostinen tuotto
  • Terapeuttinen tuotto
  • Vastoinkäymiset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ohutsuolen sairaus ja joilla on indikaatio täydelliseen enteroskopiaan, esim.
  • Selvä epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto tai epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto tai epämääräinen raudanpuuteanemia ja positiivinen videokapseliendoskopia (VCE) tai negatiivinen VCE potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto, joka on osoittanut selvän verenvuodon tai jatkuvan verensiirron tarpeen
  • Vatsakipu tai krooninen ripuli, jossa ohutsuolen kuvantamistutkimuksissa on saatu positiivisia tuloksia
  • Ei-osuuksiin perustuva ileokolonoskopia ja Crohnin taudin epäily ohutsuolen poikkileikkauskuvausmenetelmissä tai ohutsuolen kapseliendoskopiassa
  • Tunnetun Crohnin taudin tai terapeuttisten indikaatioiden lisäarviointi Crohnin taudissa
  • Suuret polyypit (> 10-15 mm) tyhjäsuolessa ja sykkyräsuolessa, jotka on löydetty röntgentutkimuksella tai ohutsuolen kapselin tähystyksellä potilailla, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä
  • Ei-responsiivinen tai refraktorinen keliakia

Poissulkemiskriteerit:

  • - Ikä alle 18 vuotta
  • Terveydentila American Society of Anesthesists Classification (ASA) 4
  • Raskaus
  • Koagulopatia (INR≥2,0, Verihiutaleet < 70/nl)
  • verihiutalelääkkeiden tai antikoagulanttien (muiden kuin aspiriinin) ottaminen viimeisen 7 päivän aikana
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tavalliselle enteroskopialle
  • Mikä tahansa intraluminaalinen tai ekstraluminaalinen vieraskappale vatsaontelossa
  • Kaikki aikaisemmat mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaukset tai implantoitavat laitteet näissä paikoissa (sydämen tahdistimet ja ei-vatsan implantit ovat hyväksyttäviä)
  • Tunnettu tai epäilty suolen tukos tai ahtauma tai aiempi suolen tukkeuma
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Tunnettu tai epäilty ruokatorven ahtauma tai Schatzki-rengas
  • Tunnetut mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut
  • Epäillään ruoansulatuskanavan perforaatiota
  • Tunnettu tai epäilty paksusuolen tai ileocekaaliläpän (ICV) ahtauma
  • Kyvyttömyys sietää sedaatiota tai yleispuudutusta mistä tahansa syystä
  • Kyvyttömyys sietää endotrakeaalista intubaatiota
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motorisoitu spiraalienteroskopia
Potilaat, joilla on indikaatio täydelliseen enteroskopiaan. päivä 1: anterogradinen moottoroitu spiraalienteroskopia, päivä 2: retrogradinen moottoroitu spiraalienteroskopia
Menettely: Motorisoitu spiraalienteroskopia
Moottoroitu spiraaliendoskooppi asetetaan paikalleen ja sitä viedään eteenpäin moottoroidun myötäpäivään kiertävän spiraalin avulla. Kun umpisuole on saavutettu tai jos endoskoopin etenemistä ei voida saavuttaa potilaan hoidon tai diagnoosin edellyttämään asettamissyvyyteen, endoskooppi vedetään ulos käyttämällä moottoroitua laskuria -kierre myötäpäivään, jota ohjataan myös jalkapolkimella. Jos täydellistä enteroskopiaa ei saavutettu, submukosaalinen musteväriruiskutus suoritetaan endoskooppisesti näkyvänä suurimman lisäyssyvyyden merkkinä. Sen jälkeen suoritetaan retrogradinen peranaalinen enteroskopia jonakin seuraavista päivistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko enteroskopian määrä motorisoidulla spiraalienteroskopialla
Aikaikkuna: 2 päivää

Koko enteroskopia:

  1. täydellinen anterogradinen lähestymistapa
  2. tai yhdistetty anterogradinen ja retrogradinen lähestymistapa
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 päivää
anterogradinen ja retrogradinen lähestymistapa
2 päivää
Menettelyaika
Aikaikkuna: 2 päivää
anterogradinen ja retrogradinen lähestymistapa
2 päivää
Maksimisyvyys ohutsuoleen
Aikaikkuna: 2 päivää
anterogradinen ja retrogradinen
2 päivää
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 2 päivää
anterogradinen ja retrogradinen
2 päivää
Terapeuttinen tuotto
Aikaikkuna: 2 päivää
anterogradinen ja retrogradinen
2 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivää
anterogradiset ja retrogradiset, vakavat haittatapahtumat
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Yhteistyökumppanit

Université Libre de Bruxelles

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMSET 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorisoitu spiraalienteroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa