Teljes motorizált spirális enteroszkópia próba (TMSET)
2018. február 13. frissítette: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
A vizsgálat felépítése Prospektív bicentrikus, nem kontrollált klinikai vizsgálat
Tanulmányi cél
- az új motorizált spirális enteroszkópia (NMSE) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a teljes enteroszkópiában vékonybélbetegség gyanúja esetén a teljes vékonybél közvetlen vizualizálásának indikációjával
Az elsődleges célkítűzés
A teljes enteroszkópia sebessége NMSE segítségével:
- teljes anterográd megközelítés
- vagy kombinált anterográd és retrográd megközelítés
Másodlagos célok
- Az anterográd és retrográd megközelítés eljárási sikere
- Eljárási idő (perc)
- Maximális beillesztési mélység (cm)
- Diagnosztikai hozam
- Terápiás hozam
- Mellékhatások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vékonybélbetegségben szenvedő betegek, akiknél teljes enteroszkópia szükséges, pl.
- Nyílvánvaló, homályos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy homályos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy meghatározatlan vashiányos vérszegénység és pozitív videokapszula endoszkópia (VCE) vagy negatív VCE olyan betegeknél, akiknél folyamatos vérzés mutatkozik nyilvánvaló vérzésben vagy folyamatos vérátömlesztésben
- Hasi fájdalom vagy krónikus hasmenés a vékonybél képalkotó vizsgálatok pozitív leletével
- Nem járulékos ileocolonoscopia és Crohn-betegség gyanúja vékonybél keresztmetszeti képalkotó módszerekkel vagy vékonybél kapszula endoszkópiával
- Az ismert Crohn-betegség vagy a Crohn-betegség terápiás indikációinak további értékelése
- Peutz-Jeghers-szindrómás betegeknél radiológiai vizsgálattal vagy vékonybél kapszula endoszkópiával felfedezett nagy polipok (>10-15 mm) a jejunumban és az ileumban
- Nem reagáló vagy refrakter cöliákia
Kizárási kritériumok:
- - 18 év alatti kor
- Egészségi állapot: American Society of Anesthesists Classification (ASA) 4
- Terhesség
- Coagulopathia (INR≥2,0, Vérlemezkék < 70/nl)
- Thrombocyta-aggregáció gátló szerek vagy véralvadásgátló szerek (az aszpirin kivételével) szedése az elmúlt 7 napban
- Bármilyen orvosi ellenjavallat a standard enteroszkópiához
- Bármilyen intraluminális vagy extraluminális idegentest jelenléte a hasüregben
- Bármilyen korábbi gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét, vagy ezeken a helyeken beültethető eszközök (szívritmus-szabályozók és nem hasi implantátumok elfogadhatók)
- Ismert vagy feltételezett bélelzáródás vagy szűkület, vagy bélelzáródás a kórtörténetben
- Ismert véralvadási zavar
- Ismert vagy gyanított nyelőcsőszűkület vagy Schatzki-gyűrű
- Ismert gyomor- vagy nyelőcsővarix
- A gyomor-bél traktus perforációjának gyanúja
- Ismert vagy feltételezett vastagbél- vagy ileocecalis billentyű (ICV) szűkület
- Bármilyen okból képtelenség elviselni a szedációt vagy az általános érzéstelenítést
- Képtelenség elviselni az endotracheális intubációt
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros spirális enteroszkópia
Teljes enteroszkópia indikációval rendelkező betegek.
1. nap: anterográd motoros spirális enteroszkópia, 2. nap: retrográd motoros spirális enteroszkópia
|
A motoros spirális endoszkóp behelyezése és előrehaladása motoros óramutató járásával megegyező spirálforgatás segítségével történik. A vakbél elérése után, vagy ha az endoszkóp további előrehaladása nem érhető el a beteg kezeléséhez vagy diagnosztizálásához szükséges behelyezési mélységhez, az endoszkópot motoros számláló segítségével húzzuk ki. - óramutató járásával megegyező spirál forgás, szintén a lábpedállal vezérelhető.
Ha nem sikerült teljes enteroszkópiát elérni, a maximális beillesztési mélység endoszkóposan látható markereként submucosális festékinjekciót végeznek.
Ezt követően a következő napok egyikén retrográd peranális enteroszkópiát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes enteroszkópia sebessége motorizált spirális enteroszkópiával
Időkeret: 2 nap
|
Teljes enteroszkópia:
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási sikerességi arány
Időkeret: 2 nap
|
anterográd és retrográd megközelítés
|
2 nap
|
|
Eljárási idő
Időkeret: 2 nap
|
anterográd és retrográd megközelítés
|
2 nap
|
|
A vékonybélbe való maximális behelyezés mélysége
Időkeret: 2 nap
|
anterográd és retrográd
|
2 nap
|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 2 nap
|
anterográd és retrográd
|
2 nap
|
|
Terápiás hozam
Időkeret: 2 nap
|
anterográd és retrográd
|
2 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 nap
|
anterográd és retrográd, súlyos nemkívánatos események
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMSET 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .