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総電動スパイラル腸内視鏡試験 (TMSET)

2018年2月13日 更新者：Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

研究デザイン 前向き二中心非対照臨床試験

研究目的

- 小腸全体の直接可視化を適応とする、小腸疾患が疑われる患者における全腸内視鏡検査のための新規電動スパイラル腸内視鏡検査 (NMSE) の有効性と安全性を評価する

第一目的

NMSEによる全腸内視鏡検査の割合:

  1. 完全な順行性アプローチ
  2. または順行性と逆行性の組み合わせアプローチ

副次的な目的

  • 順行性および逆行性アプローチの成功例
  • 手続き時間（分）
  • 最大挿入深さ (cm)
  • 診断収量
  • 治療収量
  • 有害事象

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全腸内視鏡検査の適応症を伴う小腸疾患の患者、例えば：
  • 明らかな不明瞭な消化管出血または不明瞭な消化管出血または不確定な鉄欠乏性貧血およびビデオカプセル内視鏡検査（VCE）陽性または陰性 明白な出血または輸血の継続的な必要性によって示される進行中の出血がある患者
  • 小腸画像検査の陽性所見を伴う腹痛または慢性下痢
  • 非寄与性回腸結腸内視鏡検査および小腸断面画像モダリティまたは小腸カプセル内視鏡検査におけるクローン病の疑い
  • 既知のクローン病またはクローン病の治療適応症のさらなる評価
  • Peutz-Jeghers症候群患者の放射線検査または小腸カプセル内視鏡検査によって発見された空腸および回腸の大きなポリープ(>10-15mm)
  • 非反応性または難治性のセリアック病

除外基準:

  • - 18歳未満
  • 健康状態 米国麻酔学会分類 (ASA) 4
  • 妊娠
  • 凝固障害（INR≧2.0、 血小板 < 70/nl)
  • -過去7日以内に抗血小板薬または抗凝固薬（アスピリン以外）を服用している
  • -標準的な腸内視鏡検査に対する医学的禁忌
  • 腹腔内の管腔内または管腔外の異物の存在
  • 以前の胃、小腸または結腸の手術、またはこれらの場所への埋め込み型デバイス (心臓ペースメーカーおよび腹部以外の埋め込みは許容されます)
  • -既知または疑われる腸閉塞または狭窄または腸閉塞の病歴
  • -既知の凝固障害
  • 既知または疑われる食道狭窄またはシャツキーリング
  • -既知の胃または食道静脈瘤
  • 消化管穿孔の疑い
  • -既知または疑われる結腸または回盲弁（ICV）の狭窄
  • 何らかの理由で鎮静または全身麻酔に耐えられない
  • 気管内挿管に耐えられない
  • 署名されたインフォームドコンセントの不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電動スパイラル腸内視鏡検査
-全腸内視鏡検査の適応がある患者。 1 日目: 順行電動スパイラル小腸鏡検査、2 日目: 逆行電動スパイラル小腸鏡検査
手順：電動スパイラル腸内視鏡検査
電動スパイラル内視鏡は、電動時計回りのスパイラル回転の助けを借りて挿入され、前進します。盲腸に到達した後、または内視鏡のそれ以上の前進が患者の治療または診断に必要な挿入の深さを達成できない場合、内視鏡は電動カウンターを使用して引き出されます-時計回りのらせん状の回転も、フットペダルによって制御されます。 完全な腸内視鏡検査が達成されなかった場合は、最大挿入深度の内視鏡的に見えるマーカーとして、粘膜下インク染料注入が行われます。 その後、逆行性経肛門内視鏡検査が次のいずれかの日に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電動スパイラル小腸内視鏡による全内視鏡の割合
時間枠：2日

以下による全腸内視鏡検査：

  1. 完全な順行性アプローチ
  2. または順行性と逆行性の組み合わせアプローチ
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功率
時間枠：2日
順行性および逆行性アプローチの
2日
手続き時間
時間枠：2日
順行性および逆行性アプローチの
2日
小腸への最大挿入深度
時間枠：2日
前行性と逆行性
2日
診断収量
時間枠：2日
前行性と逆行性
2日
治療収量
時間枠：2日
前行性と逆行性
2日
有害事象
時間枠：3日
前向性および逆行性、重篤な有害事象
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

協力者

Université Libre de Bruxelles

捜査官

  • スタディチェア：Torsten Beyna, MD、EVK Düsseldorf, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月21日

一次修了 (予想される)

2019年2月21日

研究の完了 (予想される)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMSET 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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