Ensayo de enteroscopia espiral motorizada total (TMSET)
13 de febrero de 2018 actualizado por: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Diseño del estudio Ensayo clínico prospectivo bicéntrico no controlado
Propósito del estudio
- evaluar la eficacia y la seguridad de la enteroscopia en espiral motorizada Novel (NMSE) para la enteroscopia total en pacientes con sospecha de enfermedades del intestino delgado con indicación de visualización directa de todo el intestino delgado
Objetivo primario
Tasa de enteroscopia total mediante NMSE con:
- un abordaje anterógrado completo
- o un abordaje combinado anterógrado y retrógrado
Objetivos secundarios
- Éxito del procedimiento del abordaje anterógrado y retrógrado
- Tiempo procesal (minutos)
- Profundidad de inserción máxima (cm)
- Rendimiento diagnóstico
- Rendimiento terapéutico
- Eventos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad del intestino delgado con indicación de una enteroscopia total, por ejemplo:
- Hemorragia gastrointestinal oscura evidente o hemorragia gastrointestinal oscura o anemia por deficiencia de hierro indeterminada y videocápsula endoscópica positiva (VCE) o VCE negativa en pacientes que tienen sangrado continuo demostrado por sangrado manifiesto o necesidad continua de transfusiones de sangre
- Dolor abdominal o diarrea crónica con resultados positivos de exámenes de imágenes del intestino delgado
- Ileocolonoscopia no contributiva y sospecha de enfermedad de Crohn en modalidades de imágenes transversales del intestino delgado o cápsula endoscópica del intestino delgado
- Evaluación adicional de la enfermedad de Crohn conocida o indicaciones terapéuticas en la enfermedad de Crohn
- Pólipos grandes (>10-15 mm) en el yeyuno y el íleon descubiertos mediante examen radiológico o endoscopia con cápsula del intestino delgado en pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers
- Enfermedad celíaca refractaria o que no responde
Criterio de exclusión:
- - Edad menor de 18 años
- Estado de salud Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesistas (ASA) 4
- El embarazo
- Coagulopatía (INR≥2.0, Plaquetas < 70/nl)
- Tomar agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (que no sean aspirina) en los últimos 7 días
- Cualquier contraindicación médica para la enteroscopia estándar.
- Presencia de cualquier cuerpo extraño intraluminal o extraluminal en la cavidad abdominal
- Cualquier cirugía anterior gástrica, del intestino delgado o del colon, o dispositivos implantables en estos lugares (se aceptan marcapasos cardíacos e implantes no abdominales)
- Obstrucción o estenosis intestinal conocida o sospechada o antecedentes de obstrucción intestinal
- Trastorno de la coagulación conocido
- Estenosis esofágica conocida o sospechada o anillo de Schatzki
- Várices gástricas o esofágicas conocidas
- Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal
- Estenosis conocida o sospechada de la válvula colónica o ileocecal (ICV)
- Incapacidad para tolerar la sedación o la anestesia general por cualquier motivo
- Incapacidad para tolerar la intubación endotraqueal
- Ausencia de un consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enteroscopia espiral motorizada
Pacientes con indicación de enteroscopia total.
día 1: enteroscopia espiral motorizada anterógrada, día 2: enteroscopia espiral motorizada retrógrada
|
El endoscopio en espiral motorizado se insertará y avanzará con la ayuda de la rotación en espiral motorizada en el sentido de las agujas del reloj. Después de llegar al ciego o si no se puede lograr un mayor avance del endoscopio a la profundidad de inserción requerida para el tratamiento o diagnóstico del paciente, el endoscopio se retirará utilizando un contador motorizado - Rotación en espiral en el sentido de las agujas del reloj, también controlada por el pedal.
Si no se logró una enteroscopia total, se realiza una inyección submucosa de colorante de tinta como marcador visible endoscópicamente de la profundidad máxima de inserción.
Luego se realiza una enteroscopia peranal retrógrada en uno de los días siguientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de enteroscopia total por Enteroscopia Espiral Motorizada
Periodo de tiempo: 2 días
|
Enteroscopia total por:
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 2 días
|
de abordaje anterógrado y retrógrado
|
2 días
|
|
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 2 días
|
de abordaje anterógrado y retrógrado
|
2 días
|
|
Profundidad de máxima inserción al intestino delgado
Periodo de tiempo: 2 días
|
anterógrado y retrógrado
|
2 días
|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 días
|
anterógrado y retrógrado
|
2 días
|
|
Rendimiento terapéutico
Periodo de tiempo: 2 días
|
anterógrado y retrógrado
|
2 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
|
eventos adversos graves anterógrados y retrógrados
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
21 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMSET 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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