Полное испытание моторизованной спиральной энтероскопии (TMSET)
13 февраля 2018 г. обновлено: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Дизайн исследования Проспективное бицентровое неконтролируемое клиническое исследование
Цель исследования
- оценить эффективность и безопасность новой моторизованной спиральной энтероскопии (NMSE) для тотальной энтероскопии у пациентов с подозрением на заболевания тонкой кишки с показаниями для прямой визуализации всей тонкой кишки
Основная цель
Частота тотальной энтероскопии с помощью НМСЭ при:
- полный антероградный доступ
- или комбинированный антероградно-ретроградный доступ
Второстепенные цели
- Процедурный успех антероградного и ретроградного доступа
- Процедурное время (минуты)
- Максимальная глубина введения (см)
- Выход диагностики
- Терапевтический выход
- Неблагоприятные события
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием тонкой кишки, которым показана тотальная энтероскопия, например:
- Явное скрытое желудочно-кишечное кровотечение или скрытое желудочно-кишечное кровотечение или неопределимая железодефицитная анемия и положительный результат видеокапсульной эндоскопии (ВКЭ) или отрицательный результат ВКЭ у пациентов с продолжающимся кровотечением, проявляющимся явным кровотечением или продолжающейся потребностью в переливании крови
- Боль в животе или хроническая диарея с положительными результатами визуализирующих исследований тонкой кишки
- Несопутствующая илеоколоноскопия и подозрение на болезнь Крона при визуализации поперечного сечения тонкой кишки или эндоскопии капсулы тонкой кишки
- Дальнейшая оценка известной болезни Крона или терапевтических показаний при болезни Крона
- Крупные полипы (>10–15 мм) в тощей и подвздошной кишках, обнаруженные при рентгенологическом исследовании или эндоскопии капсулы тонкой кишки у пациентов с синдромом Пейтца-Егерса
- Рефрактерная или рефрактерная целиакия
Критерий исключения:
- - Возраст до 18 лет
- Состояние здоровья Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 4
- Беременность
- Коагулопатия (МНО≥2,0, Тромбоциты < 70/нл)
- Прием антиагрегантов или антикоагулянтов (кроме аспирина) в течение последних 7 дней
- Любые медицинские противопоказания к стандартной энтероскопии
- Наличие любого внутрипросветного или внепросветного инородного тела в брюшной полости
- Любые предшествующие операции на желудке, тонкой кишке или толстой кишке или имплантируемые устройства в этих местах (приемлемы кардиостимуляторы и неабдоминальные имплантаты)
- Установленная или подозреваемая кишечная непроходимость или стеноз или история кишечной непроходимости
- Известное нарушение свертывания крови
- Известная или предполагаемая стриктура пищевода или кольцо Шацкого
- Известный варикоз желудка или пищевода
- Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
- Известная или предполагаемая стриктура толстокишечного или илеоцекального клапана (ICV)
- Непереносимость седации или общей анестезии по любой причине
- Неспособность переносить эндотрахеальную интубацию
- Отсутствие подписанного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторизованная спиральная энтероскопия
Пациенты с показаниями к тотальной энтероскопии.
1-й день: антероградная моторизованная спиральная энтероскопия, 2-й день: ретроградная моторизованная спиральная энтероскопия
|
Моторизованный спиральный эндоскоп будет вставлен и продвигаться с помощью моторизованного вращения спирали по часовой стрелке. После достижения слепой кишки или если дальнейшее продвижение эндоскопа не может быть достигнуто на глубину введения, необходимую для лечения или диагностики пациента, эндоскоп будет извлечен с помощью моторизованного счетчика. -спиральное вращение по часовой стрелке, также управляемое ножной педалью.
Если тотальной энтероскопии достигнуто не было, выполняется подслизистая инъекция чернильного красителя в качестве эндоскопически видимого маркера максимальной глубины введения.
Затем в один из следующих дней выполняется ретроградная перанальная энтероскопия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тотальной энтероскопии с помощью моторизованной спиральной энтероскопии
Временное ограничение: 2 дня
|
Тотальная энтероскопия по:
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный показатель успеха
Временное ограничение: 2 дня
|
антероградного и ретроградного доступа
|
2 дня
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: 2 дня
|
антероградного и ретроградного доступа
|
2 дня
|
|
Глубина максимального введения в тонкую кишку
Временное ограничение: 2 дня
|
антероградно и ретроградно
|
2 дня
|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 2 дня
|
антероградно и ретроградно
|
2 дня
|
|
Терапевтический выход
Временное ограничение: 2 дня
|
антероградно и ретроградно
|
2 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 дня
|
антероградно и ретроградно, серьезные побочные эффекты
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
21 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMSET 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Моторизованная спиральная энтероскопия
-
St. Olavs HospitalЗавершенный
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA General... и другие соавторыЗавершенный
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonЕще не набираютСердечно-сосудистые заболевания | Хирургическая инфекция | Медиастинит | Поверхностная инфекция раны грудины