Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Totalt forsøk med motorisert spiral enteroskopi (TMSET)

13. februar 2018 oppdatert av: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studiedesign Prospektiv bisentrisk ikke-kontrollert klinisk studie

Studieformål

- å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Novel Motorized Spiral Enteroscopy (NMSE) for total enteroskopi hos pasienter med mistenkte tynntarmsykdommer med indikasjon for direkte visualisering av hele tynntarmen

Hovedmål

Frekvens for total enteroskopi ved hjelp av NMSE med:

  1. en komplett anterograd tilnærming
  2. eller en kombinert anterograd og retrograd tilnærming

Sekundære mål

  • Prosedyremessig suksess for anterograd og retrograd tilnærming
  • Prosedyretid (minutter)
  • Dybde på maksimal innføring (cm)
  • Diagnostisk utbytte
  • Terapeutisk utbytte
  • Uønskede hendelser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tynntarmsykdom med indikasjon for total enteroskopi, f.eks.
  • Åpenlyst obskur gastrointestinal blødning eller obskur gastrointestinal blødning eller ubestemt jernmangelanemi og positiv videokapselendoskopi (VCE) eller negativ VCE hos pasienter som har pågående blødninger vist ved åpenbar blødning eller fortsatt behov for blodtransfusjoner
  • Magesmerter eller kronisk diaré med positive funn av tynntarmsavbildningsundersøkelser
  • Ikke-medvirkende ileokolonoskopi og mistanke om Crohns sykdom på tynntarms tverrsnittsavbildningsmodaliteter eller tynntarmskapselendoskopi
  • Videre evaluering av kjent Crohns sykdom eller terapeutiske indikasjoner ved Crohns sykdom
  • Store polypper (>10-15 mm) i jejunum og ileum oppdaget ved radiologisk undersøkelse eller tynntarmskapselendoskopi hos pasienter med Peutz-Jeghers syndrom
  • Ikke-responsiv eller refraktær cøliaki

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder under 18 år
  • Helsestatus American Society of Anesthesists Classification (ASA) 4
  • Svangerskap
  • Koagulopati (INR≥2,0, Blodplater < 70/nl)
  • Inntak av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia (annet enn aspirin) i løpet av de siste 7 dagene
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon til standard enteroskopi
  • Tilstedeværelse av ethvert intraluminalt eller ekstraluminalt fremmedlegeme i bukhulen
  • Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep i mage, tynntarm eller tykktarm, eller implanterbare enheter på disse stedene (pacemakere og ikke-abdominale implantater er akseptable)
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller stenose eller historie med tarmobstruksjon
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Kjent eller mistenkt esophageal striktur eller Schatzki-ring
  • Kjente gastriske eller esophageal varicer
  • Mistenkt perforering av GI-kanalen
  • Kjent eller mistenkt tykktarms- eller ileocecal ventil (ICV) striktur
  • Manglende evne til å tolerere sedasjon eller generell anestesi av en eller annen grunn
  • Manglende evne til å tolerere endotrakeal intubasjon
  • Fravær av et signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motorisert spiral enteroskopi
Pasienter med indikasjon for total enteroskopi. dag 1: anterograd motorisert spiral enteroskopi, dag 2: retrograd motorisert spiral enteroskopi
Fremgangsmåte: Motorisert spiral enteroskopi
Motorisert spiral-endoskop vil settes inn og fremføres ved hjelp av motorisert spiralrotasjon med urviseren. Etter å ha nådd blindtarmen eller hvis ingen ytterligere fremføring av endoskopet kan oppnås, innføringsdybden som kreves for pasientbehandling eller diagnose, vil endoskopet bli trukket tilbake ved hjelp av motorisert teller -spiralrotasjon med klokken, også kontrollert av fotpedalen. Hvis ingen total enteroskopi ble oppnådd, utføres en submukosal blekkfargeinjeksjon som en endoskopisk synlig markør for maksimal innsettingsdybde. En retrograd peranal enteroskopi utføres deretter en av de påfølgende dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for total enteroskopi ved motorisert spiral enteroskopi
Tidsramme: 2 dager

Total enteroskopi av:

  1. en komplett anterograd tilnærming
  2. eller en kombinert anterograd og retrograd tilnærming
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 2 dager
av anterograd og retrograd tilnærming
2 dager
Prosedyretid
Tidsramme: 2 dager
av anterograd og retrograd tilnærming
2 dager
Dybde av maksimal innføring til tynntarmen
Tidsramme: 2 dager
anterograd og retrograd
2 dager
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 2 dager
anterograd og retrograd
2 dager
Terapeutisk utbytte
Tidsramme: 2 dager
anterograd og retrograd
2 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
anterograd og retrograd, alvorlige uønskede hendelser
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Samarbeidspartnere

Université Libre de Bruxelles

Etterforskere

  • Studiestol: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

21. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMSET 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynntarmssykdom

Kliniske studier på Motorisert spiral enteroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere