Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška celkové motorizované spirální enteroskopie (TMSET)

13. února 2018 aktualizováno: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Design studie Prospektivní bicentrická nekontrolovaná klinická studie

Účel studie

- zhodnotit účinnost a bezpečnost nové motorizované spirální enteroskopie (NMSE) pro totální enteroskopii u pacientů s podezřením na onemocnění tenkého střeva s indikací k přímé vizualizaci celého tenkého střeva

Primární cíl

Rychlost celkové enteroskopie pomocí NMSE s:

  1. úplný anterográdní přístup
  2. nebo kombinovaný anterográdní a retrográdní přístup

Sekundární cíle

  • Procedurální úspěch anterográdního a retrográdního přístupu
  • Doba postupu (minuty)
  • Hloubka maximálního zasunutí (cm)
  • Diagnostický výnos
  • Terapeutický výnos
  • Nežádoucí události

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním tenkého střeva s indikací k totální enteroskopii, např.:
  • Zjevné nejasné gastrointestinální krvácení nebo nejasné gastrointestinální krvácení nebo neurčitá anémie z nedostatku železa a pozitivní videokapsulová endoskopie (VCE) nebo negativní VCE u pacientů, kteří mají pokračující krvácení projevené zjevným krvácením nebo pokračující potřebou krevních transfuzí
  • Bolesti břicha nebo chronický průjem s pozitivními nálezy ze zobrazovacích vyšetření tenkého střeva
  • Nepříspěvková ileokolonoskopie a podezření na Crohnovu chorobu na metodách zobrazení průřezu tenkého střeva nebo endoskopii pouzdra tenkého střeva
  • Další hodnocení známé Crohnovy choroby nebo terapeutických indikací u Crohnovy choroby
  • Velké polypy (>10-15 mm) v jejunu a ileu objevené radiologickým vyšetřením nebo endoskopií pouzdra tenkého střeva u pacientů s Peutz-Jeghersovým syndromem
  • Nereagující nebo rezistentní celiakie

Kritéria vyloučení:

  • - Věk do 18 let
  • Zdravotní stav Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) 4
  • Těhotenství
  • koagulopatie (INR≥2,0, Krevní destičky < 70/nl)
  • Užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií (jiných než aspirin) během posledních 7 dnů
  • Jakákoli zdravotní kontraindikace standardní enteroskopie
  • Přítomnost jakéhokoli intraluminálního nebo extraluminálního cizího tělesa v břišní dutině
  • Jakékoli předchozí operace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo implantabilní zařízení v těchto místech (srdeční kardiostimulátory a nebřišní implantáty jsou přijatelné)
  • Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo stenóza nebo anamnéza střevní obstrukce
  • Známá porucha koagulace
  • Známá nebo suspektní striktura jícnu nebo Schatzkiho prstenec
  • Známé žaludeční nebo jícnové varixy
  • Podezření na perforaci GI traktu
  • Známá nebo suspektní striktura tlustého střeva nebo ileocekální chlopně (ICV).
  • Neschopnost tolerovat sedaci nebo celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu
  • Neschopnost tolerovat endotracheální intubaci
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motorizovaná spirální enteroskopie
Pacienti s indikací k totální enteroskopii. den 1: anterográdní motorizovaná spirální enteroskopie, den 2: retrográdní motorizovaná spirální enteroskopie
Postup: Motorizovaná spirální enteroskopie
Motorizovaný spirální endoskop bude vložen a posunut pomocí motorizovaného spirálového otáčení ve směru hodinových ručiček. Po dosažení slepého střeva nebo pokud nelze dosáhnout dalšího posunu endoskopu do hloubky zasunutí potřebné pro léčbu nebo diagnostiku pacienta, bude endoskop vytažen pomocí motorizovaného počítadla -rotace spirály ve směru hodinových ručiček, také ovládaná nožním pedálem. Pokud nebylo dosaženo celkové enteroskopie, provede se submukózní injekce barviva jako endoskopicky viditelný marker maximální hloubky zavedení. Jeden z následujících dnů se pak provede retrográdní peranální enteroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost celkové enteroskopie motorizovanou spirální enteroskopií
Časové okno: 2 dny

Celková enteroskopie podle:

  1. úplný anterográdní přístup
  2. nebo kombinovaný anterográdní a retrográdní přístup
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěšnost
Časové okno: 2 dny
anterográdního a retrográdního přístupu
2 dny
Procedurální doba
Časové okno: 2 dny
anterográdního a retrográdního přístupu
2 dny
Hloubka maximálního zavedení do tenkého střeva
Časové okno: 2 dny
anterográdní a retrográdní
2 dny
Diagnostický výnos
Časové okno: 2 dny
anterográdní a retrográdní
2 dny
Terapeutický výnos
Časové okno: 2 dny
anterográdní a retrográdní
2 dny
Nežádoucí události
Časové okno: 3 dny
anterográdní a retrográdní, závažné nežádoucí účinky
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Spolupracovníci

Université Libre de Bruxelles

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

21. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMSET 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva

Klinické studie na Motorizovaná spirální enteroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit