- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438695
Zkouška celkové motorizované spirální enteroskopie (TMSET)
13. února 2018 aktualizováno: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Design studie Prospektivní bicentrická nekontrolovaná klinická studie
Účel studie
- zhodnotit účinnost a bezpečnost nové motorizované spirální enteroskopie (NMSE) pro totální enteroskopii u pacientů s podezřením na onemocnění tenkého střeva s indikací k přímé vizualizaci celého tenkého střeva
Primární cíl
Rychlost celkové enteroskopie pomocí NMSE s:
- úplný anterográdní přístup
- nebo kombinovaný anterográdní a retrográdní přístup
Sekundární cíle
- Procedurální úspěch anterográdního a retrográdního přístupu
- Doba postupu (minuty)
- Hloubka maximálního zasunutí (cm)
- Diagnostický výnos
- Terapeutický výnos
- Nežádoucí události
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním tenkého střeva s indikací k totální enteroskopii, např.:
- Zjevné nejasné gastrointestinální krvácení nebo nejasné gastrointestinální krvácení nebo neurčitá anémie z nedostatku železa a pozitivní videokapsulová endoskopie (VCE) nebo negativní VCE u pacientů, kteří mají pokračující krvácení projevené zjevným krvácením nebo pokračující potřebou krevních transfuzí
- Bolesti břicha nebo chronický průjem s pozitivními nálezy ze zobrazovacích vyšetření tenkého střeva
- Nepříspěvková ileokolonoskopie a podezření na Crohnovu chorobu na metodách zobrazení průřezu tenkého střeva nebo endoskopii pouzdra tenkého střeva
- Další hodnocení známé Crohnovy choroby nebo terapeutických indikací u Crohnovy choroby
- Velké polypy (>10-15 mm) v jejunu a ileu objevené radiologickým vyšetřením nebo endoskopií pouzdra tenkého střeva u pacientů s Peutz-Jeghersovým syndromem
- Nereagující nebo rezistentní celiakie
Kritéria vyloučení:
- - Věk do 18 let
- Zdravotní stav Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) 4
- Těhotenství
- koagulopatie (INR≥2,0, Krevní destičky < 70/nl)
- Užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií (jiných než aspirin) během posledních 7 dnů
- Jakákoli zdravotní kontraindikace standardní enteroskopie
- Přítomnost jakéhokoli intraluminálního nebo extraluminálního cizího tělesa v břišní dutině
- Jakékoli předchozí operace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo implantabilní zařízení v těchto místech (srdeční kardiostimulátory a nebřišní implantáty jsou přijatelné)
- Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo stenóza nebo anamnéza střevní obstrukce
- Známá porucha koagulace
- Známá nebo suspektní striktura jícnu nebo Schatzkiho prstenec
- Známé žaludeční nebo jícnové varixy
- Podezření na perforaci GI traktu
- Známá nebo suspektní striktura tlustého střeva nebo ileocekální chlopně (ICV).
- Neschopnost tolerovat sedaci nebo celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu
- Neschopnost tolerovat endotracheální intubaci
- Absence podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motorizovaná spirální enteroskopie
Pacienti s indikací k totální enteroskopii.
den 1: anterográdní motorizovaná spirální enteroskopie, den 2: retrográdní motorizovaná spirální enteroskopie
|
Motorizovaný spirální endoskop bude vložen a posunut pomocí motorizovaného spirálového otáčení ve směru hodinových ručiček. Po dosažení slepého střeva nebo pokud nelze dosáhnout dalšího posunu endoskopu do hloubky zasunutí potřebné pro léčbu nebo diagnostiku pacienta, bude endoskop vytažen pomocí motorizovaného počítadla -rotace spirály ve směru hodinových ručiček, také ovládaná nožním pedálem.
Pokud nebylo dosaženo celkové enteroskopie, provede se submukózní injekce barviva jako endoskopicky viditelný marker maximální hloubky zavedení.
Jeden z následujících dnů se pak provede retrográdní peranální enteroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost celkové enteroskopie motorizovanou spirální enteroskopií
Časové okno: 2 dny
|
Celková enteroskopie podle:
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procedurální úspěšnost
Časové okno: 2 dny
|
anterográdního a retrográdního přístupu
|
2 dny
|
Procedurální doba
Časové okno: 2 dny
|
anterográdního a retrográdního přístupu
|
2 dny
|
Hloubka maximálního zavedení do tenkého střeva
Časové okno: 2 dny
|
anterográdní a retrográdní
|
2 dny
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 2 dny
|
anterográdní a retrográdní
|
2 dny
|
Terapeutický výnos
Časové okno: 2 dny
|
anterográdní a retrográdní
|
2 dny
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 dny
|
anterográdní a retrográdní, závažné nežádoucí účinky
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
21. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
21. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMSET 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Maastricht UniversityNáborMetastázy kolorektálního karcinomu v játrech (CRLM) | Small Future Liver Remnant (FLR)Kanada, Austrálie, Holandsko, Belgie, Švédsko, Rakousko, Itálie, Švýcarsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborLeukémie | CLL (chronická lymfocytární leukémie) | Leukémie, lymfocyty | SLL (Small Lymphocytic Lymfoma)Spojené státy
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
Klinické studie na Motorizovaná spirální enteroskopie
-
St. Olavs HospitalDokončeno
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA... a další spolupracovníciDokončeno