Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total motoriseret spiral enteroskopi forsøg (TMSET)

13. februar 2018 opdateret af: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studiedesign Prospektivt bicentrisk ikke-kontrolleret klinisk forsøg

Studieformål

- at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Novel Motorized Spiral Enteroscopy (NMSE) til total enteroskopi hos patienter med mistanke om tyndtarmssygdomme med indikation for direkte visualisering af hele tyndtarmen

Primært mål

Rate af total enteroskopi ved hjælp af NMSE med:

  1. en komplet anterograd tilgang
  2. eller en kombineret anterograd og retrograd tilgang

Sekundære mål

  • Procedurel succes af anterograd og retrograd tilgang
  • Proceduretid (minutter)
  • Dybde af maksimal indføring (cm)
  • Diagnostisk udbytte
  • Terapeutisk udbytte
  • Uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tyndtarmssygdomme med indikation for total enteroskopi, f.eks.
  • Åbenlys obskur gastrointestinal blødning eller obskur gastrointestinal blødning eller ubestemt jernmangelanæmi og positiv videokapselendoskopi (VCE) eller negativ VCE hos patienter, som har igangværende blødning vist ved åbenlys blødning eller fortsat behov for blodtransfusioner
  • Mavesmerter eller kronisk diarré med positive resultater af billeddiagnostiske undersøgelser af tyndtarmen
  • Ikke-medvirkende ileokolonoskopi og mistanke om Crohns sygdom på tyndtarms-tværsnitsbilleddannelsesmodaliteter eller tyndtarmskapselendoskopi
  • Yderligere evaluering af kendt Crohns sygdom eller terapeutiske indikationer ved Crohns sygdom
  • Store polypper (>10-15 mm) i jejunum og ileum opdaget ved radiologisk undersøgelse eller tyndtarmskapselendoskopi hos patienter med Peutz-Jeghers syndrom
  • Ikke-responsiv eller refraktær cøliaki

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder under 18 år
  • Sundhedsstatus American Society of Anesthesists Classification (ASA) 4
  • Graviditet
  • Koagulopati (INR≥2,0, Blodplader < 70/nl)
  • Indtagelse af trombocythæmmende midler eller antikoagulantia (andre end aspirin) inden for de sidste 7 dage
  • Enhver medicinsk kontraindikation til standard enteroskopi
  • Tilstedeværelse af ethvert intraluminalt eller ekstraluminalt fremmedlegeme i bughulen
  • Enhver tidligere mave-, tyndtarms- eller tyktarmskirurgi eller implanterbare anordninger på disse steder (pacemakere og ikke-abdominale implantater er acceptable)
  • Kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller stenose eller historie med tarmobstruktion
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Kendt eller mistænkt esophageal striktur eller Schatzki-ring
  • Kendte gastriske eller esophageale varicer
  • Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen
  • Kendt eller mistænkt colon- eller ileocecal valve (ICV) forsnævring
  • Manglende evne til at tolerere sedation eller generel anæstesi af en eller anden grund
  • Manglende evne til at tolerere endotracheal intubation
  • Fravær af et underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motoriseret spiral enteroskopi
Patienter med indikation for total enteroskopi. dag 1: anterograd motoriseret spiral enteroskopi, dag 2: retrograd motoriseret spiral enteroskopi
Procedure: Motoriseret spiral enteroskopi
Motoriseret spiral-endoskop vil blive indsat og fremført ved hjælp af motoriseret med uret spiralrotation. Efter at have nået blindtarmen, eller hvis der ikke kan opnås yderligere fremføring af endoskopet, vil endoskopet blive trukket tilbage ved hjælp af en motoriseret tæller. -spiralrotation med uret, også styret af fodpedalen. Hvis der ikke blev opnået total enteroskopi, udføres en submucosal blækfarveinjektion som en endoskopisk synlig markør for den maksimale indføringsdybde. En retrograd peranal enteroskopi udføres derefter på en af ​​de følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af total enteroskopi ved motoriseret spiral enteroskopi
Tidsramme: 2 dage

Total enteroskopi af:

  1. en komplet anterograd tilgang
  2. eller en kombineret anterograd og retrograd tilgang
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: 2 dage
af anterograd og retrograd tilgang
2 dage
Proceduretid
Tidsramme: 2 dage
af anterograd og retrograd tilgang
2 dage
Dybde af maksimal indføring til tyndtarmen
Tidsramme: 2 dage
anterograd og retrograd
2 dage
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 2 dage
anterograd og retrograd
2 dage
Terapeutisk udbytte
Tidsramme: 2 dage
anterograd og retrograd
2 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
anterograd og retrograd, alvorlige bivirkninger
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Samarbejdspartnere

Université Libre de Bruxelles

Efterforskere

  • Studiestol: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMSET 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdom

Kliniske forsøg med Motoriseret spiral enteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner