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Ensaio de Enteroscopia Espiral Motorizada Total (TMSET)

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Desenho do estudo Ensaio clínico prospectivo bicêntrico não controlado

Objetivo do estudo

- avaliar a eficácia e a segurança da nova enteroscopia espiral motorizada (NMSE) para enteroscopia total em pacientes com suspeita de doenças do intestino delgado com indicação para visualização direta de todo o intestino delgado

Objetivo primário

Taxa de enteroscopia total por meio de NMSE com:

  1. uma abordagem anterógrada completa
  2. ou uma abordagem combinada anterógrada e retrógrada

Objetivos secundários

  • Sucesso do procedimento de abordagem anterógrada e retrógrada
  • Tempo processual (minutos)
  • Profundidade de inserção máxima (cm)
  • Rendimento diagnóstico
  • Rendimento terapêutico
  • Eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com doença do intestino delgado com indicação de enteroscopia total, por exemplo:
  • Sangramento gastrointestinal obscuro evidente ou sangramento gastrointestinal obscuro ou anemia por deficiência de ferro indeterminada e endoscopia com cápsula de vídeo (VCE) positiva ou VCE negativa em pacientes com sangramento contínuo demonstrado por sangramento evidente ou necessidade contínua de transfusões de sangue
  • Dor abdominal ou diarreia crônica com exames de imagem do intestino delgado positivos
  • Ileocolonoscopia não contributiva e suspeita de doença de Crohn em modalidades de imagem transversais do intestino delgado ou cápsula endoscópica do intestino delgado
  • Avaliação adicional da doença de Crohn conhecida ou indicações terapêuticas na doença de Crohn
  • Grandes pólipos (>10-15mm) no jejuno e íleo descobertos por exame radiológico ou endoscopia da cápsula do intestino delgado em pacientes com síndrome de Peutz-Jeghers
  • Doença celíaca não responsiva ou refratária

Critério de exclusão:

  • - Idade inferior a 18 anos
  • Estado de saúde Classificação da American Society of Anesthesists (ASA) 4
  • Gravidez
  • Coagulopatia (INR≥2,0, Plaquetas < 70/nl)
  • Tomando agentes antiplaquetários ou anticoagulantes (exceto aspirina) nos últimos 7 dias
  • Qualquer contra-indicação médica à enteroscopia padrão
  • Presença de qualquer corpo estranho intraluminal ou extraluminal na cavidade abdominal
  • Qualquer cirurgia gástrica, intestinal ou colônica anterior, ou dispositivos implantáveis ​​nesses locais (marcapassos cardíacos e implantes não abdominais são aceitáveis)
  • Obstrução ou estenose intestinal conhecida ou suspeita ou história de obstrução intestinal
  • Distúrbio de coagulação conhecido
  • Estenose esofágica conhecida ou suspeita ou anel de Schatzki
  • Varizes gástricas ou esofágicas conhecidas
  • Suspeita de perfuração do trato gastrointestinal
  • Estenose da válvula colônica ou ileocecal (ICV) conhecida ou suspeita
  • Incapacidade de tolerar sedação ou anestesia geral por qualquer motivo
  • Incapacidade de tolerar a intubação endotraqueal
  • Ausência de consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enteroscopia Espiral Motorizada
Pacientes com indicação de enteroscopia total. dia 1: enteroscopia espiral motorizada anterógrada, dia 2: enteroscopia espiral motorizada retrógrada
Procedimento: Enteroscopia Espiral Motorizada
O endoscópio espiral motorizado será inserido e avançado com o auxílio da rotação espiral motorizada no sentido horário. Depois de atingir o ceco ou se nenhum avanço adicional do endoscópio puder ser alcançado, a profundidade de inserção necessária para o tratamento ou diagnóstico do paciente, o endoscópio será retirado usando o contador motorizado rotação em espiral no sentido horário, também controlada pelo pedal. Se nenhuma enteroscopia total foi obtida, uma injeção de corante de tinta submucosa é realizada como um marcador endoscopicamente visível da profundidade máxima de inserção. Uma enteroscopia peranal retrógrada é então realizada em um dos dias seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de enteroscopia total por Enteroscopia Espiral Motorizada
Prazo: 2 dias

Enteroscopia total por:

  1. uma abordagem anterógrada completa
  2. ou uma abordagem combinada anterógrada e retrógrada
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: 2 dias
de abordagem anterógrada e retrógrada
2 dias
Tempo processual
Prazo: 2 dias
de abordagem anterógrada e retrógrada
2 dias
Profundidade de inserção máxima no intestino delgado
Prazo: 2 dias
anterógrado e retrógrado
2 dias
Rendimento diagnóstico
Prazo: 2 dias
anterógrado e retrógrado
2 dias
Rendimento terapêutico
Prazo: 2 dias
anterógrado e retrógrado
2 dias
Eventos adversos
Prazo: 3 dias
anterógrada e retrógrada, eventos adversos graves
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Colaboradores

Université Libre de Bruxelles

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Torsten Beyna, MD, EVK Düsseldorf, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMSET 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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