低流量麻醉与正常流量麻醉对病态肥胖患者脑氧合和脑电双频指数的比较 (CerOxygen)
低流量麻醉与正常流量麻醉对接受袖状胃切除术的病态肥胖患者脑氧合和脑电双频指数的比较：前瞻性随机临床试验
研究概览
详细说明
肥胖是一种慢性疾病，会对生活质量和寿命产生负面影响。 它是世界上最重要的健康问题之一，在土耳其也很常见。 最初，肥胖被认为是发达国家的问题，但随着发展中国家收入水平的提高、生活方式的改变、能量消耗的减少和能量摄入的增加，肥胖已成为不可避免。 今天，继吸烟之后可预防死亡的第二个重要原因是肥胖。 世界卫生组织（WHO）表示，这将是21世纪最重要的健康问题。 根据世界卫生组织的决定；截至 2008 年，全球超重患病率为 35%，肥胖患病率为 11% 左右。 体重指数 (BMI) 的定义用于定义和分类肥胖。 WHO 正在根据身体质量指数[BMI = 体重（kg）/身高（m2）] 制定超重和肥胖的定义。 计算值超过30kg/m2为肥胖，超过40kg/m2为病态肥胖，超过50kg/m2为超度肥胖。
病态肥胖手术在欧美广泛应用后，在实现减重连续性方面取得了显著成效，在土耳其也频频实施。 随着土耳其肥胖率的上升，并发症发生率低的腹腔镜减肥手术成为首选。
低流量全身麻醉用于降低手术室的污染率和治疗成本。 然而，新鲜气体流量的减少不应影响麻醉管理的质量和安全，尤其是在病态肥胖手术等高风险手术中。 腹腔镜手术过程中向腹腔内注入二氧化碳会导致腹内压升高、功能残气量和肺顺应性降低、高碳酸血症和全身血管阻力增加。 特别是在头低脚高位时，由于颅内压升高和脑血流量减少，可能难以检测到脑缺氧。
在全身麻醉期间，有几种监测大脑状况的选择。 其中之一是脑血氧饱和度法，它通过额叶皮层的经皮测量来估计局部组织氧合。 近红外光谱 (NIRS) 是一种在脑灌注充足后使用的无创连续测量监测仪，可反映区域饱和度。
随着技术的发展，麻醉设备的安全性和监护技术的进步正在对麻醉管理产生积极的影响。 已使用多年且其积极方面得到很好实践的低流量麻醉对高危病态肥胖患者脑氧合的影响尚不清楚。 在这项前瞻性随机研究中，旨在比较低流量（0.75 升/分钟）和正常流量（1.5 升/分钟）全身麻醉对病态肥胖患者脑氧合和麻醉深度的影响减肥手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya、Türkiye-Türkçe、火鸡、44090
- Sedat Akbas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会评分 I-III，
- 18-65岁，
- 体重指数> 35
排除标准：
- 美国麻醉学会 IV，
- 18岁以下，
- 超过65岁，
- 产科患者，
- 不受控制的糖尿病、心血管和肺部疾病，
- 脑血管疾病，
- 拒绝知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低流量
两组均以 2 L/min 的流速在 0.5 O2 氧气-空气混合物中吸入地氟醚以维持麻醉。 而目标最低肺泡浓度 (MAC) 为 1-1.5，流速调整为 0.75 L/min。 局部脑氧饱和度是一种有用的临床研究工具，可用于无创和连续监测血流动力学和脑氧合。 对所有患者进行区域脑氧饱和度（近红外光谱系统、NIRS、脑血氧仪）监测。 麻醉深度和镇静评估最有效的方法是脑电图平均频率的双频谱分析。 双频指数（BIS，Bispectral Index，Monitoring System）的值随着麻醉的加深而降低。 |
局部脑氧饱和度是一种有用的临床研究工具，可用于无创和连续监测血流动力学和脑氧合。
对所有患者进行区域脑氧饱和度（近红外光谱系统、NIRS、脑血氧仪）监测。
其他名称：
麻醉深度和镇静评估最有效的方法是脑电图平均频率的双频谱分析。
BIS值随着麻醉的加深而降低。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：正常流量
两组均以 2 L/min 的流速在 0.5 O2 氧气-空气混合物中吸入地氟醚以维持麻醉。 目标最小肺泡浓度 (MAC) 为 1-1.5，流速调整为 1.5 L/min。局部脑氧饱和度是无创和连续监测血流动力学和脑氧合的有用临床研究工具。 对所有患者进行区域脑氧饱和度（近红外光谱系统、NIRS、脑血氧仪）监测。 麻醉深度和镇静评估最有效的方法是脑电图平均频率的双频谱分析。 双频指数（BIS，Bispectral Index，Monitoring System）的值随着麻醉的加深而降低。 |
局部脑氧饱和度是一种有用的临床研究工具，可用于无创和连续监测血流动力学和脑氧合。
对所有患者进行区域脑氧饱和度（近红外光谱系统、NIRS、脑血氧仪）监测。
其他名称：
麻醉深度和镇静评估最有效的方法是脑电图平均频率的双频谱分析。
BIS值随着麻醉的加深而降低。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部脑氧饱和度（左和右）
大体时间：从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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通过脑血氧饱和度法测量区域脑氧饱和度，该方法通过额叶皮层的经皮测量来估计区域组织氧合。
脑血氧仪（或命名为NIRS，Near-infrared spectroscopy）是一种监测脑灌注是否充足的无创连续测量，反映区域饱和度
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从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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心率（次/分钟）
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从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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收缩压和舒张压动脉压（两者）
大体时间：从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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收缩压和舒张压动脉压（两者）（mmHg）
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从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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呼气末二氧化碳 (EtCO2)
大体时间：从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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EtCO2 是通过二氧化碳图测量呼出的二氧化碳。
该值以 CO2 的毫米汞柱 (mmHg) 表示。
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从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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双频指数 (BIS)
大体时间：从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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双频指数是一种用于麻醉深度和镇静评估的方法。
BIS值随着麻醉的加深而降低。
40-60 的值表征适当的麻醉深度。
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从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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