- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438734
Comparaison de l'anesthésie à débit faible et normal sur l'oxygénation cérébrale et l'indice bispectral chez les patients obèses morbides (CerOxygen)
Comparaison de l'anesthésie à débit faible versus normal sur l'oxygénation cérébrale et l'indice bispectral chez les patients obèses morbides subissant une sleeve gastrectomie : essai clinique prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique qui affecte négativement la qualité et la durée de la vie. C'est l'un des problèmes de santé les plus importants au monde et très répandu en Turquie. Au départ, l'obésité était considérée comme le problème des pays développés, mais elle est devenue inévitable avec l'augmentation des niveaux de revenu, les changements de modes de vie, la réduction de la consommation d'énergie et l'augmentation de l'apport énergétique dans les pays en développement. Aujourd'hui, la deuxième cause importante de décès évitables après le tabagisme est l'obésité. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que ce sera le problème de santé le plus important du 21e siècle. Selon les déterminations de l'OMS ; en 2008, la prévalence du surpoids dans le monde était de 35 % et la prévalence de l'obésité était d'environ 11 %. La définition de l'indice de masse corporelle (IMC) est utilisée pour définir et classer l'obésité. L'OMS établit la définition du surpoids et de l'obésité en se basant sur l'indice de masse corporelle [IMC = Poids (kg) / Taille (m2)]. On l'appelle obésité lorsque la valeur calculée est supérieure à 30 kg/m2, obésité morbide supérieure à 40 kg/m2 et super obésité supérieure à 50 kg/m2.
Les opérations d'obésité morbide, avec des résultats efficaces pour assurer la continuité de la perte de poids une fois qu'elles ont été largement appliquées en Europe et aux États-Unis, ont également été fréquemment mises en œuvre en Turquie. Avec l'augmentation de l'obésité en Turquie, la chirurgie bariatrique laparoscopique qui a de faibles taux de complications est préférée.
Une anesthésie générale à faible débit est appliquée pour réduire les taux de pollution et les coûts de traitement dans les salles d'opération. Cependant, la réduction du débit de gaz frais ne devrait pas affecter la qualité et la sécurité de la gestion de l'anesthésie, en particulier dans les opérations à haut risque telles que la chirurgie de l'obésité morbide. L'insufflation de la cavité abdominale avec du dioxyde de carbone pendant la chirurgie laparoscopique entraîne une augmentation de la pression intra-abdominale, une diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle et de la compliance pulmonaire, une augmentation de l'hypercapnie et de la résistance vasculaire systémique. En particulier dans la position de Trendelenburg, il peut être difficile de détecter une hypoxie cérébrale en raison d'une augmentation de la pression intracrânienne et d'une diminution du débit sanguin cérébral.
Pendant l'anesthésie générale, il existe plusieurs options pour surveiller l'état cérébral. L'une d'elles est la méthode d'oxymétrie cérébrale qui estime l'oxygénation tissulaire régionale par mesure transcutanée sur le cortex frontal. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est un moniteur utilisé après l'adéquation de la perfusion cérébrale avec une mesure non invasive et continue et reflète la saturation régionale.
Avec le développement de la technologie, la sécurité des dispositifs d'anesthésie et l'avancement des techniques de surveillance affectent positivement la gestion de l'anesthésie. Les effets de l'anesthésie à bas débit, utilisée depuis des années et dont les aspects positifs sont bien pratiqués, ne sont pas clairement connus sur l'oxygénation cérébrale chez les patients obèses morbides à haut risque. Dans cette étude prospective randomisée, il s'agissait de comparer les effets de l'anesthésie générale à faible débit (0,75 L/min) et à débit normal (1,5 L/min) sur l'oxygénation cérébrale et la profondeur de l'anesthésie chez des patients obèses morbides en chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Turquie, 44090
- Sedat Akbas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score I-III de l'American Society of Anesthesiology,
- 18-65 ans,
- IMC> 35
Critère d'exclusion:
- Société américaine d'anesthésiologie IV,
- Moins de 18 ans,
- Plus de 65 ans,
- Patientes obstétricales,
- Diabète sucré non contrôlé, maladies cardiovasculaires et pulmonaires,
- Maladie cérébrovasculaire,
- Patients ayant refusé les formulaires de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Faible débit
L'anesthésie a été maintenue par inhalation de desflurane avec un débit de 2 L/min dans un mélange oxygène-air 0,5 O2 dans les deux groupes. Alors que la concentration alvéolaire minimale (MAC) cible était de 1 à 1,5 et que le débit était ajusté à 0,75 L/min. La saturation régionale en oxygène cérébral est un outil de recherche clinique utile pour la surveillance non invasive et continue de l'oxygénation hémodynamique et cérébrale. Une surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène (système de spectroscopie proche infrarouge, NIRS, oxymètre cérébral) a été réalisée chez tous les patients. La méthode la plus efficace pour la profondeur de l'anesthésie et l'évaluation de la sédation est l'analyse bispectrale de la fréquence moyenne de l'électroencéphalographie. Les valeurs de l'indice bispectral (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie. |
La saturation régionale en oxygène cérébral est un outil de recherche clinique utile pour la surveillance non invasive et continue de l'oxygénation hémodynamique et cérébrale.
Une surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène (système de spectroscopie proche infrarouge, NIRS, oxymètre cérébral) a été réalisée chez tous les patients.
Autres noms:
La méthode la plus efficace pour la profondeur de l'anesthésie et l'évaluation de la sédation est l'analyse bispectrale de la fréquence moyenne de l'électroencéphalographie.
Les valeurs de BIS diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Débit normal
L'anesthésie a été maintenue par inhalation de desflurane avec un débit de 2 L/min dans un mélange oxygène-air 0,5 O2 dans les deux groupes. Alors que la concentration alvéolaire minimale cible (MAC) était de 1 à 1,5 et que le débit était ajusté à 1,5 L/min. La saturation cérébrale régionale en oxygène est un outil de recherche clinique utile pour la surveillance non invasive et continue de l'oxygénation hémodynamique et cérébrale. Une surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène (système de spectroscopie proche infrarouge, NIRS, oxymètre cérébral) a été réalisée chez tous les patients. La méthode la plus efficace pour la profondeur de l'anesthésie et l'évaluation de la sédation est l'analyse bispectrale de la fréquence moyenne de l'électroencéphalographie. Les valeurs de l'indice bispectral (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie. |
La saturation régionale en oxygène cérébral est un outil de recherche clinique utile pour la surveillance non invasive et continue de l'oxygénation hémodynamique et cérébrale.
Une surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène (système de spectroscopie proche infrarouge, NIRS, oxymètre cérébral) a été réalisée chez tous les patients.
Autres noms:
La méthode la plus efficace pour la profondeur de l'anesthésie et l'évaluation de la sédation est l'analyse bispectrale de la fréquence moyenne de l'électroencéphalographie.
Les valeurs de BIS diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturations régionales en oxygène cérébral (gauche et droite)
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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La mesure des saturations régionales en oxygène cérébral par la méthode d'oxymétrie cérébrale qui estime l'oxygénation tissulaire régionale par mesure transcutanée sur le cortex frontal.
L'oxymètre cérébral (ou nommé NIRS, spectroscopie proche infrarouge) est un moniteur utilisé après l'adéquation de la perfusion cérébrale avec une mesure non invasive et continue et reflète la saturation régionale
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Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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Fréquence cardiaque (battement/min)
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Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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Pression artérielle systolique et diastolique (les deux)
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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Pression artérielle systolique et diastolique (les deux) (mmHg)
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Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2)
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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L'EtCO2 est la mesure du CO2 expiré par capnographie.
Cette valeur est exprimée en millimètres de mercure (mmHg) de CO2.
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Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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Indice bispectral (BIS)
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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L'indice bispectral est une méthode de profondeur d'anesthésie et d'évaluation de la sédation.
Les valeurs de BIS diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie.
Les valeurs de 40 à 60 caractérisent la profondeur d'anesthésie appropriée.
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Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
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Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sedatakbas1
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