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Comparaison de l'anesthésie à débit faible et normal sur l'oxygénation cérébrale et l'indice bispectral chez les patients obèses morbides (CerOxygen)

13 avril 2018 mis à jour par: Sedat AKBAS, Inonu University

Comparaison de l'anesthésie à débit faible versus normal sur l'oxygénation cérébrale et l'indice bispectral chez les patients obèses morbides subissant une sleeve gastrectomie : essai clinique prospectif randomisé

L'obésité est une maladie chronique qui affecte négativement la qualité et la durée de la vie. On ne connaît pas clairement les effets de l'anesthésie à faible débit sur l'oxygénation cérébrale chez les patients obèses morbides à haut risque. Dans cette étude, il s'agissait de comparer les effets d'une anesthésie générale à faible débit (0,75 L/min) et à débit normal (1,5 L/min) sur l'oxygénation cérébrale et la profondeur d'anesthésie chez des patients obèses morbides en chirurgie bariatrique. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est une maladie chronique qui affecte négativement la qualité et la durée de la vie. C'est l'un des problèmes de santé les plus importants au monde et très répandu en Turquie. Au départ, l'obésité était considérée comme le problème des pays développés, mais elle est devenue inévitable avec l'augmentation des niveaux de revenu, les changements de modes de vie, la réduction de la consommation d'énergie et l'augmentation de l'apport énergétique dans les pays en développement. Aujourd'hui, la deuxième cause importante de décès évitables après le tabagisme est l'obésité. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que ce sera le problème de santé le plus important du 21e siècle. Selon les déterminations de l'OMS ; en 2008, la prévalence du surpoids dans le monde était de 35 % et la prévalence de l'obésité était d'environ 11 %. La définition de l'indice de masse corporelle (IMC) est utilisée pour définir et classer l'obésité. L'OMS établit la définition du surpoids et de l'obésité en se basant sur l'indice de masse corporelle [IMC = Poids (kg) / Taille (m2)]. On l'appelle obésité lorsque la valeur calculée est supérieure à 30 kg/m2, obésité morbide supérieure à 40 kg/m2 et super obésité supérieure à 50 kg/m2.

Les opérations d'obésité morbide, avec des résultats efficaces pour assurer la continuité de la perte de poids une fois qu'elles ont été largement appliquées en Europe et aux États-Unis, ont également été fréquemment mises en œuvre en Turquie. Avec l'augmentation de l'obésité en Turquie, la chirurgie bariatrique laparoscopique qui a de faibles taux de complications est préférée.

Une anesthésie générale à faible débit est appliquée pour réduire les taux de pollution et les coûts de traitement dans les salles d'opération. Cependant, la réduction du débit de gaz frais ne devrait pas affecter la qualité et la sécurité de la gestion de l'anesthésie, en particulier dans les opérations à haut risque telles que la chirurgie de l'obésité morbide. L'insufflation de la cavité abdominale avec du dioxyde de carbone pendant la chirurgie laparoscopique entraîne une augmentation de la pression intra-abdominale, une diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle et de la compliance pulmonaire, une augmentation de l'hypercapnie et de la résistance vasculaire systémique. En particulier dans la position de Trendelenburg, il peut être difficile de détecter une hypoxie cérébrale en raison d'une augmentation de la pression intracrânienne et d'une diminution du débit sanguin cérébral.

Pendant l'anesthésie générale, il existe plusieurs options pour surveiller l'état cérébral. L'une d'elles est la méthode d'oxymétrie cérébrale qui estime l'oxygénation tissulaire régionale par mesure transcutanée sur le cortex frontal. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est un moniteur utilisé après l'adéquation de la perfusion cérébrale avec une mesure non invasive et continue et reflète la saturation régionale.

Avec le développement de la technologie, la sécurité des dispositifs d'anesthésie et l'avancement des techniques de surveillance affectent positivement la gestion de l'anesthésie. Les effets de l'anesthésie à bas débit, utilisée depuis des années et dont les aspects positifs sont bien pratiqués, ne sont pas clairement connus sur l'oxygénation cérébrale chez les patients obèses morbides à haut risque. Dans cette étude prospective randomisée, il s'agissait de comparer les effets de l'anesthésie générale à faible débit (0,75 L/min) et à débit normal (1,5 L/min) sur l'oxygénation cérébrale et la profondeur de l'anesthésie chez des patients obèses morbides en chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Turquie, 44090
        • Sedat Akbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score I-III de l'American Society of Anesthesiology,
  • 18-65 ans,
  • IMC> 35

Critère d'exclusion:

  • Société américaine d'anesthésiologie IV,
  • Moins de 18 ans,
  • Plus de 65 ans,
  • Patientes obstétricales,
  • Diabète sucré non contrôlé, maladies cardiovasculaires et pulmonaires,
  • Maladie cérébrovasculaire,
  • Patients ayant refusé les formulaires de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Faible débit

L'anesthésie a été maintenue par inhalation de desflurane avec un débit de 2 L/min dans un mélange oxygène-air 0,5 O2 dans les deux groupes. Alors que la concentration alvéolaire minimale (MAC) cible était de 1 à 1,5 et que le débit était ajusté à 0,75 L/min. La saturation régionale en oxygène cérébral est un outil de recherche clinique utile pour la surveillance non invasive et continue de l'oxygénation hémodynamique et cérébrale. Une surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène (système de spectroscopie proche infrarouge, NIRS, oxymètre cérébral) a été réalisée chez tous les patients.

La méthode la plus efficace pour la profondeur de l'anesthésie et l'évaluation de la sédation est l'analyse bispectrale de la fréquence moyenne de l'électroencéphalographie. Les valeurs de l'indice bispectral (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie.

La saturation régionale en oxygène cérébral est un outil de recherche clinique utile pour la surveillance non invasive et continue de l'oxygénation hémodynamique et cérébrale. Une surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène (système de spectroscopie proche infrarouge, NIRS, oxymètre cérébral) a été réalisée chez tous les patients.
Autres noms:
  • NIRS (Système de spectroscopie proche infrarouge)
La méthode la plus efficace pour la profondeur de l'anesthésie et l'évaluation de la sédation est l'analyse bispectrale de la fréquence moyenne de l'électroencéphalographie. Les valeurs de BIS diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie.
Autres noms:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Débit normal

L'anesthésie a été maintenue par inhalation de desflurane avec un débit de 2 L/min dans un mélange oxygène-air 0,5 O2 dans les deux groupes. Alors que la concentration alvéolaire minimale cible (MAC) était de 1 à 1,5 et que le débit était ajusté à 1,5 L/min. La saturation cérébrale régionale en oxygène est un outil de recherche clinique utile pour la surveillance non invasive et continue de l'oxygénation hémodynamique et cérébrale. Une surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène (système de spectroscopie proche infrarouge, NIRS, oxymètre cérébral) a été réalisée chez tous les patients.

La méthode la plus efficace pour la profondeur de l'anesthésie et l'évaluation de la sédation est l'analyse bispectrale de la fréquence moyenne de l'électroencéphalographie. Les valeurs de l'indice bispectral (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie.

La saturation régionale en oxygène cérébral est un outil de recherche clinique utile pour la surveillance non invasive et continue de l'oxygénation hémodynamique et cérébrale. Une surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène (système de spectroscopie proche infrarouge, NIRS, oxymètre cérébral) a été réalisée chez tous les patients.
Autres noms:
  • NIRS (Système de spectroscopie proche infrarouge)
La méthode la plus efficace pour la profondeur de l'anesthésie et l'évaluation de la sédation est l'analyse bispectrale de la fréquence moyenne de l'électroencéphalographie. Les valeurs de BIS diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie.
Autres noms:
  • BIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturations régionales en oxygène cérébral (gauche et droite)
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
La mesure des saturations régionales en oxygène cérébral par la méthode d'oxymétrie cérébrale qui estime l'oxygénation tissulaire régionale par mesure transcutanée sur le cortex frontal. L'oxymètre cérébral (ou nommé NIRS, spectroscopie proche infrarouge) est un moniteur utilisé après l'adéquation de la perfusion cérébrale avec une mesure non invasive et continue et reflète la saturation régionale
Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
Fréquence cardiaque (battement/min)
Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
Pression artérielle systolique et diastolique (les deux)
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
Pression artérielle systolique et diastolique (les deux) (mmHg)
Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
Dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2)
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
L'EtCO2 est la mesure du CO2 expiré par capnographie. Cette valeur est exprimée en millimètres de mercure (mmHg) de CO2.
Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
Indice bispectral (BIS)
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
L'indice bispectral est une méthode de profondeur d'anesthésie et d'évaluation de la sédation. Les valeurs de BIS diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie. Les valeurs de 40 à 60 caractérisent la profondeur d'anesthésie appropriée.
Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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