Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia z niskim i normalnym przepływem w odniesieniu do natlenienia mózgu i wskaźnika dwuspektralnego u pacjentów z otyłością olbrzymią (CerOxygen)

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sedat AKBAS, Inonu University

Porównanie znieczulenia z niskim i normalnym przepływem na natlenienie mózgu i wskaźnik bispektralny u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych rękawowej resekcji żołądka: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Otyłość jest chorobą przewlekłą, która negatywnie wpływa na jakość i długość życia. Nie jest dokładnie znany wpływ znieczulenia z niskimi przepływami na utlenowanie mózgu u pacjentów chorobliwie otyłych wysokiego ryzyka. Celem niniejszej pracy było porównanie wpływu znieczulenia ogólnego z niskim przepływem (0,75 l/min) i normalnym (1,5 l/min) na utlenowanie mózgu i głębokość znieczulenia u pacjentów z otyłością olbrzymią w chirurgii bariatrycznej .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest chorobą przewlekłą, która negatywnie wpływa na jakość i długość życia. Jest to jeden z najważniejszych problemów zdrowotnych na świecie wraz z bardzo powszechnym w Turcji. Początkowo otyłość była uważana za problem krajów rozwiniętych, ale stała się nieunikniona wraz ze wzrostem poziomu dochodów, zmianami stylu życia, zmniejszeniem zużycia energii i wzrostem spożycia energii w krajach rozwijających się. Obecnie drugą po paleniu ważną przyczyną zgonów, którym można zapobiec, jest otyłość. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) stwierdziła, że ​​będzie to najważniejszy problem zdrowotny XXI wieku. Według ustaleń WHO; od 2008 r. częstość występowania nadwagi na świecie wynosi 35%, a częstość występowania otyłości około 11%. Definicja wskaźnika masy ciała (BMI) służy do definiowania i klasyfikowania otyłości. WHO definiuje nadwagę i otyłość na podstawie wskaźnika masy ciała [BMI = waga (kg) / wzrost (m2)]. Nazywa się to otyłością, gdy wyliczona wartość przekracza 30 kg/m2, otyłością olbrzymią powyżej 40 kg/m2 i nadwagą powyżej 50 kg/m2.

Operacje na chorobliwą otyłość, przynoszące skuteczne rezultaty w uzyskaniu ciągłości utraty masy ciała, gdy zostały szeroko zastosowane w Europie i Stanach Zjednoczonych, były często wdrażane również w Turcji. W związku z rosnącą otyłością w Turcji preferowana jest laparoskopowa chirurgia bariatryczna, która charakteryzuje się niskim odsetkiem powikłań.

Znieczulenie ogólne z niskimi przepływami stosuje się w celu zmniejszenia zanieczyszczenia i kosztów leczenia w salach operacyjnych. Zmniejszenie przepływu świeżych gazów nie powinno jednak wpływać na jakość i bezpieczeństwo prowadzenia znieczulenia, zwłaszcza w operacjach wysokiego ryzyka, takich jak chirurgia olbrzymiej otyłości. Insuflacja jamy brzusznej dwutlenkiem węgla podczas operacji laparoskopowej powoduje wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego, zmniejszenie czynnościowej pojemności zalegającej i podatności płuc, zwiększenie hiperkapnii i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Szczególnie w pozycji Trendelenburga wykrycie niedotlenienia mózgu może być trudne w wyniku zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego i zmniejszonego mózgowego przepływu krwi.

Podczas znieczulenia ogólnego istnieje kilka możliwości monitorowania stanu mózgu. Jedną z nich jest metoda pulsoksymetrii mózgowej, która ocenia regionalne utlenowanie tkanek poprzez pomiar przezskórny na korze czołowej. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to monitor używany do śledzenia adekwatności perfuzji mózgowej z nieinwazyjnym i ciągłym pomiarem i odzwierciedlający regionalne nasycenie.

Wraz z rozwojem technologii bezpieczeństwo urządzeń anestezjologicznych oraz postęp technik monitorowania pozytywnie wpływają na zarządzanie znieczuleniem. Skutki stosowania znieczulenia z niskimi przepływami, które jest stosowane od lat i którego pozytywne aspekty są dobrze praktykowane, nie są dokładnie znane na utlenowanie mózgu u pacjentów z otyłością olbrzymią wysokiego ryzyka. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było porównanie wpływu znieczulenia ogólnego z niskim przepływem (0,75 l/min) i normalnym przepływem (1,5 l/min) na utlenowanie mózgu i głębokość znieczulenia u pacjentów chorobliwie otyłych w chirurgiczne leczenie otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Indyk, 44090
        • Sedat Akbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne punktacja I-III,
  • 18-65 lat,
  • BMI > 35

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne IV,
  • poniżej 18 lat,
  • Ponad 65 lat,
  • pacjentki położnicze,
  • Niekontrolowana cukrzyca, choroby układu krążenia i płuc,
  • choroba naczyń mózgowych,
  • Pacjenci, którzy odmówili wypełniania formularzy świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Niski przepływ

Znieczulenie podtrzymywano inhalacją desfluranu z przepływem 2 l/min w mieszaninie tlen-powietrze 0,5 O2 w obu grupach. Podczas gdy docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wynosiło 1-1,5, a szybkość przepływu dostosowano do 0,75 l/min. Regionalna saturacja mózgowa jest użytecznym narzędziem badań klinicznych do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania hemodynamiki i utlenowania mózgu. U wszystkich pacjentów wykonano monitorowanie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS, oksymetr mózgowy).

Najskuteczniejszą metodą oceny głębokości znieczulenia i sedacji jest analiza bispektralna średniej częstotliwości elektroencefalografii. Wartości Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia.

Regionalna saturacja mózgowa jest użytecznym narzędziem badań klinicznych do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania hemodynamiki i utlenowania mózgu. U wszystkich pacjentów wykonano monitorowanie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS, oksymetr mózgowy).
Inne nazwy:
  • NIRS (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni)
Najskuteczniejszą metodą oceny głębokości znieczulenia i sedacji jest analiza bispektralna średniej częstotliwości elektroencefalografii. Wartości BIS zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia.
Inne nazwy:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Normalny przepływ

Znieczulenie podtrzymywano inhalacją desfluranu z przepływem 2 l/min w mieszaninie tlen-powietrze 0,5 O2 w obu grupach. Podczas gdy docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wynosiło 1-1,5, a szybkość przepływu dostosowano do 1,5 l/min. Regionalne wysycenie mózgowe tlenem jest użytecznym narzędziem badań klinicznych do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania hemodynamiki i utlenowania mózgu. U wszystkich pacjentów wykonano monitorowanie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS, oksymetr mózgowy).

Najskuteczniejszą metodą oceny głębokości znieczulenia i sedacji jest analiza bispektralna średniej częstotliwości elektroencefalografii. Wartości Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia.

Regionalna saturacja mózgowa jest użytecznym narzędziem badań klinicznych do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania hemodynamiki i utlenowania mózgu. U wszystkich pacjentów wykonano monitorowanie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS, oksymetr mózgowy).
Inne nazwy:
  • NIRS (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni)
Najskuteczniejszą metodą oceny głębokości znieczulenia i sedacji jest analiza bispektralna średniej częstotliwości elektroencefalografii. Wartości BIS zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia.
Inne nazwy:
  • BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne nasycenie mózgowe tlenem (lewy i prawy)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
Pomiar regionalnego nasycenia mózgowego tlenem metodą pulsoksymetrii mózgowej, która szacuje regionalne natlenienie tkanek za pomocą pomiaru przezskórnego na korze czołowej. Pulsoksymetr mózgowy (lub nazwany NIRS, spektroskopia w bliskiej podczerwieni) to monitor używany do śledzenia adekwatności perfuzji mózgowej z nieinwazyjnym i ciągłym pomiarem i odzwierciedlający regionalne nasycenie
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
Tętno (uderzenia/min)
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze (oba)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze (oba) (mmHg)
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
EtCO2 to pomiar wydychanego CO2 za pomocą kapnografii. Wartość ta jest wyrażona w milimetrach słupa rtęci (mmHg) CO2.
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
Indeks Bispektralny to metoda głębokości znieczulenia i oceny sedacji. Wartości BIS zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia. Wartości 40-60 charakteryzują odpowiednią głębokość znieczulenia.
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj