- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438734
Porównanie znieczulenia z niskim i normalnym przepływem w odniesieniu do natlenienia mózgu i wskaźnika dwuspektralnego u pacjentów z otyłością olbrzymią (CerOxygen)
Porównanie znieczulenia z niskim i normalnym przepływem na natlenienie mózgu i wskaźnik bispektralny u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych rękawowej resekcji żołądka: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą przewlekłą, która negatywnie wpływa na jakość i długość życia. Jest to jeden z najważniejszych problemów zdrowotnych na świecie wraz z bardzo powszechnym w Turcji. Początkowo otyłość była uważana za problem krajów rozwiniętych, ale stała się nieunikniona wraz ze wzrostem poziomu dochodów, zmianami stylu życia, zmniejszeniem zużycia energii i wzrostem spożycia energii w krajach rozwijających się. Obecnie drugą po paleniu ważną przyczyną zgonów, którym można zapobiec, jest otyłość. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) stwierdziła, że będzie to najważniejszy problem zdrowotny XXI wieku. Według ustaleń WHO; od 2008 r. częstość występowania nadwagi na świecie wynosi 35%, a częstość występowania otyłości około 11%. Definicja wskaźnika masy ciała (BMI) służy do definiowania i klasyfikowania otyłości. WHO definiuje nadwagę i otyłość na podstawie wskaźnika masy ciała [BMI = waga (kg) / wzrost (m2)]. Nazywa się to otyłością, gdy wyliczona wartość przekracza 30 kg/m2, otyłością olbrzymią powyżej 40 kg/m2 i nadwagą powyżej 50 kg/m2.
Operacje na chorobliwą otyłość, przynoszące skuteczne rezultaty w uzyskaniu ciągłości utraty masy ciała, gdy zostały szeroko zastosowane w Europie i Stanach Zjednoczonych, były często wdrażane również w Turcji. W związku z rosnącą otyłością w Turcji preferowana jest laparoskopowa chirurgia bariatryczna, która charakteryzuje się niskim odsetkiem powikłań.
Znieczulenie ogólne z niskimi przepływami stosuje się w celu zmniejszenia zanieczyszczenia i kosztów leczenia w salach operacyjnych. Zmniejszenie przepływu świeżych gazów nie powinno jednak wpływać na jakość i bezpieczeństwo prowadzenia znieczulenia, zwłaszcza w operacjach wysokiego ryzyka, takich jak chirurgia olbrzymiej otyłości. Insuflacja jamy brzusznej dwutlenkiem węgla podczas operacji laparoskopowej powoduje wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego, zmniejszenie czynnościowej pojemności zalegającej i podatności płuc, zwiększenie hiperkapnii i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Szczególnie w pozycji Trendelenburga wykrycie niedotlenienia mózgu może być trudne w wyniku zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego i zmniejszonego mózgowego przepływu krwi.
Podczas znieczulenia ogólnego istnieje kilka możliwości monitorowania stanu mózgu. Jedną z nich jest metoda pulsoksymetrii mózgowej, która ocenia regionalne utlenowanie tkanek poprzez pomiar przezskórny na korze czołowej. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to monitor używany do śledzenia adekwatności perfuzji mózgowej z nieinwazyjnym i ciągłym pomiarem i odzwierciedlający regionalne nasycenie.
Wraz z rozwojem technologii bezpieczeństwo urządzeń anestezjologicznych oraz postęp technik monitorowania pozytywnie wpływają na zarządzanie znieczuleniem. Skutki stosowania znieczulenia z niskimi przepływami, które jest stosowane od lat i którego pozytywne aspekty są dobrze praktykowane, nie są dokładnie znane na utlenowanie mózgu u pacjentów z otyłością olbrzymią wysokiego ryzyka. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było porównanie wpływu znieczulenia ogólnego z niskim przepływem (0,75 l/min) i normalnym przepływem (1,5 l/min) na utlenowanie mózgu i głębokość znieczulenia u pacjentów chorobliwie otyłych w chirurgiczne leczenie otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Indyk, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne punktacja I-III,
- 18-65 lat,
- BMI > 35
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne IV,
- poniżej 18 lat,
- Ponad 65 lat,
- pacjentki położnicze,
- Niekontrolowana cukrzyca, choroby układu krążenia i płuc,
- choroba naczyń mózgowych,
- Pacjenci, którzy odmówili wypełniania formularzy świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niski przepływ
Znieczulenie podtrzymywano inhalacją desfluranu z przepływem 2 l/min w mieszaninie tlen-powietrze 0,5 O2 w obu grupach. Podczas gdy docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wynosiło 1-1,5, a szybkość przepływu dostosowano do 0,75 l/min. Regionalna saturacja mózgowa jest użytecznym narzędziem badań klinicznych do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania hemodynamiki i utlenowania mózgu. U wszystkich pacjentów wykonano monitorowanie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS, oksymetr mózgowy). Najskuteczniejszą metodą oceny głębokości znieczulenia i sedacji jest analiza bispektralna średniej częstotliwości elektroencefalografii. Wartości Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia. |
Regionalna saturacja mózgowa jest użytecznym narzędziem badań klinicznych do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania hemodynamiki i utlenowania mózgu.
U wszystkich pacjentów wykonano monitorowanie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS, oksymetr mózgowy).
Inne nazwy:
Najskuteczniejszą metodą oceny głębokości znieczulenia i sedacji jest analiza bispektralna średniej częstotliwości elektroencefalografii.
Wartości BIS zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normalny przepływ
Znieczulenie podtrzymywano inhalacją desfluranu z przepływem 2 l/min w mieszaninie tlen-powietrze 0,5 O2 w obu grupach. Podczas gdy docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wynosiło 1-1,5, a szybkość przepływu dostosowano do 1,5 l/min. Regionalne wysycenie mózgowe tlenem jest użytecznym narzędziem badań klinicznych do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania hemodynamiki i utlenowania mózgu. U wszystkich pacjentów wykonano monitorowanie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS, oksymetr mózgowy). Najskuteczniejszą metodą oceny głębokości znieczulenia i sedacji jest analiza bispektralna średniej częstotliwości elektroencefalografii. Wartości Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia. |
Regionalna saturacja mózgowa jest użytecznym narzędziem badań klinicznych do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania hemodynamiki i utlenowania mózgu.
U wszystkich pacjentów wykonano monitorowanie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (system spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS, oksymetr mózgowy).
Inne nazwy:
Najskuteczniejszą metodą oceny głębokości znieczulenia i sedacji jest analiza bispektralna średniej częstotliwości elektroencefalografii.
Wartości BIS zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne nasycenie mózgowe tlenem (lewy i prawy)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
Pomiar regionalnego nasycenia mózgowego tlenem metodą pulsoksymetrii mózgowej, która szacuje regionalne natlenienie tkanek za pomocą pomiaru przezskórnego na korze czołowej.
Pulsoksymetr mózgowy (lub nazwany NIRS, spektroskopia w bliskiej podczerwieni) to monitor używany do śledzenia adekwatności perfuzji mózgowej z nieinwazyjnym i ciągłym pomiarem i odzwierciedlający regionalne nasycenie
|
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
Tętno (uderzenia/min)
|
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze (oba)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze (oba) (mmHg)
|
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
EtCO2 to pomiar wydychanego CO2 za pomocą kapnografii.
Wartość ta jest wyrażona w milimetrach słupa rtęci (mmHg) CO2.
|
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
Indeks Bispektralny to metoda głębokości znieczulenia i oceny sedacji.
Wartości BIS zmniejszają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia.
Wartości 40-60 charakteryzują odpowiednią głębokość znieczulenia.
|
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do końca znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do prawie 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sedatakbas1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .