- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438734
Vergelijking van anesthesie met lage versus normale stroom op cerebrale oxygenatie en bispectrale index bij patiënten met morbide obesitas (CerOxygen)
Vergelijking van lage versus normale flow-anesthesie op cerebrale oxygenatie en bispectrale index bij patiënten met morbide obesitas die sleeve-gastrectomie ondergaan: prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een chronische ziekte die de kwaliteit en duur van het leven negatief beïnvloedt. Het is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen ter wereld en komt veel voor in Turkije. Aanvankelijk werd zwaarlijvigheid beschouwd als het probleem van ontwikkelde landen, maar het is onvermijdelijk geworden door hogere inkomensniveaus, veranderingen in levensstijl, vermindering van energieverbruik en toename van energie-inname in ontwikkelingslanden. Tegenwoordig is obesitas de tweede belangrijke oorzaak van vermijdbare sterfgevallen na roken. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft verklaard dat dit het belangrijkste gezondheidsprobleem van de 21ste eeuw zal zijn. Volgens de bepalingen van de WHO; vanaf 2008 is de prevalentie van overgewicht in de wereld 35% en de prevalentie van obesitas ongeveer 11%. De definitie van body mass index (BMI) wordt gebruikt bij het definiëren en classificeren van obesitas. De WHO maakt de definitie van overgewicht en obesitas op basis van de body mass index [BMI = Gewicht (kg) / Lengte (m2)]. Men spreekt van obesitas als de berekende waarde hoger is dan 30 kg/m2, morbide obesitas hoger dan 40 kg/m2 en superobesitas hoger dan 50 kg/m2.
Morbide obesitas-operaties, met effectieve resultaten voor het bereiken van continuïteit van het gewichtsverlies nadat het eenmaal op grote schaal is toegepast in Europa en de Verenigde Staten, zijn ook vaak geïmplementeerd in Turkije. Met de toenemende zwaarlijvigheid in Turkije verdient laparoscopische bariatrische chirurgie met lage complicaties de voorkeur.
Algemene anesthesie met een laag debiet wordt toegepast om de vervuiling en de behandelingskosten in operatiekamers te verminderen. De vermindering van de verse gasstroom mag echter geen invloed hebben op de kwaliteit en veiligheid van anesthesiebeheer, vooral bij operaties met een hoog risico, zoals morbide obesitaschirurgie. Insufflatie van de buikholte met koolstofdioxide tijdens laparoscopische chirurgie resulteert in verhoogde intra-abdominale druk, verminderde functionele restcapaciteit en pulmonale compliantie, verhoogde hypercapnie en systemische vasculaire weerstand. Vooral in de trendelenburghouding kan het moeilijk zijn om cerebrale hypoxie te detecteren als gevolg van verhoogde intracraniale druk en verminderde cerebrale doorbloeding.
Tijdens algemene anesthesie zijn er verschillende opties om de cerebrale toestand te bewaken. Een daarvan is de cerebrale oximetriemethode die de regionale weefseloxygenatie schat door transcutane metingen op de frontale cortex. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een monitor die wordt gebruikt om de geschiktheid van cerebrale perfusie te volgen met niet-invasieve en continue metingen en die de regionale verzadiging weergeeft.
Met de ontwikkeling van technologie hebben de veiligheid van anesthesieapparaten en de vooruitgang van monitoringtechnieken een positieve invloed op het anesthesiebeheer. De effecten van low flow-anesthesie, die al jaren wordt gebruikt en waarvan de positieve aspecten goed worden toegepast, zijn niet duidelijk bekend op cerebrale oxygenatie bij patiënten met morbide obesitas met een hoog risico. In deze prospectieve gerandomiseerde studie was het doel om de effecten van algemene anesthesie met lage flow (0,75 l/min) en normale flow (1,5 l/min) op cerebrale oxygenatie en diepte van anesthesie te vergelijken bij patiënten met morbide obesitas in bariatrische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkoen, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology scoort I-III,
- 18-65 jaar,
- BMI> 35
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Onder de 18 jaar,
- Ruim 65 jaar,
- verloskundige patiënten,
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, cardiovasculaire en longziekte,
- Cerebrovasculaire aandoening,
- Patiënten die geïnformeerde toestemmingsformulieren weigerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lage stroom
De anesthesie werd gehandhaafd met inhalatie van desfluraan met een stroom van 2 l/min in een mengsel van 0,5 O2 zuurstof en lucht in beide groepen. Terwijl de beoogde minimale alveolaire concentratie (MAC) 1-1,5 was en de stroomsnelheid werd aangepast tot 0,75 l/min. Regionale cerebrale zuurstofverzadiging is een nuttig hulpmiddel voor klinisch onderzoek voor niet-invasieve en continue monitoring van hemodynamische en hersenoxygenatie. Bij alle patiënten werd regionale cerebrale zuurstofverzadiging (nabij-infraroodspectroscopiesysteem, NIRS, Cerebrale Oximeter) gecontroleerd. De meest effectieve methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie is bispectrale analyse van de gemiddelde frequentie van elektro-encefalografie. De waarden van Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) nemen af naarmate de anesthesie dieper wordt. |
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging is een nuttig hulpmiddel voor klinisch onderzoek voor niet-invasieve en continue monitoring van hemodynamische en hersenoxygenatie.
Bij alle patiënten werd regionale cerebrale zuurstofverzadiging (nabij-infraroodspectroscopiesysteem, NIRS, Cerebrale Oximeter) gecontroleerd.
Andere namen:
De meest effectieve methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie is bispectrale analyse van de gemiddelde frequentie van elektro-encefalografie.
De waarden van BIS nemen af met de verdieping van de anesthesie.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normale stroom
De anesthesie werd gehandhaafd met inhalatie van desfluraan met een stroom van 2 l/min in een mengsel van 0,5 O2 zuurstof en lucht in beide groepen. Terwijl de beoogde minimale alveolaire concentratie (MAC) 1-1,5 was en de stroomsnelheid werd aangepast tot 1,5 l/min. Regionale cerebrale zuurstofverzadiging is een nuttig hulpmiddel voor klinisch onderzoek voor niet-invasieve en continue monitoring van hemodynamische en hersenoxygenatie. Bij alle patiënten werd regionale cerebrale zuurstofverzadiging (nabij-infraroodspectroscopiesysteem, NIRS, Cerebrale Oximeter) gecontroleerd. De meest effectieve methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie is bispectrale analyse van de gemiddelde frequentie van elektro-encefalografie. De waarden van Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) nemen af naarmate de anesthesie dieper wordt. |
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging is een nuttig hulpmiddel voor klinisch onderzoek voor niet-invasieve en continue monitoring van hemodynamische en hersenoxygenatie.
Bij alle patiënten werd regionale cerebrale zuurstofverzadiging (nabij-infraroodspectroscopiesysteem, NIRS, Cerebrale Oximeter) gecontroleerd.
Andere namen:
De meest effectieve methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie is bispectrale analyse van de gemiddelde frequentie van elektro-encefalografie.
De waarden van BIS nemen af met de verdieping van de anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging (links en rechts)
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
De meting van regionale cerebrale zuurstofsaturaties door middel van cerebrale oximetriemethode die regionale weefseloxygenatie schat door transcutane meting op de frontale cortex.
Cerebrale oximeter (of genoemd als NIRS, Near-infrared spectroscopie) is een monitor die wordt gebruikt om de geschiktheid van cerebrale perfusie te volgen met niet-invasieve en continue metingen en weerspiegelt regionale verzadiging
|
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
Hartslag (slag/min)
|
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
|
Systolische en diastolische arteriële druk (beide)
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
Systolische en diastolische arteriële druk (beide) (mmHg)
|
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
|
Kooldioxide aan het eind van het getij (EtCO2)
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
EtCO2 is de meting van de uitgeademde CO2 door middel van capnografie.
Deze waarde wordt uitgedrukt in millimeter kwik (mmHg) CO2.
|
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
|
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
Bispectrale index is een methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie.
De waarden van BIS nemen af met de verdieping van de anesthesie.
De waarden van 40-60 karakteriseren de juiste diepte van anesthesie.
|
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sedatakbas1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk