Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anesthesie met lage versus normale stroom op cerebrale oxygenatie en bispectrale index bij patiënten met morbide obesitas (CerOxygen)

13 april 2018 bijgewerkt door: Sedat AKBAS, Inonu University

Vergelijking van lage versus normale flow-anesthesie op cerebrale oxygenatie en bispectrale index bij patiënten met morbide obesitas die sleeve-gastrectomie ondergaan: prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

Obesitas is een chronische ziekte die de kwaliteit en duur van het leven negatief beïnvloedt. Het is niet duidelijk wat de effecten zijn van low flow anesthesie op cerebrale oxygenatie bij hoogrisicopatiënten met morbide obesitas. In deze studie was het doel om de effecten van algemene anesthesie met lage flow (0,75 l/min) en normale flow (1,5 l/min) op cerebrale oxygenatie en diepte van anesthesie te vergelijken bij patiënten met morbide obesitas bij bariatrische chirurgie. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een chronische ziekte die de kwaliteit en duur van het leven negatief beïnvloedt. Het is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen ter wereld en komt veel voor in Turkije. Aanvankelijk werd zwaarlijvigheid beschouwd als het probleem van ontwikkelde landen, maar het is onvermijdelijk geworden door hogere inkomensniveaus, veranderingen in levensstijl, vermindering van energieverbruik en toename van energie-inname in ontwikkelingslanden. Tegenwoordig is obesitas de tweede belangrijke oorzaak van vermijdbare sterfgevallen na roken. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft verklaard dat dit het belangrijkste gezondheidsprobleem van de 21ste eeuw zal zijn. Volgens de bepalingen van de WHO; vanaf 2008 is de prevalentie van overgewicht in de wereld 35% en de prevalentie van obesitas ongeveer 11%. De definitie van body mass index (BMI) wordt gebruikt bij het definiëren en classificeren van obesitas. De WHO maakt de definitie van overgewicht en obesitas op basis van de body mass index [BMI = Gewicht (kg) / Lengte (m2)]. Men spreekt van obesitas als de berekende waarde hoger is dan 30 kg/m2, morbide obesitas hoger dan 40 kg/m2 en superobesitas hoger dan 50 kg/m2.

Morbide obesitas-operaties, met effectieve resultaten voor het bereiken van continuïteit van het gewichtsverlies nadat het eenmaal op grote schaal is toegepast in Europa en de Verenigde Staten, zijn ook vaak geïmplementeerd in Turkije. Met de toenemende zwaarlijvigheid in Turkije verdient laparoscopische bariatrische chirurgie met lage complicaties de voorkeur.

Algemene anesthesie met een laag debiet wordt toegepast om de vervuiling en de behandelingskosten in operatiekamers te verminderen. De vermindering van de verse gasstroom mag echter geen invloed hebben op de kwaliteit en veiligheid van anesthesiebeheer, vooral bij operaties met een hoog risico, zoals morbide obesitaschirurgie. Insufflatie van de buikholte met koolstofdioxide tijdens laparoscopische chirurgie resulteert in verhoogde intra-abdominale druk, verminderde functionele restcapaciteit en pulmonale compliantie, verhoogde hypercapnie en systemische vasculaire weerstand. Vooral in de trendelenburghouding kan het moeilijk zijn om cerebrale hypoxie te detecteren als gevolg van verhoogde intracraniale druk en verminderde cerebrale doorbloeding.

Tijdens algemene anesthesie zijn er verschillende opties om de cerebrale toestand te bewaken. Een daarvan is de cerebrale oximetriemethode die de regionale weefseloxygenatie schat door transcutane metingen op de frontale cortex. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een monitor die wordt gebruikt om de geschiktheid van cerebrale perfusie te volgen met niet-invasieve en continue metingen en die de regionale verzadiging weergeeft.

Met de ontwikkeling van technologie hebben de veiligheid van anesthesieapparaten en de vooruitgang van monitoringtechnieken een positieve invloed op het anesthesiebeheer. De effecten van low flow-anesthesie, die al jaren wordt gebruikt en waarvan de positieve aspecten goed worden toegepast, zijn niet duidelijk bekend op cerebrale oxygenatie bij patiënten met morbide obesitas met een hoog risico. In deze prospectieve gerandomiseerde studie was het doel om de effecten van algemene anesthesie met lage flow (0,75 l/min) en normale flow (1,5 l/min) op cerebrale oxygenatie en diepte van anesthesie te vergelijken bij patiënten met morbide obesitas in bariatrische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkoen, 44090
        • Sedat Akbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology scoort I-III,
  • 18-65 jaar,
  • BMI> 35

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiology IV,
  • Onder de 18 jaar,
  • Ruim 65 jaar,
  • verloskundige patiënten,
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, cardiovasculaire en longziekte,
  • Cerebrovasculaire aandoening,
  • Patiënten die geïnformeerde toestemmingsformulieren weigerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lage stroom

De anesthesie werd gehandhaafd met inhalatie van desfluraan met een stroom van 2 l/min in een mengsel van 0,5 O2 zuurstof en lucht in beide groepen. Terwijl de beoogde minimale alveolaire concentratie (MAC) 1-1,5 was en de stroomsnelheid werd aangepast tot 0,75 l/min. Regionale cerebrale zuurstofverzadiging is een nuttig hulpmiddel voor klinisch onderzoek voor niet-invasieve en continue monitoring van hemodynamische en hersenoxygenatie. Bij alle patiënten werd regionale cerebrale zuurstofverzadiging (nabij-infraroodspectroscopiesysteem, NIRS, Cerebrale Oximeter) gecontroleerd.

De meest effectieve methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie is bispectrale analyse van de gemiddelde frequentie van elektro-encefalografie. De waarden van Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) nemen af ​​naarmate de anesthesie dieper wordt.

Regionale cerebrale zuurstofverzadiging is een nuttig hulpmiddel voor klinisch onderzoek voor niet-invasieve en continue monitoring van hemodynamische en hersenoxygenatie. Bij alle patiënten werd regionale cerebrale zuurstofverzadiging (nabij-infraroodspectroscopiesysteem, NIRS, Cerebrale Oximeter) gecontroleerd.
Andere namen:
  • NIRS (Nabij-infrarood spectroscopiesysteem)
De meest effectieve methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie is bispectrale analyse van de gemiddelde frequentie van elektro-encefalografie. De waarden van BIS nemen af ​​met de verdieping van de anesthesie.
Andere namen:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Normale stroom

De anesthesie werd gehandhaafd met inhalatie van desfluraan met een stroom van 2 l/min in een mengsel van 0,5 O2 zuurstof en lucht in beide groepen. Terwijl de beoogde minimale alveolaire concentratie (MAC) 1-1,5 was en de stroomsnelheid werd aangepast tot 1,5 l/min. Regionale cerebrale zuurstofverzadiging is een nuttig hulpmiddel voor klinisch onderzoek voor niet-invasieve en continue monitoring van hemodynamische en hersenoxygenatie. Bij alle patiënten werd regionale cerebrale zuurstofverzadiging (nabij-infraroodspectroscopiesysteem, NIRS, Cerebrale Oximeter) gecontroleerd.

De meest effectieve methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie is bispectrale analyse van de gemiddelde frequentie van elektro-encefalografie. De waarden van Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) nemen af ​​naarmate de anesthesie dieper wordt.

Regionale cerebrale zuurstofverzadiging is een nuttig hulpmiddel voor klinisch onderzoek voor niet-invasieve en continue monitoring van hemodynamische en hersenoxygenatie. Bij alle patiënten werd regionale cerebrale zuurstofverzadiging (nabij-infraroodspectroscopiesysteem, NIRS, Cerebrale Oximeter) gecontroleerd.
Andere namen:
  • NIRS (Nabij-infrarood spectroscopiesysteem)
De meest effectieve methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie is bispectrale analyse van de gemiddelde frequentie van elektro-encefalografie. De waarden van BIS nemen af ​​met de verdieping van de anesthesie.
Andere namen:
  • BIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging (links en rechts)
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
De meting van regionale cerebrale zuurstofsaturaties door middel van cerebrale oximetriemethode die regionale weefseloxygenatie schat door transcutane meting op de frontale cortex. Cerebrale oximeter (of genoemd als NIRS, Near-infrared spectroscopie) is een monitor die wordt gebruikt om de geschiktheid van cerebrale perfusie te volgen met niet-invasieve en continue metingen en weerspiegelt regionale verzadiging
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
Hartslag (slag/min)
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
Systolische en diastolische arteriële druk (beide)
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
Systolische en diastolische arteriële druk (beide) (mmHg)
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
Kooldioxide aan het eind van het getij (EtCO2)
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
EtCO2 is de meting van de uitgeademde CO2 door middel van capnografie. Deze waarde wordt uitgedrukt in millimeter kwik (mmHg) CO2.
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
Bispectrale index is een methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie. De waarden van BIS nemen af ​​met de verdieping van de anesthesie. De waarden van 40-60 karakteriseren de juiste diepte van anesthesie.
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Abonneren