- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03438734
Vergleich der Anästhesie mit niedrigem und normalem Fluss auf die zerebrale Oxygenierung und den bispektralen Index bei krankhaft fettleibigen Patienten (CerOxygen)
Vergleich der Anästhesie mit niedrigem und normalem Fluss auf die zerebrale Oxygenierung und den bispektralen Index bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen: Prospektive, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die sich negativ auf Lebensqualität und -dauer auswirkt. Es ist eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme der Welt und in der Türkei sehr verbreitet. Anfangs wurde Fettleibigkeit als Problem der Industrieländer angesehen, ist jedoch mit steigendem Einkommensniveau, Änderungen des Lebensstils, Verringerung des Energieverbrauchs und Zunahme der Energieaufnahme in Entwicklungsländern unvermeidlich geworden. Heute ist Fettleibigkeit die zweitwichtigste Ursache für vermeidbare Todesfälle nach dem Rauchen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat erklärt, dass es das wichtigste Gesundheitsproblem des 21. Jahrhunderts sein wird. Nach WHO-Bestimmungen; Seit 2008 liegt die Prävalenz von Übergewicht weltweit bei 35 % und die Prävalenz von Adipositas bei etwa 11 %. Die Definition des Body-Mass-Index (BMI) wird zur Definition und Klassifizierung von Fettleibigkeit verwendet. Die WHO definiert Übergewicht und Adipositas basierend auf dem Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße (m2)]. Von Adipositas spricht man, wenn der errechnete Wert über 30 kg/m2 liegt, krankhaftes Übergewicht über 40 kg/m2 und Superfettleibigkeit über 50 kg/m2.
Operationen bei krankhafter Adipositas mit effektiven Ergebnissen zur Erreichung einer Kontinuität des Gewichtsverlusts, nachdem sie in Europa und den Vereinigten Staaten weit verbreitet waren, wurden auch in der Türkei häufig durchgeführt. Mit der steigenden Adipositas in der Türkei wird die laparoskopische Adipositas-Chirurgie mit geringen Komplikationsraten bevorzugt.
Low-Flow-Vollnarkose wird angewendet, um die Verschmutzungsraten und Behandlungskosten in Operationssälen zu reduzieren. Die Reduzierung des Frischgasflusses sollte jedoch die Qualität und Sicherheit des Anästhesiemanagements nicht beeinträchtigen, insbesondere bei Operationen mit hohem Risiko wie Operationen bei krankhafter Adipositas. Die Insufflation der Bauchhöhle mit Kohlendioxid während der laparoskopischen Chirurgie führt zu einem erhöhten intraabdominalen Druck, einer verringerten funktionellen Restkapazität und pulmonalen Compliance, einer erhöhten Hyperkapnie und einem systemischen Gefäßwiderstand. Insbesondere in der Trendelenburg-Position kann es schwierig sein, eine zerebrale Hypoxie als Folge eines erhöhten intrakraniellen Drucks und einer verminderten zerebralen Durchblutung zu erkennen.
Während der Vollnarkose gibt es mehrere Möglichkeiten, den zerebralen Zustand zu überwachen. Eines davon ist die zerebrale Oximetriemethode, die die Sauerstoffversorgung des regionalen Gewebes durch transkutane Messung am frontalen Cortex schätzt. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist ein Monitor, der nach der Angemessenheit der zerebralen Perfusion mit nichtinvasiver und kontinuierlicher Messung verwendet wird und die regionale Sättigung widerspiegelt.
Mit der Entwicklung der Technologie wirken sich die Sicherheit von Anästhesiegeräten und die Weiterentwicklung von Überwachungstechniken positiv auf das Anästhesiemanagement aus. Die Auswirkungen der seit Jahren angewandten und in ihren positiven Aspekten gut praktizierten Low-Flow-Anästhesie auf die zerebrale Oxygenierung bei morbid adipösen Hochrisikopatienten sind nicht eindeutig bekannt. Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die Auswirkungen einer Vollnarkose mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) auf die zerebrale Oxygenierung und die Tiefe der Anästhesie bei krankhaft adipösen Patienten zu vergleichen bariatrische Chirurgie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Truthahn, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiology Partitur I-III,
- 18-65 Jahre,
- BMI > 35
Ausschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie IV,
- Unter 18 Jahren,
- Über 65 Jahre,
- Geburtshilfe,
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen,
- Zerebrovaskuläre Krankheit,
- Patienten, die Einverständniserklärungen abgelehnt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Low-Flow
Die Anästhesie wurde mit Desfluran-Inhalation mit einem Fluss von 2 l/min in 0,5 O 2 -Sauerstoff-Luft-Gemisch in beiden Gruppen aufrechterhalten. Während die minimale alveoläre Zielkonzentration (MAC) 1-1,5 betrug und die Flussrate auf 0,75 l/min eingestellt wurde. Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung ist ein nützliches klinisches Forschungsinstrument zur nichtinvasiven und kontinuierlichen Überwachung der hämodynamischen und Sauerstoffversorgung des Gehirns. Bei allen Patienten wurde eine regionale Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem, NIRS, zerebrales Oximeter) durchgeführt. Die effektivste Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung ist die bispektrale Analyse der mittleren Frequenz der Elektroenzephalographie. Die Werte des Bispektralindex (BIS, Bispektralindex, Überwachungssystem) nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab. |
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung ist ein nützliches klinisches Forschungsinstrument zur nichtinvasiven und kontinuierlichen Überwachung der hämodynamischen und Sauerstoffversorgung des Gehirns.
Bei allen Patienten wurde eine regionale Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem, NIRS, zerebrales Oximeter) durchgeführt.
Andere Namen:
Die effektivste Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung ist die bispektrale Analyse der mittleren Frequenz der Elektroenzephalographie.
Die Werte von BIS nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Normaler Durchfluss
Die Anästhesie wurde mit Desfluran-Inhalation mit einem Fluss von 2 l/min in 0,5 O 2 -Sauerstoff-Luft-Gemisch in beiden Gruppen aufrechterhalten. Während die minimale alveoläre Zielkonzentration (MAC) 1-1,5 betrug und die Flussrate auf 1,5 l/min eingestellt wurde, ist die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung ein nützliches klinisches Forschungsinstrument für die nicht-invasive und kontinuierliche Überwachung der hämodynamischen und Sauerstoffversorgung des Gehirns. Bei allen Patienten wurde eine regionale Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem, NIRS, zerebrales Oximeter) durchgeführt. Die effektivste Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung ist die bispektrale Analyse der mittleren Frequenz der Elektroenzephalographie. Die Werte des Bispektralindex (BIS, Bispektralindex, Überwachungssystem) nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab. |
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung ist ein nützliches klinisches Forschungsinstrument zur nichtinvasiven und kontinuierlichen Überwachung der hämodynamischen und Sauerstoffversorgung des Gehirns.
Bei allen Patienten wurde eine regionale Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem, NIRS, zerebrales Oximeter) durchgeführt.
Andere Namen:
Die effektivste Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung ist die bispektrale Analyse der mittleren Frequenz der Elektroenzephalographie.
Die Werte von BIS nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (links und rechts)
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Die Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung durch zerebrale Oximetriemethode, die die regionale Gewebesauerstoffversorgung durch transkutane Messung am frontalen Cortex schätzt.
Das zerebrale Oximeter (oder als NIRS bezeichnet, Nahinfrarotspektroskopie) ist ein Monitor, der nach der Angemessenheit der zerebralen Perfusion mit nichtinvasiver und kontinuierlicher Messung verwendet wird und die regionale Sättigung widerspiegelt
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Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Herzfrequenz (Schlag/min)
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Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Systolischer und diastolischer Arteriendruck (beide)
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Systolischer und diastolischer Arteriendruck (beide) (mmHg)
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Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Endtidales Kohlendioxid (EtCO2)
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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EtCO2 ist die Messung des ausgeatmeten CO2 durch Kapnographie.
Dieser Wert wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) CO2 ausgedrückt.
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Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Bispektraler Index ist eine Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung.
Die Werte von BIS nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab.
Die Werte von 40-60 kennzeichnen die angemessene Anästhesietiefe.
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Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- sedatakbas1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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