- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03438734
Сравнение анестезии с низким и нормальным потоком на церебральной оксигенации и биспектральном индексе у пациентов с морбидным ожирением (CerOxygen)
Сравнение анестезии с низким и нормальным потоком на церебральной оксигенации и биспектральном индексе у пациентов с морбидным ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение – хроническое заболевание, негативно влияющее на качество и продолжительность жизни. Это одна из самых важных проблем со здоровьем в мире, а также очень распространенная в Турции. Первоначально ожирение считалось проблемой развитых стран, но оно стало неизбежным с ростом уровня доходов, изменением образа жизни, снижением потребления энергии и увеличением потребления энергии в развивающихся странах. На сегодняшний день второй важной причиной предотвратимой смертности после курения является ожирение. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что это будет самая важная проблема здравоохранения 21 века. Согласно определениям ВОЗ; по состоянию на 2008 год распространенность избыточного веса в мире составляет 35%, а распространенность ожирения - около 11%. Определение индекса массы тела (ИМТ) используется для определения и классификации ожирения. ВОЗ определяет избыточный вес и ожирение на основе индекса массы тела [ИМТ = вес (кг) / рост (м2)]. Это называется ожирением, когда расчетное значение превышает 30 кг/м2, патологическим ожирением более 40 кг/м2 и сверхожирением более 50 кг/м2.
Операции по поводу патологического ожирения с эффективными результатами в достижении непрерывного снижения веса после того, как они широко применялись в Европе и Соединенных Штатах, также часто применялись в Турции. В связи с ростом ожирения в Турции предпочтение отдается лапароскопической бариатрической хирургии с низким уровнем осложнений.
Общая анестезия с низким потоком применяется для снижения уровня загрязнения и затрат на лечение в операционных. Однако уменьшение потока свежего газа не должно влиять на качество и безопасность анестезиологического обеспечения, особенно при операциях высокого риска, таких как хирургия патологического ожирения. Инсуффляция брюшной полости углекислым газом во время лапароскопической операции приводит к повышению внутрибрюшного давления, снижению функциональной остаточной емкости и растяжимости легких, повышению гиперкапнии и системного сосудистого сопротивления. Особенно в положении Тренделенбурга может быть трудно обнаружить церебральную гипоксию из-за повышенного внутричерепного давления и снижения мозгового кровотока.
Во время общей анестезии существует несколько вариантов наблюдения за состоянием головного мозга. Одним из них является метод церебральной оксиметрии, который оценивает региональную оксигенацию тканей путем чрескожного измерения на лобной коре. Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) — это монитор, используемый для определения адекватности церебральной перфузии с неинвазивным и непрерывным измерением и отражающий региональное насыщение.
С развитием технологий безопасность анестезиологических устройств и совершенствование методов мониторинга положительно влияют на управление анестезией. Эффекты анестезии с низким потоком, которая использовалась в течение многих лет и положительные аспекты которой широко применяются на практике, недостаточно хорошо известны при церебральной оксигенации у пациентов с патологическим ожирением высокого риска. Целью этого проспективного рандомизированного исследования было сравнение влияния общей анестезии с низким потоком (0,75 л/мин) и нормальным потоком (1,5 л/мин) на церебральную оксигенацию и глубину анестезии у пациентов с морбидным ожирением в бариатрической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Турция, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов, оценка I-III,
- 18-65 лет,
- ИМТ> 35
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов IV,
- до 18 лет,
- Более 65 лет,
- Акушерские больные,
- Неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые и легочные заболевания,
- Цереброваскулярная болезнь,
- Пациенты, отказавшиеся от форм информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий расход
Анестезия поддерживалась ингаляцией десфлюрана со скоростью 2 л/мин в кислородно-воздушной смеси 0,5 О2 в обеих группах. При этом целевая минимальная альвеолярная концентрация (МАК) составляла 1-1,5, а скорость потока доводили до 0,75 л/мин. Регионарное церебральное насыщение кислородом является полезным инструментом клинических исследований для неинвазивного и непрерывного мониторинга гемодинамики и оксигенации головного мозга. Всем пациентам проводили мониторинг региональной церебральной сатурации кислородом (система ближней инфракрасной спектроскопии, NIRS, церебральный оксиметр). Наиболее эффективным методом определения глубины анестезии и оценки седации является биспектральный анализ средней частоты электроэнцефалографии. Значения биспектрального индекса (БИС, Bispectral Index, Monitoring System) уменьшаются по мере углубления анестезии. |
Регионарное церебральное насыщение кислородом является полезным инструментом клинических исследований для неинвазивного и непрерывного мониторинга гемодинамики и оксигенации головного мозга.
Всем пациентам проводили мониторинг региональной церебральной сатурации кислородом (система ближней инфракрасной спектроскопии, NIRS, церебральный оксиметр).
Другие имена:
Наиболее эффективным методом определения глубины анестезии и оценки седации является биспектральный анализ средней частоты электроэнцефалографии.
Значения BIS уменьшаются по мере углубления анестезии.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Нормальный поток
Анестезия поддерживалась ингаляцией десфлюрана со скоростью 2 л/мин в кислородно-воздушной смеси 0,5 О2 в обеих группах. В то время как целевая минимальная альвеолярная концентрация (MAC) составляла 1-1,5, а скорость потока была доведена до 1,5 л/мин. Региональная церебральная сатурация кислорода является полезным инструментом клинических исследований для неинвазивного и непрерывного мониторинга гемодинамики и оксигенации головного мозга. Всем пациентам проводили мониторинг региональной церебральной сатурации кислородом (система ближней инфракрасной спектроскопии, NIRS, церебральный оксиметр). Наиболее эффективным методом определения глубины анестезии и оценки седации является биспектральный анализ средней частоты электроэнцефалографии. Значения биспектрального индекса (БИС, Bispectral Index, Monitoring System) уменьшаются по мере углубления анестезии. |
Регионарное церебральное насыщение кислородом является полезным инструментом клинических исследований для неинвазивного и непрерывного мониторинга гемодинамики и оксигенации головного мозга.
Всем пациентам проводили мониторинг региональной церебральной сатурации кислородом (система ближней инфракрасной спектроскопии, NIRS, церебральный оксиметр).
Другие имена:
Наиболее эффективным методом определения глубины анестезии и оценки седации является биспектральный анализ средней частоты электроэнцефалографии.
Значения BIS уменьшаются по мере углубления анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарное церебральное насыщение кислородом (слева и справа)
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
Измерение региональной церебральной сатурации кислородом методом церебральной оксиметрии, который оценивает региональную оксигенацию тканей путем чрескожного измерения в лобной коре.
Церебральный оксиметр (или называемый NIRS, спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона) — это монитор, используемый для определения адекватности церебральной перфузии с неинвазивным и непрерывным измерением и отражающий региональное насыщение.
|
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (оба)
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (оба) (мм рт.ст.)
|
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
|
Углекислый газ в конце выдоха (EtCO2)
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
EtCO2 — это измерение выдыхаемого CO2 с помощью капнографии.
Это значение выражается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) CO2.
|
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
|
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
Биспектральный индекс — это метод определения глубины анестезии и оценки седации.
Значения BIS уменьшаются по мере углубления анестезии.
Значения 40-60 характеризуют соответствующую глубину анестезии.
|
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sedatakbas1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .