Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анестезии с низким и нормальным потоком на церебральной оксигенации и биспектральном индексе у пациентов с морбидным ожирением (CerOxygen)

13 апреля 2018 г. обновлено: Sedat AKBAS, Inonu University

Сравнение анестезии с низким и нормальным потоком на церебральной оксигенации и биспектральном индексе у пациентов с морбидным ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Ожирение – хроническое заболевание, негативно влияющее на качество и продолжительность жизни. Точно не известно влияние низкопоточной анестезии на церебральную оксигенацию у пациентов с патологическим ожирением высокого риска. Целью данного исследования было сравнение влияния общей анестезии с низким потоком (0,75 л/мин) и нормальным потоком (1,5 л/мин) на церебральную оксигенацию и глубину анестезии у пациентов с морбидным ожирением в бариатрической хирургии. .

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение – хроническое заболевание, негативно влияющее на качество и продолжительность жизни. Это одна из самых важных проблем со здоровьем в мире, а также очень распространенная в Турции. Первоначально ожирение считалось проблемой развитых стран, но оно стало неизбежным с ростом уровня доходов, изменением образа жизни, снижением потребления энергии и увеличением потребления энергии в развивающихся странах. На сегодняшний день второй важной причиной предотвратимой смертности после курения является ожирение. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что это будет самая важная проблема здравоохранения 21 века. Согласно определениям ВОЗ; по состоянию на 2008 год распространенность избыточного веса в мире составляет 35%, а распространенность ожирения - около 11%. Определение индекса массы тела (ИМТ) используется для определения и классификации ожирения. ВОЗ определяет избыточный вес и ожирение на основе индекса массы тела [ИМТ = вес (кг) / рост (м2)]. Это называется ожирением, когда расчетное значение превышает 30 кг/м2, патологическим ожирением более 40 кг/м2 и сверхожирением более 50 кг/м2.

Операции по поводу патологического ожирения с эффективными результатами в достижении непрерывного снижения веса после того, как они широко применялись в Европе и Соединенных Штатах, также часто применялись в Турции. В связи с ростом ожирения в Турции предпочтение отдается лапароскопической бариатрической хирургии с низким уровнем осложнений.

Общая анестезия с низким потоком применяется для снижения уровня загрязнения и затрат на лечение в операционных. Однако уменьшение потока свежего газа не должно влиять на качество и безопасность анестезиологического обеспечения, особенно при операциях высокого риска, таких как хирургия патологического ожирения. Инсуффляция брюшной полости углекислым газом во время лапароскопической операции приводит к повышению внутрибрюшного давления, снижению функциональной остаточной емкости и растяжимости легких, повышению гиперкапнии и системного сосудистого сопротивления. Особенно в положении Тренделенбурга может быть трудно обнаружить церебральную гипоксию из-за повышенного внутричерепного давления и снижения мозгового кровотока.

Во время общей анестезии существует несколько вариантов наблюдения за состоянием головного мозга. Одним из них является метод церебральной оксиметрии, который оценивает региональную оксигенацию тканей путем чрескожного измерения на лобной коре. Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) — это монитор, используемый для определения адекватности церебральной перфузии с неинвазивным и непрерывным измерением и отражающий региональное насыщение.

С развитием технологий безопасность анестезиологических устройств и совершенствование методов мониторинга положительно влияют на управление анестезией. Эффекты анестезии с низким потоком, которая использовалась в течение многих лет и положительные аспекты которой широко применяются на практике, недостаточно хорошо известны при церебральной оксигенации у пациентов с патологическим ожирением высокого риска. Целью этого проспективного рандомизированного исследования было сравнение влияния общей анестезии с низким потоком (0,75 л/мин) и нормальным потоком (1,5 л/мин) на церебральную оксигенацию и глубину анестезии у пациентов с морбидным ожирением в бариатрической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Турция, 44090
        • Sedat Akbas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, оценка I-III,
  • 18-65 лет,
  • ИМТ> 35

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов IV,
  • до 18 лет,
  • Более 65 лет,
  • Акушерские больные,
  • Неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые и легочные заболевания,
  • Цереброваскулярная болезнь,
  • Пациенты, отказавшиеся от форм информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий расход

Анестезия поддерживалась ингаляцией десфлюрана со скоростью 2 л/мин в кислородно-воздушной смеси 0,5 О2 в обеих группах. При этом целевая минимальная альвеолярная концентрация (МАК) составляла 1-1,5, а скорость потока доводили до 0,75 л/мин. Регионарное церебральное насыщение кислородом является полезным инструментом клинических исследований для неинвазивного и непрерывного мониторинга гемодинамики и оксигенации головного мозга. Всем пациентам проводили мониторинг региональной церебральной сатурации кислородом (система ближней инфракрасной спектроскопии, NIRS, церебральный оксиметр).

Наиболее эффективным методом определения глубины анестезии и оценки седации является биспектральный анализ средней частоты электроэнцефалографии. Значения биспектрального индекса (БИС, Bispectral Index, Monitoring System) уменьшаются по мере углубления анестезии.

Регионарное церебральное насыщение кислородом является полезным инструментом клинических исследований для неинвазивного и непрерывного мониторинга гемодинамики и оксигенации головного мозга. Всем пациентам проводили мониторинг региональной церебральной сатурации кислородом (система ближней инфракрасной спектроскопии, NIRS, церебральный оксиметр).
Другие имена:
  • NIRS (система спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне)
Наиболее эффективным методом определения глубины анестезии и оценки седации является биспектральный анализ средней частоты электроэнцефалографии. Значения BIS уменьшаются по мере углубления анестезии.
Другие имена:
  • БИС
SHAM_COMPARATOR: Нормальный поток

Анестезия поддерживалась ингаляцией десфлюрана со скоростью 2 л/мин в кислородно-воздушной смеси 0,5 О2 в обеих группах. В то время как целевая минимальная альвеолярная концентрация (MAC) составляла 1-1,5, а скорость потока была доведена до 1,5 л/мин. Региональная церебральная сатурация кислорода является полезным инструментом клинических исследований для неинвазивного и непрерывного мониторинга гемодинамики и оксигенации головного мозга. Всем пациентам проводили мониторинг региональной церебральной сатурации кислородом (система ближней инфракрасной спектроскопии, NIRS, церебральный оксиметр).

Наиболее эффективным методом определения глубины анестезии и оценки седации является биспектральный анализ средней частоты электроэнцефалографии. Значения биспектрального индекса (БИС, Bispectral Index, Monitoring System) уменьшаются по мере углубления анестезии.

Регионарное церебральное насыщение кислородом является полезным инструментом клинических исследований для неинвазивного и непрерывного мониторинга гемодинамики и оксигенации головного мозга. Всем пациентам проводили мониторинг региональной церебральной сатурации кислородом (система ближней инфракрасной спектроскопии, NIRS, церебральный оксиметр).
Другие имена:
  • NIRS (система спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне)
Наиболее эффективным методом определения глубины анестезии и оценки седации является биспектральный анализ средней частоты электроэнцефалографии. Значения BIS уменьшаются по мере углубления анестезии.
Другие имена:
  • БИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарное церебральное насыщение кислородом (слева и справа)
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
Измерение региональной церебральной сатурации кислородом методом церебральной оксиметрии, который оценивает региональную оксигенацию тканей путем чрескожного измерения в лобной коре. Церебральный оксиметр (или называемый NIRS, спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона) — это монитор, используемый для определения адекватности церебральной перфузии с неинвазивным и непрерывным измерением и отражающий региональное насыщение.
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (оба)
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (оба) (мм рт.ст.)
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
Углекислый газ в конце выдоха (EtCO2)
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
EtCO2 — это измерение выдыхаемого CO2 с помощью капнографии. Это значение выражается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) CO2.
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.
Биспектральный индекс — это метод определения глубины анестезии и оценки седации. Значения BIS уменьшаются по мере углубления анестезии. Значения 40-60 характеризуют соответствующую глубину анестезии.
От начала анестезии (15 минут до анестезии) до окончания анестезии (15 минут после анестезии) до почти 5 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться