- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03438734
Az alacsony és normál áramlású érzéstelenítés összehasonlítása az agyi oxigenizáció és a bispektrális index alapján kórosan elhízott betegeknél (CerOxygen)
Az alacsony és normál áramlású érzéstelenítés összehasonlítása az agyi oxigenizáció és a bispektrális index alapján kórosan elhízott betegeknél, akik hüvelyi gyomoreltávolításon estek át: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás egy krónikus betegség, amely negatívan befolyásolja az élet minőségét és időtartamát. Ez az egyik legfontosabb egészségügyi probléma a világon, és nagyon gyakori Törökországban. Kezdetben az elhízás a fejlett országok problémájának számított, de elkerülhetetlenné vált a jövedelmi szint növekedésével, az életmód megváltoztatásával, az energiafogyasztás csökkentésével és az energiabevitel növekedésével a fejlődő országokban. Ma a dohányzás után a megelőzhető halálesetek második fontos oka az elhízás. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kijelentette, hogy ez lesz a 21. század legfontosabb egészségügyi problémája. A WHO meghatározása szerint; 2008-ban a túlsúly prevalenciája a világon 35%, az elhízás pedig 11% körüli. A testtömeg-index (BMI) definícióját az elhízás meghatározására és osztályozására használják. A WHO a túlsúly és az elhízás definícióját a testtömeg-index alapján határozza meg [BMI = súly (kg) / magasság (m2)]. Elhízásnak nevezzük, ha a számított érték meghaladja a 30 kg/m2-t, a kóros elhízást 40 kg/m2-nél és a szuperelhízást 50 kg/m2 felett.
Az Európában és az Egyesült Államokban széles körben alkalmazott kóros elhízási műtéteket, amelyek hatékony eredményeket értek el a fogyás folyamatosságának elérésében, Törökországban is gyakran alkalmazzák. A növekvő elhízás miatt Törökországban előnyben részesítik a laparoszkópos bariátriai műtétet, amely alacsony szövődményaránnyal jár.
Alacsony áramlású általános érzéstelenítést alkalmaznak a szennyezés mértékének és a kezelési költségek csökkentésére a műtőben. A friss gázáramlás csökkentése azonban nem befolyásolhatja az anesztézia kezelésének minőségét és biztonságát, különösen a magas kockázatú műtéteknél, mint például a kóros elhízás műtéteknél. A hasüreg szén-dioxiddal történő befúvatása laparoszkópos műtétek során megnövekedett intraabdominalis nyomást, csökkent funkcionális reziduális kapacitást és pulmonalis compliance, fokozott hypercapniát és szisztémás vaszkuláris rezisztenciát eredményez. Különösen a trendelenburgi pozícióban lehet nehéz az agyi hypoxia kimutatása a megnövekedett koponyaűri nyomás és a csökkent agyi véráramlás következtében.
Az általános érzéstelenítés során többféle lehetőség kínálkozik az agyi állapot monitorozására. Az egyik az agyoximetriás módszer, amely a frontális kéregben végzett transzkután méréssel becsüli meg a regionális szöveti oxigenizációt. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy olyan monitor, amelyet az agyi perfúzió megfelelőségének követésére használnak noninvazív és folyamatos méréssel, és tükrözi a regionális telítettséget.
A technológia fejlődésével az anesztéziás eszközök biztonsága és a monitorozási technikák fejlődése pozitívan befolyásolja az érzéstelenítés kezelését. Az évek óta alkalmazott alacsony áramlású érzéstelenítés, amelynek pozitív hatásai jól gyakorlatban vannak, nem ismertek egyértelműen a magas kockázatú, kórosan elhízott betegek agyi oxigénellátására. Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban az alacsony áramlású (0,75 l/perc) és normál áramlású (1,5 l/perc) általános érzéstelenítésnek az agyi oxigenizációra és az érzéstelenítés mélységére gyakorolt hatásának összehasonlítása volt kórosan elhízott betegeknél. bariátriai műtét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Pulyka, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma I-III,
- 18-65 év,
- BMI > 35
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság IV,
- 18 év alatt,
- 65 év felett,
- szülészeti betegek,
- Nem kontrollált diabetes mellitus, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek,
- Cerebrovaszkuláris betegség,
- Azok a betegek, akik megtagadták a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony áramlás
Az érzéstelenítést dezflurán inhalációval tartottuk fenn 2 l/perc áramlással 0,5 O2 oxigén-levegő keverékben mindkét csoportban. Míg a cél minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 1-1,5 volt, és az áramlási sebességet 0,75 l/percre állítottuk be. A regionális agyi oxigénszaturáció hasznos klinikai kutatási eszköz a hemodinamikai és agyi oxigénellátás noninvazív és folyamatos monitorozására. Regionális agyi oxigénszaturáció (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) monitorozást végeztünk minden betegnél. Az anesztézia mélységének és a szedáció értékelésének leghatékonyabb módszere az elektroencefalográfia átlagos frekvenciájának bispektrális analízise. A Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek. |
A regionális agyi oxigénszaturáció hasznos klinikai kutatási eszköz a hemodinamikai és agyi oxigénellátás noninvazív és folyamatos monitorozására.
Regionális agyi oxigénszaturáció (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) monitorozást végeztünk minden betegnél.
Más nevek:
Az anesztézia mélységének és a szedáció értékelésének leghatékonyabb módszere az elektroencefalográfia átlagos frekvenciájának bispektrális analízise.
A BIS értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normál áramlás
Az érzéstelenítést dezflurán inhalációval tartottuk fenn 2 l/perc áramlással 0,5 O2 oxigén-levegő keverékben mindkét csoportban. Míg a cél minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 1-1,5 volt, és az áramlási sebességet 1,5 l/perc értékre állítottuk be. A regionális agyi oxigénszaturáció hasznos klinikai kutatási eszköz a hemodinamikai és agyi oxigenizáció noninvazív és folyamatos monitorozására. Regionális agyi oxigénszaturáció (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) monitorozást végeztünk minden betegnél. Az anesztézia mélységének és a szedáció értékelésének leghatékonyabb módszere az elektroencefalográfia átlagos frekvenciájának bispektrális analízise. A Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek. |
A regionális agyi oxigénszaturáció hasznos klinikai kutatási eszköz a hemodinamikai és agyi oxigénellátás noninvazív és folyamatos monitorozására.
Regionális agyi oxigénszaturáció (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) monitorozást végeztünk minden betegnél.
Más nevek:
Az anesztézia mélységének és a szedáció értékelésének leghatékonyabb módszere az elektroencefalográfia átlagos frekvenciájának bispektrális analízise.
A BIS értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális agyi oxigéntelítettség (bal és jobb)
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
A regionális agyi oxigéntelítettség mérése agyoximetriás módszerrel, amely a frontális kéreg transzkután mérésével becsüli meg a regionális szöveti oxigenizációt.
Az agyi oximéter (vagy NIRS, közeli infravörös spektroszkópia) egy monitor, amelyet az agyi perfúzió megfelelőségét követik noninvazív és folyamatos méréssel, és tükrözi a regionális telítettséget.
|
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
Pulzusszám (ütés/perc)
|
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
|
Szisztolés és diasztolés artériás nyomás (mindkettő)
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
Szisztolés és diasztolés artériás nyomás (mindkettő) (Hgmm)
|
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
|
Árapály végi szén-dioxid (EtCO2)
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
Az EtCO2 a kilégzett CO2 mérése kapnográfiával.
Ezt az értéket a CO2 higanymilliméterében (Hgmm) fejezik ki.
|
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
|
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
A bispektrális index az érzéstelenítés mélységének és a szedáció értékelésének módszere.
A BIS értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek.
A 40-60-as értékek az altatás megfelelő mélységét jellemzik.
|
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sedatakbas1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .