Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony és normál áramlású érzéstelenítés összehasonlítása az agyi oxigenizáció és a bispektrális index alapján kórosan elhízott betegeknél (CerOxygen)

2018. április 13. frissítette: Sedat AKBAS, Inonu University

Az alacsony és normál áramlású érzéstelenítés összehasonlítása az agyi oxigenizáció és a bispektrális index alapján kórosan elhízott betegeknél, akik hüvelyi gyomoreltávolításon estek át: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

Az elhízás egy krónikus betegség, amely negatívan befolyásolja az élet minőségét és időtartamát. Nem ismert egyértelműen az alacsony áramlású érzéstelenítés hatása az agyi oxigenizációra magas kockázatú, kórosan elhízott betegeknél. Ebben a tanulmányban az alacsony áramlású (0,75 l/perc) és normál áramlású (1,5 l/perc) általános érzéstelenítésnek az agyi oxigenizációra és az anesztézia mélységére gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása volt kórosan elhízott betegeknél bariatriai sebészetben. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás egy krónikus betegség, amely negatívan befolyásolja az élet minőségét és időtartamát. Ez az egyik legfontosabb egészségügyi probléma a világon, és nagyon gyakori Törökországban. Kezdetben az elhízás a fejlett országok problémájának számított, de elkerülhetetlenné vált a jövedelmi szint növekedésével, az életmód megváltoztatásával, az energiafogyasztás csökkentésével és az energiabevitel növekedésével a fejlődő országokban. Ma a dohányzás után a megelőzhető halálesetek második fontos oka az elhízás. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kijelentette, hogy ez lesz a 21. század legfontosabb egészségügyi problémája. A WHO meghatározása szerint; 2008-ban a túlsúly prevalenciája a világon 35%, az elhízás pedig 11% körüli. A testtömeg-index (BMI) definícióját az elhízás meghatározására és osztályozására használják. A WHO a túlsúly és az elhízás definícióját a testtömeg-index alapján határozza meg [BMI = súly (kg) / magasság (m2)]. Elhízásnak nevezzük, ha a számított érték meghaladja a 30 kg/m2-t, a kóros elhízást 40 kg/m2-nél és a szuperelhízást 50 kg/m2 felett.

Az Európában és az Egyesült Államokban széles körben alkalmazott kóros elhízási műtéteket, amelyek hatékony eredményeket értek el a fogyás folyamatosságának elérésében, Törökországban is gyakran alkalmazzák. A növekvő elhízás miatt Törökországban előnyben részesítik a laparoszkópos bariátriai műtétet, amely alacsony szövődményaránnyal jár.

Alacsony áramlású általános érzéstelenítést alkalmaznak a szennyezés mértékének és a kezelési költségek csökkentésére a műtőben. A friss gázáramlás csökkentése azonban nem befolyásolhatja az anesztézia kezelésének minőségét és biztonságát, különösen a magas kockázatú műtéteknél, mint például a kóros elhízás műtéteknél. A hasüreg szén-dioxiddal történő befúvatása laparoszkópos műtétek során megnövekedett intraabdominalis nyomást, csökkent funkcionális reziduális kapacitást és pulmonalis compliance, fokozott hypercapniát és szisztémás vaszkuláris rezisztenciát eredményez. Különösen a trendelenburgi pozícióban lehet nehéz az agyi hypoxia kimutatása a megnövekedett koponyaűri nyomás és a csökkent agyi véráramlás következtében.

Az általános érzéstelenítés során többféle lehetőség kínálkozik az agyi állapot monitorozására. Az egyik az agyoximetriás módszer, amely a frontális kéregben végzett transzkután méréssel becsüli meg a regionális szöveti oxigenizációt. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy olyan monitor, amelyet az agyi perfúzió megfelelőségének követésére használnak noninvazív és folyamatos méréssel, és tükrözi a regionális telítettséget.

A technológia fejlődésével az anesztéziás eszközök biztonsága és a monitorozási technikák fejlődése pozitívan befolyásolja az érzéstelenítés kezelését. Az évek óta alkalmazott alacsony áramlású érzéstelenítés, amelynek pozitív hatásai jól gyakorlatban vannak, nem ismertek egyértelműen a magas kockázatú, kórosan elhízott betegek agyi oxigénellátására. Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban az alacsony áramlású (0,75 l/perc) és normál áramlású (1,5 l/perc) általános érzéstelenítésnek az agyi oxigenizációra és az érzéstelenítés mélységére gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása volt kórosan elhízott betegeknél. bariátriai műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Pulyka, 44090
        • Sedat Akbas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma I-III,
  • 18-65 év,
  • BMI > 35

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság IV,
  • 18 év alatt,
  • 65 év felett,
  • szülészeti betegek,
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek,
  • Cerebrovaszkuláris betegség,
  • Azok a betegek, akik megtagadták a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony áramlás

Az érzéstelenítést dezflurán inhalációval tartottuk fenn 2 l/perc áramlással 0,5 O2 oxigén-levegő keverékben mindkét csoportban. Míg a cél minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 1-1,5 volt, és az áramlási sebességet 0,75 l/percre állítottuk be. A regionális agyi oxigénszaturáció hasznos klinikai kutatási eszköz a hemodinamikai és agyi oxigénellátás noninvazív és folyamatos monitorozására. Regionális agyi oxigénszaturáció (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) monitorozást végeztünk minden betegnél.

Az anesztézia mélységének és a szedáció értékelésének leghatékonyabb módszere az elektroencefalográfia átlagos frekvenciájának bispektrális analízise. A Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek.

A regionális agyi oxigénszaturáció hasznos klinikai kutatási eszköz a hemodinamikai és agyi oxigénellátás noninvazív és folyamatos monitorozására. Regionális agyi oxigénszaturáció (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) monitorozást végeztünk minden betegnél.
Más nevek:
  • NIRS (közeli infravörös spektroszkópiai rendszer)
Az anesztézia mélységének és a szedáció értékelésének leghatékonyabb módszere az elektroencefalográfia átlagos frekvenciájának bispektrális analízise. A BIS értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek.
Más nevek:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Normál áramlás

Az érzéstelenítést dezflurán inhalációval tartottuk fenn 2 l/perc áramlással 0,5 O2 oxigén-levegő keverékben mindkét csoportban. Míg a cél minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 1-1,5 volt, és az áramlási sebességet 1,5 l/perc értékre állítottuk be. A regionális agyi oxigénszaturáció hasznos klinikai kutatási eszköz a hemodinamikai és agyi oxigenizáció noninvazív és folyamatos monitorozására. Regionális agyi oxigénszaturáció (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) monitorozást végeztünk minden betegnél.

Az anesztézia mélységének és a szedáció értékelésének leghatékonyabb módszere az elektroencefalográfia átlagos frekvenciájának bispektrális analízise. A Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek.

A regionális agyi oxigénszaturáció hasznos klinikai kutatási eszköz a hemodinamikai és agyi oxigénellátás noninvazív és folyamatos monitorozására. Regionális agyi oxigénszaturáció (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) monitorozást végeztünk minden betegnél.
Más nevek:
  • NIRS (közeli infravörös spektroszkópiai rendszer)
Az anesztézia mélységének és a szedáció értékelésének leghatékonyabb módszere az elektroencefalográfia átlagos frekvenciájának bispektrális analízise. A BIS értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek.
Más nevek:
  • BIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális agyi oxigéntelítettség (bal és jobb)
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
A regionális agyi oxigéntelítettség mérése agyoximetriás módszerrel, amely a frontális kéreg transzkután mérésével becsüli meg a regionális szöveti oxigenizációt. Az agyi oximéter (vagy NIRS, közeli infravörös spektroszkópia) egy monitor, amelyet az agyi perfúzió megfelelőségét követik noninvazív és folyamatos méréssel, és tükrözi a regionális telítettséget.
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
Pulzusszám (ütés/perc)
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
Szisztolés és diasztolés artériás nyomás (mindkettő)
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
Szisztolés és diasztolés artériás nyomás (mindkettő) (Hgmm)
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
Árapály végi szén-dioxid (EtCO2)
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
Az EtCO2 a kilégzett CO2 mérése kapnográfiával. Ezt az értéket a CO2 higanymilliméterében (Hgmm) fejezik ki.
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig
A bispektrális index az érzéstelenítés mélységének és a szedáció értékelésének módszere. A BIS értékei az érzéstelenítés elmélyülésével csökkennek. A 40-60-as értékek az altatás megfelelő mélységét jellemzik.
Az altatás kezdetétől (altatás előtt 15 perccel) az érzéstelenítés végéig (altatás után 15 perccel) közel 5 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel